El tratamiento de cloroquina de Vietnam en COVID-19 (VICO)
Un ensayo abierto aleatorizado multicéntrico sobre la seguridad y la eficacia de la cloroquina para el tratamiento de adultos hospitalizados con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio en Vietnam
COVID-19 es una enfermedad respiratoria causada por un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) y causa una morbilidad y mortalidad sustanciales. Actualmente no existe una vacuna para prevenir el COVID-19 o un agente terapéutico para tratar el COVID-19. Este ensayo clínico está diseñado para evaluar terapias potenciales para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19.
Nuestra hipótesis es que la cloroquina ralentiza la replicación viral en pacientes con COVID-19, lo que atenúa la infección y provoca una disminución más rápida de la carga viral en los frotis de garganta. Esta atenuación viral debería estar asociada con mejores resultados para los pacientes. Dada la enorme experiencia de su uso en la quimioprofilaxis de la malaria, el excelente perfil de seguridad y tolerabilidad, y su muy bajo costo, si se demuestra que la cloroquina es efectiva, sería un tratamiento asequible y fácilmente implementable para los pacientes con COVID-19.
El estudio está financiado y dirigido por el Ministerio de Salud de Vietnam.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comenzará con un estudio piloto observacional prospectivo de 10 pacientes. Todos estos pacientes estarán sujetos a los mismos criterios de entrada y exclusión para el ensayo aleatorizado y se someterán a los mismos procedimientos. Todos recibirán cloroquina en las dosis utilizadas en el ensayo (ver las secciones a continuación); no serán aleatorios. El propósito del piloto es desarrollar los procedimientos de estudio para el ensayo controlado aleatorizado, incluido el seguimiento seguro de los pacientes, para refinar el CRF y adquirir algunos datos preliminares sobre la seguridad de la cloroquina en personas con COVID-19.
Una vez que se haya completado el estudio piloto y el TSC, el DMC y el comité de ética del Ministerio de Salud hayan revisado los datos, procederemos al ensayo. Nuestro objetivo será lograr un retraso mínimo entre la finalización del estudio piloto y el inicio del ensayo aleatorizado.
El estudio principal es un ensayo controlado, aleatorizado y de etiqueta abierta que se llevará a cabo en 240 pacientes hospitalizados en la ciudad de Ho Chi Minh. Vietnam.
Los pacientes tendrán una evaluación diaria según el estándar de atención mientras estén hospitalizados por parte del personal del hospital. Mientras los pacientes estén hospitalizados, el estudio recopilará los siguientes datos: saturación de oxígeno periférico (oxímetro de pulso), frecuencia respiratoria y FiO2. Estos se registrarán entre 2 y 4 veces por día dependiendo de la práctica del sitio de tratamiento. Cuando la grabación sea dos veces al día, se realizará una grabación desde las 00:00 hasta las 12:00, y la segunda grabación entre las 12:01 y las 23:59. Cuando los parámetros se registren cuatro veces/día, se registrarán en cada uno de los períodos de tiempo 00:00 - 06:00, 06:01 - 12:00, 12:01 - 18:00 y 18:01 - 23:59 . Los signos vitales registrados incluirán: FiO2, SpO2, Temp, RR HR BP. El uso de ventilador u otro dispositivo de respiración asistida se registrará cada día.
Se registrará la evaluación clínica de los pacientes según el cronograma del estudio.
La decisión de dar de alta a los pacientes quedará a discreción del médico tratante y dependerá del estado clínico del paciente. De acuerdo con el estándar actual de atención, la recuperación y el alta hospitalaria dependen de que el paciente haya tenido 2 frotis de garganta/nariz con PCR negativos consecutivos diarios. Después del alta, los pacientes serán atendidos los días 14, 28, 42 y 56 posteriores a la aleatorización.
En un subconjunto de pacientes ingresados en HTD buscaremos cambios en el ECG, mediante monitorización en tiempo real.
Los pacientes tendrán hasta 1 hora de registros continuos de ECG al día. El registro de ECG se descargará del monitor estándar (GE Careview) y se almacenará electrónicamente. Los cambios de ECG (incluido el intervalo QT) luego se analizarán mediante el aprendizaje automático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- National Hospital for Tropical Diseases
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hospital for Tropical Diseases
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Can Gio COVID Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Cho Ray Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Cu Chi COVID Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra < 48 horas antes de la aleatorización, y que requiera ingreso hospitalario en opinión del médico tratante.
- Proporciona consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio (o representante legalmente autorizado).
- Comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
- Está de acuerdo con la recolección de frotis OP y sangre venosa por protocolo.
- Hombre o mujer adulto ≥18 años de edad al momento de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes aleatorizados al grupo de control recibirán una terapia de atención estándar (una atención/tratamiento de apoyo según las directrices del VN MoH).
