Le traitement à la chloroquine du Vietnam sur COVID-19 (VICO)

L'étude commencera par une étude pilote observationnelle prospective de 10 patients. Tous ces patients seront soumis aux mêmes critères d'entrée et d'exclusion pour l'essai randomisé, et subiront les mêmes procédures. Ils recevront tous de la chloroquine aux doses utilisées dans l'essai (voir les sections ci-dessous) ; ils ne seront pas randomisés. L'objectif du pilote est de développer les procédures d'étude pour l'essai contrôlé randomisé, y compris la surveillance sûre des patients, d'affiner le CRF et d'acquérir des données préliminaires sur la sécurité de la chloroquine chez les personnes atteintes de COVID-19.

Une fois l'étude pilote terminée et les données examinées par le TSC et le DMC, ainsi que le comité d'éthique du ministère de la Santé, nous procéderons ensuite à l'essai. Nous viserons un délai minimum entre la fin de l'étude pilote et le début de l'essai randomisé.

L'étude principale est un essai ouvert, randomisé et contrôlé qui sera mené chez 240 patients hospitalisés à Hô-Chi-Minh-Ville. Viêt Nam.

Les patients seront évalués quotidiennement selon la norme de soins pendant leur hospitalisation par le personnel de l'hôpital. Pendant l'hospitalisation, l'étude recueillera les données suivantes : saturation périphérique en oxygène (oxymètre de pouls), fréquence respiratoire et FiO2. Celles-ci seront enregistrées entre 2 et 4 fois par jour selon la pratique du site traitant. Lorsque l'enregistrement est effectué deux fois par jour, un enregistrement sera effectué entre 00h00 et 12h00, et le second entre 12h01 et 23h59. Lorsque les paramètres sont enregistrés quatre fois par jour, ils seront enregistrés dans chacune des périodes de temps 00:00 - 06:00, 06:01 - 12:00, 12:01 - 18:00 et 18:01 - 23:59 . Les signes vitaux enregistrés comprendront : FiO2, SpO2, Temp, RR HR BP. L'utilisation d'un ventilateur ou d'un autre appareil de respiration assistée sera enregistrée chaque jour.

Les patients auront une évaluation clinique enregistrée selon le calendrier de l'étude.

La décision de libérer les patients sera à la discrétion du médecin traitant et dépendra de l'état clinique du patient. Selon les normes de soins actuelles, le rétablissement et la sortie de l'hôpital dépendent du fait que le patient a eu 2 prélèvements de gorge/nez négatifs consécutifs par PCR par jour. Après la sortie, les patients seront vus les jours 14, 28, 42 et 56 après la randomisation.

Dans un sous-ensemble de patients admis en HTD, nous rechercherons les modifications de l'ECG, en utilisant une surveillance en temps réel.

Les patients auront jusqu'à 1 heure d'enregistrements ECG continus par jour. L'enregistrement ECG sera téléchargé à partir du moniteur standard (GE Careview) et stocké électroniquement. Les modifications de l'ECG (y compris l'intervalle QT) seront ensuite analysées par apprentissage automatique.