COVID-19に対するベトナムのクロロキン治療 (VICO)
ベトナムでSARS-CoV-2感染が検査で確認された入院成人の治療のためのクロロキンの安全性と有効性に関する多施設無作為化非盲検試験
COVID-19 は、新しいコロナウイルス (SARS-CoV-2) によって引き起こされる呼吸器疾患であり、かなりの罹患率と死亡率を引き起こします。 現在、COVID-19 を予防するワクチンや COVID-19 を治療する治療薬はありません。 この臨床試験は、入院中の COVID-19 を治療するための潜在的な治療法を評価するように設計されています。
クロロキンはCOVID-19患者のウイルス複製を遅らせ、感染を弱め、喉のスワブのウイルス量をより急速に減少させると仮定しています. このウイルスの弱毒化は、患者の転帰の改善と関連しているはずです。 マラリアの化学予防での使用の膨大な経験、優れた安全性と忍容性プロファイル、およびその非常に低コストを考えると、有効性が証明されれば、クロロキンは COVID-19 患者にとってすぐに展開可能で手頃な価格の治療法となるでしょう。
この研究は、ベトナムの保健省によって資金提供され、主導されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、10人の患者を対象とした前向き観察パイロット研究から始まります。 これらの患者はすべて、無作為化試験の同じ登録および除外基準の対象となり、同じ手順を受けます。 彼らは全員、試験で使用された用量でクロロキンを受け取ります（以下のセクションを参照）。それらはランダム化されません。 パイロットの目的は、患者の安全なモニタリングを含むランダム化比較試験の研究手順を開発し、CRF を改良し、COVID-19 患者におけるクロロキンの安全性に関する予備データを取得することです。
パイロット スタディが完了し、データが TSC と DMC、および MOH 倫理委員会によってレビューされたら、トライアルに進みます。 パイロット研究の完了から無作為化試験の開始までの遅延を最小限に抑えることを目指します。
主な研究は、ホーチミン市の 240 人の入院患者を対象に実施される非盲検無作為対照試験です。 ベトナム。
患者は、病院のスタッフによる入院患者の間、標準的なケアに従って毎日評価を受けます。 入院患者の間、研究では次のデータが収集されます: 末梢酸素飽和度 (パルス酸素濃度計)、呼吸数、および FiO2。 これらは、治療部位の慣行に応じて、1 日 2 ～ 4 回記録されます。 1 日 2 回の録画の場合、00:00 から 12:00 までの時間帯に 1 回の録画が行われ、12:01 から 23:59 までの間に 2 回目の録画が行われます。 パラメータが 1 日 4 回記録される場合、00:00 ～ 06:00、06:01 ～ 12:00、12:01 ～ 18:00、および 18:01 ～ 23:59 の各時間帯に記録されます。 . 記録されるバイタルには、FiO2、SpO2、Temp、RR HR BP が含まれます。 人工呼吸器またはその他の補助呼吸装置の使用は、毎日記録されます。
患者は、研究スケジュールに従って記録された臨床評価を受けます。
患者を退院させる決定は、主治医の裁量であり、患者の臨床状態に依存します。 現在の治療基準によると、回復と退院は、患者が 1 日 2 回連続して陰性の PCR 喉/鼻スワブを行ったことに依存しています。 退院後、無作為化後 14、28、42、56 日目に患者を診察します。
HTD に入院した患者のサブセットで、リアルタイム監視を使用して ECG の変化を探します。
患者は、毎日最大 1 時間の ECG 連続記録を取得します。 ECG 記録は、標準モニター (GE Careview) からダウンロードされ、電子的に保存されます。 その後、心電図の変化 (QT 間隔を含む) が機械学習によって分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Hanoi、ベトナム
- National Hospital for Tropical Diseases
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Hospital for Tropical Diseases
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Can Gio COVID Hospital
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Cho Ray Hospital
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Cu Chi COVID Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- -無作為化の48時間前までにPCRまたはその他の商業的または公衆衛生アッセイによって決定された検査室で確認されたSARS-CoV-2感染、および主治医の意見で入院が必要。
- -研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供します（または法的に認可された代理人）。
- -計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
- プロトコルごとの OP スワブと静脈血の収集に同意します。
- -登録時に18歳以上の男性または女性の成人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
対照群に無作為に割り付けられた患者は、標準的なケア療法 (VN MoH のガイドラインに従った支持療法/治療) を受けます。
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実験的：介入アーム
標準治療に加えて、介入群に無作為に割り付けられた患者には、以下のようにリン酸クロロキンが投与されます。 53kg以上の成人：初回（T=0）に1000mg（4錠）、6時間後（T=6）に500mg（2錠）、1日1回500mg（2錠）を9日間。 45～52kgの成人：T=0で875mg（3.5錠）、T=6で500mg（2錠）、その後1日1回500mg（2錠）。 体重38～45kg未満の成人の場合：T=0で750mg（3錠）、T=6で375mg（1.5錠）、その後1日1回375mg（1.5錠）。 体重が 38 kg 未満の成人の場合: T=0 で 625mg (2.5 錠)、続いて T=6 で 375mg (1.5 錠)、その後 1 日 1 回 375mg (1.5 錠)。 クロロキンによる治療の合計期間は10日間です。 |
各クロロキン錠剤には、250mgのクロロキンリン酸塩（または150mgのクロロキン塩基）が含まれています。 患者のクロロキン治療は、体重に基づく投薬です。 クロロキンは錠剤として経口投与されます。 意識不明の患者には、クロロキンを粉砕し、経鼻胃管を介して懸濁液として投与することができます。 クロロキンによる治療の合計期間は10日間です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルスクリアランス時間
時間枠：無作為化後最大56日
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ウイルスの存在は、RT-PCR を使用して SARS-CoV-19 RNA を検出することで決定されます。
ウイルス RNA の喉/鼻スワブは、少なくとも 2 回連続して陰性の結果が得られるまで、入院中に毎日採取されます。
ウイルスは、患者が 2 回以上連続して PCR 検査で陰性になった場合に除去されたと定義されます。
ウイルスクリアランスまでの時間は、喉/鼻スワブ陰性の最初の無作為化後の時間として定義されます。
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無作為化後最大56日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：無作為化後最大56日
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無作為化から研究グループ間の退院までの時間
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無作為化後最大56日
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人工呼吸器のない日
時間枠：最初の 28 日間
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治療の最初の 28 日間で人工呼吸器を使用しなかった日数
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最初の 28 日間
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無酸素日
時間枠：最初の 28 日間
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治療の最初の 28 日間の無酸素日数
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最初の 28 日間
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死ぬまでの時間
時間枠：無作為化から最初の7、10、14、28、および56日
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無作為化から最初の 7、10、14、28、56 日後の (全死因による) 死亡までの時間
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無作為化から最初の7、10、14、28、および56日
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有害事象
時間枠：最初の 28 日間 (クロロキンの半減期が長いため)
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重篤な有害事象の発生率、グレード 3 または 4 の有害事象の発生率
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最初の 28 日間 (クロロキンの半減期が長いため)
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解熱時間
時間枠：無作為化後最大56日
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無作為化から最初の解熱日までの時間
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無作為化後最大56日
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順序結果スケール
時間枠：無作為化後最大56日
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COVID-19 の WHO 順序アウトカム スケール
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無作為化後最大56日
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ARDSの発生
時間枠：無作為化後最大56日
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キガリ基準によって定義されたARDSの開発
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無作為化後最大56日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Guy Thwaites, PhD. MD、University of Oxford, UK
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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