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Experimental: Brazo de intervención
Además de la terapia de atención estándar, los pacientes asignados al azar al brazo de intervención reciben fosfato de cloroquina como se indica a continuación. Para adultos ≥ 53 kg: 1000 mg (4 comprimidos) en la dosis inicial (T=0), seguido de 500 mg (2 comprimidos) a las 6 horas (T=6) y 500 mg (2 comprimidos) una vez al día durante 9 días. Para adultos de 45 a 52 kg: 875 mg (3,5 comprimidos) en T=0, seguidos de 500 mg (2 comprimidos) en T=6 y 500 mg (2 comprimidos) una vez al día a partir de entonces. Para adultos de 38 a 45 kg de peso: 750 mg (3 comprimidos) en T = 0, seguidos de 375 mg (1,5 comprimidos) en T = 6 y 375 mg (1,5 comprimidos) una vez al día a partir de entonces. Para adultos con peso <38 kg: 625 mg (2,5 comprimidos) en T=0, seguidos de 375 mg (1,5 comprimidos) en T=6 y 375 mg (1,5 comprimidos) una vez al día a partir de entonces. La duración total del tratamiento con cloroquina será de 10 días. |
Cada tableta de cloroquina contiene 250 mg de fosfato de cloroquina (o 150 mg de base de cloroquina). El tratamiento con cloroquina para el paciente es una dosificación basada en el peso. La cloroquina se administrará por vía oral, en forma de tabletas. Para pacientes inconscientes, la cloroquina puede triturarse y administrarse como una suspensión a través de una sonda nasogástrica. La duración total del tratamiento con Cloroquina será de 10 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de limpieza viral
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después de la aleatorización
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La presencia viral se determinará mediante RT-PCR para detectar el ARN del SARS-CoV-19.
Se tomarán hisopos de garganta/nariz para detectar ARN viral diariamente mientras esté en el hospital hasta que haya al menos 2 resultados negativos consecutivos.
El virus se definirá como eliminado cuando el paciente haya tenido ≥2 pruebas de PCR negativas consecutivas.
El tiempo hasta la eliminación viral se definirá como el tiempo posterior a la aleatorización del primero de los frotis de garganta/nariz negativos.
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Hasta 56 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después de la aleatorización
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El tiempo desde la aleatorización hasta el alta entre los grupos de estudio
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Hasta 56 días después de la aleatorización
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: primeros 28 días
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El número de días sin ventilador durante los primeros 28 días de tratamiento
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primeros 28 días
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Dias sin oxigeno
Periodo de tiempo: primeros 28 días
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El número de días sin oxígeno durante los primeros 28 días de tratamiento
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primeros 28 días
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Hora de morir
Periodo de tiempo: primeros 7, 10, 14, 28 y 56 días desde la aleatorización
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El tiempo hasta la muerte (por todas las causas) después de los primeros 7, 10, 14, 28 y 56 días desde la aleatorización
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primeros 7, 10, 14, 28 y 56 días desde la aleatorización
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante los primeros 28 días (debido a la vida media prolongada de la cloroquina)
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Las tasas de eventos adversos graves, tasas de eventos adversos de grado 3 o 4
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Durante los primeros 28 días (debido a la vida media prolongada de la cloroquina)
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tiempo de eliminación de la fiebre
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después de la aleatorización
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Tiempo desde la aleatorización hasta el primer día de defervescencia
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Hasta 56 días después de la aleatorización
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Escala de resultado ordinal
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después de la aleatorización
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Escala de resultados ordinales de la OMS para COVID-19
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Hasta 56 días después de la aleatorización
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Desarrollo de SDRA
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después de la aleatorización
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Desarrollo de SDRA definido por los criterios de Kigali
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Hasta 56 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy Thwaites, PhD. MD, University of Oxford, UK
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Wang M, Cao R, Zhang L, Yang X, Liu J, Xu M, Shi Z, Hu Z, Zhong W, Xiao G. Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro. Cell Res. 2020 Mar;30(3):269-271. doi: 10.1038/s41422-020-0282-0. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
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- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
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- Kestelyn E, Dung NTP, Lam Minh Y, Hung LM, Quan NM, Dung NT, Minh NNQ, Xuan TC, Phong NT, Ninh Thi Thanh V, Donovan J, Tu TNH, Nhat LTH, Truong NT, Man DNH, Thao HP, Ngoc NM, Lam VT, Phat HH, Phuong PM, Geskus RB, Ha VTN, Quang NN, Tran Tinh H, Tan LV, Thwaites GE, Day JN, Chau NVV; OUCRU COVID-19 Research Group. A multi centre randomized open label trial of chloroquine for the treatment of adults with SARS-CoV-2 infection in Vietnam. Wellcome Open Res. 2020 Jun 12;5:141. doi: 10.12688/wellcomeopenres.15936.1. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Amebicidas
- Filaricidios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Cloroquina
- Difosfato de cloroquina
Otros números de identificación del estudio
- COVID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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