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PREVENCIÓN DE LESIONES POR PRESIÓN MEDIANTE ESTIMULACIÓN ELÉCTRICA INTERMITENTE (PROTECT)

10 de enero de 2023 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta

El estudio PROTECT: prevención de lesiones por presión mediante estimulación eléctrica intermitente

El estudio propuesto evalúa la superioridad de la suplementación con IES frente al estándar de atención solo (descarga de presión cada dos horas) para mejorar la prevención y el tratamiento de las lesiones por presión sacra e isquiática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Puntuación de la escala de Braden modificada de 14 o menos. La puntuación de la Escala de Braden Modificada se calcula de la siguiente manera:

    Puntaje de la escala de Braden (rango de 6 a 23)

    • 1 para albúmina sérica baja
    • 1 para diabetes tipo II
  2. Duración prevista de la estancia de al menos 4 días
  3. IMC < 35
  4. Participantes capaces de dar su consentimiento informado o, si corresponde, participantes que tengan una persona aceptable capaz de dar su consentimiento en nombre del participante.

Criterio de exclusión:

  1. Lesiones por presión existentes por encima de la Etapa II y lesiones clasificadas como DTI o no clasificables
  2. Fármacos bloqueantes neuromusculares y miastenia grave: pueden impedir la capacidad de la estimulación eléctrica para inducir la contracción muscular
  3. Fracturas inestables de columna, pelvis o cadera que pueden ser desplazadas por una contracción forzada
  4. Rabdomiolisis
  5. Uso de un marcapasos
  6. Ruptura de la piel sobre las regiones de los glúteos que impediría el uso de electrodos de superficie.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo IES + Atención estándar
Sistema de estimulación eléctrica intermitente. Se administrarán pulsos cargados al glúteo mayor bilateral a través de electrodos de superficie. La estimulación se produce a 30 Hz durante 10 s cada 10 minutos. La intervención se administra las 24 horas del día, los 7 días de la semana y se agrega al estándar de gestión de la atención. El estándar de atención se define como dar vuelta al paciente cada dos horas.
Dispositivo: Sistema IES
El sistema IES está compuesto por un estimulador y electrodos de gel de superficie autoadhesivos.
Otro: Terapia estándar de atención
Prácticas institucionales estándar para el tratamiento de lesiones por presión.
Comparador activo: Estándar de cuidado
El tratamiento estándar de atención para las lesiones por presión es cambiar al paciente cada dos horas.
Otro: Terapia estándar de atención
Prácticas institucionales estándar para el tratamiento de lesiones por presión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución clínica de la lesión por presión a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados diariamente para determinar la ubicación y el estadio de la lesión por presión hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 14 días.
Se utilizará el análisis de trayectoria ponderada de Chauhan (CWTA) para comparar la morbilidad asociada con las lesiones por presión sacra e isquiática a lo largo del tiempo. Se utilizará una prueba de rango logarítmico de Chauhan unilateral con una significación de 0,05 para evaluar la superioridad del brazo experimental sobre el brazo de control.
Los pacientes serán evaluados diariamente para determinar la ubicación y el estadio de la lesión por presión hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 14 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curso clínico de lesión por presión en subgrupos
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados diariamente para determinar la ubicación y el estadio de la lesión por presión hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 14 días.
Se utilizará el análisis de trayectoria ponderada de Chauhan (CWTA) para comparar la morbilidad asociada con las lesiones por presión sacra e isquiática a lo largo del tiempo. Se utilizará una prueba de rango logarítmico de Chauhan unilateral con una significación de 0,05 para evaluar la superioridad.
Los pacientes serán evaluados diariamente para determinar la ubicación y el estadio de la lesión por presión hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 14 días.
Análisis de tiempo hasta el evento de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: El análisis final se realizará al final del estudio (finalización prevista en 2 años)
Se utilizará una curva de Kaplan Meier y una prueba de rango logarítmico (significación unilateral en p < 0,05) para evaluar una diferencia en la morbilidad del tiempo hasta el evento de lesión por presión sacra e isquiática entre los grupos. Un "evento" se define como el desarrollo de cualquier estadio/clase de úlcera por presión.
El análisis final se realizará al final del estudio (finalización prevista en 2 años)
Análisis de regresión de Cox
Periodo de tiempo: El análisis final se realizará al final del estudio (finalización prevista en 2 años)
Se usará el análisis de regresión de Cox para determinar si la implementación del dispositivo IES se asocia con una diferencia significativa en el tiempo hasta la ocurrencia del evento de lesión por presión sacra e isquiática entre los grupos de tratamiento.
El análisis final se realizará al final del estudio (finalización prevista en 2 años)
Recuentos observados de lesiones por presión
Periodo de tiempo: El análisis final se realizará al final del estudio (finalización prevista en 2 años)
Se utilizarán estadísticas descriptivas y pruebas de chi-cuadrado para comparar las tasas de incidencia y la proporción entre los grupos de tratamiento para las lesiones por presión sacras e isquiáticas clasificadas como Etapa I-IV o No clasificables
El análisis final se realizará al final del estudio (finalización prevista en 2 años)
Tiempo de inicio
Periodo de tiempo: El análisis final se realizará al final del estudio (finalización prevista en 2 años)
Se utilizarán estadísticas descriptivas para informar la tendencia central y la extensión del tiempo de aparición de una lesión por presión sacra e isquiática para ambos grupos de tratamiento y para lesiones clasificadas como Etapa I-IV o No clasificables
El análisis final se realizará al final del estudio (finalización prevista en 2 años)
Riesgo relativo
Periodo de tiempo: El análisis final se realizará al final del estudio (finalización prevista en 2 años)
El riesgo relativo de lesiones por presión sacra e isquiática se comparará entre los grupos de tratamiento utilizando una tabla de contingencia 2x2 con un intervalo de confianza del 95 %.
El análisis final se realizará al final del estudio (finalización prevista en 2 años)
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: El análisis final se realizará al final del estudio (finalización prevista en 2 años)
Se utilizarán estadísticas descriptivas para informar la tendencia central y la distribución de la duración de la estancia hospitalaria para ambos grupos de tratamiento.
El análisis final se realizará al final del estudio (finalización prevista en 2 años)
Descripción de eventos adversos relacionados con IES
Periodo de tiempo: El análisis final se realizará al final del estudio (finalización prevista en 2 años)
Informaremos la frecuencia y la gravedad de los cambios en la piel subyacentes a los electrodos, categorizados como i) eritema transitorio después de retirar los electrodos, ii) cambios en la piel no transitorios después de retirar los electrodos, iii) ruptura de la piel debajo del electrodo.
El análisis final se realizará al final del estudio (finalización prevista en 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AHS Cancer Control Alberta

Colaboradores

Rehabtronics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT-0018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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