Painevammojen ehkäisy jaksoittaisella sähköstimulaatiolla (PROTECT)
tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta
PROTECT-tutkimus: painevammojen ehkäisy jaksoittaisella sähköstimulaatiolla
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan IES-lisäyksen paremmuus verrattuna pelkän hoidon standardiin (purkauspaine kahden tunnin välein) ristiluu- ja istuinpainevammojen ehkäisyssä ja hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Muokattu Braden-asteikon pistemäärä 14 tai vähemmän. Modified Braden Scale -pistemäärä lasketaan seuraavasti:
Bradenin asteikon pisteet (vaihtelut 6-23)
- 1 matalalle seerumin albumiinille
- 1 tyypin II diabetekselle
- Oleskelun arvioitu kesto on vähintään 4 päivää
- BMI < 35
- Osallistujat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, tai tarvittaessa osallistujat, joilla on hyväksyttävä henkilö, joka pystyy antamaan suostumuksen osallistujan puolesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa olevat painevammat, jotka ovat yli vaiheen II, ja vammat, jotka on luokiteltu DTI-luokitukseen tai saaliiksi mahdottomaksi
- Neuromuskulaariset salpaajat ja myasthenia gravis: voivat estää sähköstimulaation kykyä aiheuttaa lihasten supistuksia
- Epävakaat selkärangan, lantion tai lonkan murtumat, jotka voivat siirtyä pakotetusta supistumisesta
- Rabdomyolyysi
- Tahdistimen käyttö
- Ihon hajoaminen pakaraalueiden yli, mikä estäisi pintaelektrodien käytön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IES Device + Standard of Care
Ajoittain toimiva sähköstimulaatiojärjestelmä.
Varattuja pulsseja annetaan molemminpuoliseen pakaralihakseen pintaelektrodien kautta.
Stimulaatio tapahtuu 30 Hz:llä 10 sekunnin ajan 10 minuutin välein.
Interventio suoritetaan 24/7 ja se lisätään hoidon johtamisen tasoon.
Hoidon taso määritellään potilaan kääntämiseksi kahden tunnin välein.
|
IES-järjestelmä koostuu stimulaattorista ja itseliimautuvista pintageelielektrodeista.
Normaalit institutionaaliset käytännöt painevamman hoitoon.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Painevammojen hoidon standardi on potilaan kääntäminen kahden tunnin välein.
|
Normaalit institutionaaliset käytännöt painevamman hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painevamman kliininen kulku ajan myötä
Aikaikkuna: Potilailta arvioidaan päivittäin painevamman sijainti ja vaihe hoidon loppuun asti, keskimäärin 14 päivää.
|
Chauhan Weighted Trajectory Analysis (CWTA) -analyysiä käytetään vertaamaan ristiluun ja lantion painevammoihin liittyvää sairastuvuutta ajan myötä.
Yksipuolista Chauhanin logrank-testiä, jonka merkitsevyys on 0,05, käytetään kokeellisen haaran paremmuuden arvioimiseksi kontrollihaaraan.
|
Potilailta arvioidaan päivittäin painevamman sijainti ja vaihe hoidon loppuun asti, keskimäärin 14 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painevamman kliininen kulku alaryhmissä
Aikaikkuna: Potilailta arvioidaan päivittäin painevamman sijainti ja vaihe hoidon loppuun asti, keskimäärin 14 päivää.
|
Chauhan Weighted Trajectory Analysis (CWTA) -analyysiä käytetään vertaamaan ristiluun ja lantion painevammoihin liittyvää sairastuvuutta ajan myötä.
Paremman arvioinnissa käytetään yksipuolista Chauhanin logrank-testiä, jonka merkitsevyys on 0,05.
|
Potilailta arvioidaan päivittäin painevamman sijainti ja vaihe hoidon loppuun asti, keskimäärin 14 päivää.
|
|
Kaplan-Meier-aika-analyysi
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi tehdään tutkimuksen lopussa (oletettu valmistumisen 2 vuotta)
|
Kaplan Meier -käyrä- ja logrank-testiä (yksipuolinen merkitsevyys p < 0,05) käytetään arvioimaan eroa ristiluu- ja istuinpainevammojen sairastuvuuden välillä ryhmien välillä.
"Tapahtuma" määritellään minkä tahansa painehaavan vaiheen/luokan kehittymiseksi.
|
Lopullinen analyysi tehdään tutkimuksen lopussa (oletettu valmistumisen 2 vuotta)
|
|
Coxin regressioanalyysi
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi tehdään tutkimuksen lopussa (oletettu valmistumisen 2 vuotta)
|
Cox-regressioanalyysiä käytetään sen määrittämiseen, liittyykö IES-laitteen käyttöönotto merkittävään eroon sakraalisen ja ischaalisen paineen vaurion esiintymisajan välillä hoitoryhmien välillä.
|
Lopullinen analyysi tehdään tutkimuksen lopussa (oletettu valmistumisen 2 vuotta)
|
|
Havaitut painevammat
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi tehdään tutkimuksen lopussa (oletettu valmistumisen 2 vuotta)
|
Kuvaavia tilastoja ja khi-neliötestausta käytetään vertailemaan ilmaantuvuutta ja osuutta hoitoryhmien välillä vaiheisiin I-IV tai ei-vaiheeseen luokiteltujen ristiluu- ja istuinpainevammojen välillä.
|
Lopullinen analyysi tehdään tutkimuksen lopussa (oletettu valmistumisen 2 vuotta)
|
|
Aloitusaika
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi tehdään tutkimuksen lopussa (oletettu valmistumisen 2 vuotta)
|
Kuvaavia tilastoja käytetään raportoimaan ristiluun ja lantion painevamman puhkeamisajan keskeinen taipumus ja leviäminen molemmissa hoitoryhmissä sekä vammoissa, jotka on luokiteltu vaiheeseen I-IV tai stageamattomaksi.
|
Lopullinen analyysi tehdään tutkimuksen lopussa (oletettu valmistumisen 2 vuotta)
|
|
Suhteellinen riski
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi tehdään tutkimuksen lopussa (oletettu valmistumisen 2 vuotta)
|
Ristiluun ja istuinpainevammojen suhteellista riskiä verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä 2x2-varataulukkoa 95 %:n luottamusvälillä.
|
Lopullinen analyysi tehdään tutkimuksen lopussa (oletettu valmistumisen 2 vuotta)
|
|
Potilashoidon kesto
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi tehdään tutkimuksen lopussa (oletettu valmistumisen 2 vuotta)
|
Kuvailevilla tilastoilla raportoidaan molempien hoitoryhmien keskeinen suuntaus ja laitoshoidon keston jakautuminen
|
Lopullinen analyysi tehdään tutkimuksen lopussa (oletettu valmistumisen 2 vuotta)
|
|
IES:hen liittyvien haittatapahtumien kuvaus
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi tehdään tutkimuksen lopussa (oletettu valmistumisen 2 vuotta)
|
Raportoimme elektrodien taustalla olevien ihomuutosten tiheyden ja vakavuuden, ja ne luokitellaan seuraavasti: i) ohimenevä punoitus elektrodin poiston jälkeen, ii) ei-ohimenevä ihomuutos elektrodin poistamisen jälkeen, iii) ihovaurio elektrodin alla.
|
Lopullinen analyysi tehdään tutkimuksen lopussa (oletettu valmistumisen 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-0018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .