Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vietnamin klorokiinihoito COVID-19:ssä (VICO)

torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Monikeskuksen satunnaistettu avoin tutkimus klorokiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta sairaalahoidossa olevien aikuisten hoidossa, joilla on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio Vietnamissa

COVID-19 on uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) aiheuttama hengitystiesairaus, joka aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tällä hetkellä ei ole olemassa rokotetta COVID-19:n estämiseksi tai terapeuttista ainetta COVID-19:n hoitoon. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan mahdollisia hoitokeinoja sairaalahoidossa olevan COVID-19:n hoitoon.

Oletamme, että klorokiini hidastaa viruksen replikaatiota potilailla, joilla on COVID-19, heikentää infektiota ja johtaa nopeampaan viruskuorman laskuun kurkkupyyhkäisyssä. Tämän viruksen heikkenemisen pitäisi liittyä parantuneisiin potilaiden tuloksiin. Kun otetaan huomioon valtava kokemus sen käytöstä malarian kemoprofylaksissa, erinomainen turvallisuus- ja siedettävyysprofiili ja sen erittäin alhaiset kustannukset, jos klorokiini osoittautuu tehokkaaksi, se olisi helposti käytettävä ja edullinen hoito COVID-19-potilaille.

Tutkimusta rahoittaa ja vetää Vietnamin terveysministeriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus alkaa 10 potilaan prospektiivisella havainnointipilottitutkimuksella. Kaikkiin näihin potilaisiin sovelletaan samoja osallistumis- ja poissulkemiskriteereitä satunnaistettuun tutkimukseen, ja heille tehdään samat menettelyt. He kaikki saavat klorokiinia tutkimuksessa käytetyillä annoksilla (katso kohdat alla); niitä ei satunnaisteta. Pilotin tarkoituksena on kehittää satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien potilaiden turvallinen seuranta, CRF:n tarkentaminen ja alustavien tietojen hankkiminen klorokiinin turvallisuudesta COVID-19-potilailla.

Kun pilottitutkimus on saatu päätökseen ja TSC ja DMC sekä MOH:n eettinen komitea ovat tarkistaneet tiedot, siirrymme kokeiluun. Pyrimme pitämään mahdollisimman vähän viivettä pilottitutkimuksen valmistumisen ja satunnaistetun tutkimuksen aloittamisen välillä.

Päätutkimus on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan 240 sairaalapotilaalla Ho Chi Minh Cityssä. Vietnam

Sairaalan henkilökunta arvioi potilaita päivittäin hoidon standardin mukaisesti, kun he ovat sairaalahoidossa. Potilaiden ollessa tutkimuksessa kerätään seuraavat tiedot: perifeerinen happisaturaatio (pulssioksimetri), hengitystaajuus ja FiO2. Nämä tallennetaan 2-4 kertaa päivässä hoitopaikan käytännön mukaan. Kun tallennus tehdään kahdesti päivässä, yksi nauhoitus tehdään ajalta 00:00-12:00 ja toinen tallennus välillä 12:01-23:59. Kun parametrit tallennetaan neljä kertaa päivässä, ne tallennetaan kullakin ajanjaksolla 00:00 - 06:00, 06:01 - 12:00, 12:01 - 18:00 ja 18:01 - 23:59 . Tallennetut vitaalit sisältävät: FiO2, SpO2, lämpötila, RR HR BP. Hengityslaitteen tai muun avustetun hengityslaitteen käyttö kirjataan joka päivä.

Potilaiden kliininen arviointi kirjataan tutkimusaikataulun mukaisesti.

Päätös potilaiden kotiuttamisesta on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja se riippuu potilaan kliinisestä tilasta. Nykyisen hoitostandardin mukaan toipuminen ja sairaalasta kotiuttaminen riippuu siitä, onko potilaalla ollut 2 päivittäistä peräkkäistä negatiivista kurkku-/nenäpyyhkäisyä. Kotiutuksen jälkeen potilaita nähdään päivinä 14, 28, 42 ja 56 satunnaistamisen jälkeen.

Osalta HTD:lle otettuja potilaita etsimme EKG-muutoksia käyttämällä reaaliaikaista seurantaa.

Potilaat saavat jopa tunnin jatkuvan EKG-tallenteen päivittäin. EKG-tallenne ladataan tavallisesta näytöstä (GE Careview) ja tallennetaan sähköisesti. EKG-muutokset (mukaan lukien QT-aika) analysoidaan sitten koneoppimisen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Can Gio COVID Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Cho Ray Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Cu Chi COVID Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty PCR:llä tai muulla kaupallisella tai kansanterveysmäärityksellä mistä tahansa näytteestä < 48 tuntia ennen satunnaistamista ja vaatii sairaalahoitoa hoitavan lääkärin lausunnon mukaan.
  2. Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista (tai laillisesti valtuutetun edustajan).
  3. Ymmärtää ja suostuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
  4. Hyväksyy OP-näytteiden ja laskimoveren keräämisen protokollakohtaisesti.
  5. Mies tai nainen aikuinen ≥ 18-vuotias ilmoittautumishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat standardinmukaista hoitohoitoa (tukihoitoa/hoitoa VN MoH:n ohjeiden mukaisesti).
Kokeellinen: Interventio käsi

Normaalin hoitohoidon lisäksi interventiohaaraan satunnaistetut potilaat saavat klorokiinifosfaattia alla kuvatulla tavalla.

Aikuisille, joiden paino on ≥ 53 kg: 1000 mg (4 tablettia) aloitusannoksella (T = 0), sen jälkeen 500 mg (2 tablettia) 6 tunnin kuluttua (T = 6) ja 500 mg (2 tablettia) kerran päivässä 9 päivän ajan.

Aikuisille 45-52 kg: 875 mg (3,5 tablettia) T = 0, jonka jälkeen 500 mg (2 tablettia) T = 6 ja 500 mg (2 tablettia) kerran päivässä sen jälkeen.

Aikuisille, joiden paino on 38 - < 45 kg: 750 mg (3 tablettia) T = 0, jonka jälkeen 375 mg (1,5 tablettia) T = 6 ja 375 mg (1,5 tablettia) kerran päivässä sen jälkeen.

Aikuisille, joiden paino on < 38 kg: 625 mg (2,5 tablettia) T=0:ssa, jonka jälkeen 375 mg (1,5 tablettia) T=6:ssa ja 375 mg (1,5 tablettia) kerran päivässä sen jälkeen.

Klorokiinihoidon kokonaiskesto on 10 päivää.

Jokainen klorokiinitabletti sisältää 250 mg klorokiinifosfaattia (tai 150 mg klorokiiniemästä). Potilaan klorokiinihoito on painoon perustuva annostelu.

Klorokiini annetaan suun kautta tabletteina. Tajuttomille potilaille klorokiini voidaan murskata ja antaa suspensiona nenämahaletkun kautta.

Klorokiinihoidon kokonaiskesto on 10 päivää

Muut nimet:
  • Klorokiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen poistumisaika
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää satunnaistamisen jälkeen
Viruksen esiintyminen määritetään käyttämällä RT-PCR:ää SARS-CoV-19 RNA:n havaitsemiseksi. Viruksen RNA:ta varten nielun/nenän pyyhkäisynäytteet otetaan päivittäin sairaalan aikana, kunnes saadaan vähintään kaksi peräkkäistä negatiivista tulosta. Virus määritellään hävinneeksi, kun potilaalle on tehty ≥2 peräkkäistä negatiivista PCR-testiä. Aika viruksen puhdistumiseen määritellään ajaksi, joka seuraa satunnaistamista ensimmäiselle negatiiviselle kurkusta/nenänäytteelle.
Jopa 56 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aika satunnaistamisen jälkeen tutkimusryhmien välillä
Jopa 56 päivää satunnaistamisen jälkeen
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: ensimmäiset 28 päivää
Hengityskonevapaiden päivien määrä ensimmäisten 28 hoitopäivän aikana
ensimmäiset 28 päivää
Happettomia päiviä
Aikaikkuna: ensimmäiset 28 päivää
Happivapaiden päivien määrä ensimmäisten 28 hoitopäivän aikana
ensimmäiset 28 päivää
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: ensimmäiset 7, 10, 14, 28 ja 56 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aika (kaiken syyn) kuolemaan ensimmäisten 7, 10, 14, 28 ja 56 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
ensimmäiset 7, 10, 14, 28 ja 56 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän aikana (kloorikiinin pidentyneen puoliintumisajan vuoksi)
Vakavien haittatapahtumien määrä, asteen 3 tai 4 haittatapahtumien määrä
Ensimmäisen 28 päivän aikana (kloorikiinin pidentyneen puoliintumisajan vuoksi)
kuumeen poistumisaika
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen defervenssipäivään
Jopa 56 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tavallinen tulosasteikko
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää satunnaistamisen jälkeen
WHO:n tavallinen tulosasteikko COVID-19:lle
Jopa 56 päivää satunnaistamisen jälkeen
ARDS:n kehittäminen
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kigalin kriteerien määrittelemän ARDS:n kehittäminen
Jopa 56 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

3
Tilaa