De Vietnam Chloroquine-behandeling op COVID-19 (VICO)

De studie zal beginnen met een prospectieve observationele pilootstudie bij 10 patiënten. Al deze patiënten zullen worden onderworpen aan dezelfde toelatings- en uitsluitingscriteria voor de gerandomiseerde studie en dezelfde procedures ondergaan. Ze zullen allemaal chloroquine krijgen in de doses die in het onderzoek zijn gebruikt (zie onderstaande secties); ze zullen niet gerandomiseerd zijn. Het doel van de pilot is om de studieprocedures voor de gerandomiseerde gecontroleerde studie te ontwikkelen, inclusief het veilig monitoren van patiënten, om de CRF te verfijnen en om enkele voorlopige gegevens te verzamelen over de veiligheid van chloroquine bij mensen met COVID-19.

Zodra de pilotstudie is voltooid en de gegevens zijn beoordeeld door de TSC en DMC en de MOH-ethische commissie, gaan we verder met de proef. We streven naar een minimale vertraging tussen het voltooien van de pilotstudie en het starten van de gerandomiseerde studie.

De hoofdstudie is een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd bij 240 opgenomen patiënten in Ho Chi Minh City. Vietnam.

Patiënten zullen dagelijks worden beoordeeld volgens de standaardzorg terwijl ze in de patiënt verblijven door het ziekenhuispersoneel. Terwijl de patiënt in de studie is, worden de volgende gegevens verzameld: perifere zuurstofverzadiging (pulsoximeter), ademhalingsfrequentie en FiO2. Deze worden tussen de 2 en 4 keer per dag geregistreerd, afhankelijk van de praktijk van de behandelingsplaats. Als er twee keer per dag wordt opgenomen, wordt één opname gemaakt van 00:00 tot 12:00 uur en de tweede opname tussen 12:01 en 23:59 uur. Als de parameters vier keer per dag worden geregistreerd, worden ze geregistreerd in elk van de tijdsperioden 00:00 - 06:00, 06:01 - 12:00, 12:01 - 18:00 en 18:01 - 23:59 . Opgenomen vitale waarden omvatten: FiO2, SpO2, Temp, RR HR BP. Het gebruik van een beademingsapparaat of ander beademingsapparaat wordt elke dag geregistreerd.

De klinische beoordeling van patiënten wordt geregistreerd volgens het studieschema.

De beslissing om patiënten te ontslaan is ter beoordeling van de behandelend arts en hangt af van de klinische toestand van de patiënt. Volgens de huidige zorgstandaard zijn herstel en ontslag uit het ziekenhuis afhankelijk van het feit dat de patiënt dagelijks 2 opeenvolgende negatieve PCR-keel-/neuswabs heeft gehad. Na ontslag worden patiënten gezien op dag 14, 28, 42 en 56 na randomisatie.

In een subgroep van patiënten die zijn opgenomen in HTD zullen we zoeken naar ECG-veranderingen, met behulp van real-time monitoring.

Patiënten zullen dagelijks tot 1 uur continu ECG-opnamen hebben. De ECG-opname wordt gedownload van de standaardmonitor (GE Careview) en elektronisch opgeslagen. ECG-veranderingen (inclusief QT-interval) worden vervolgens geanalyseerd door machine learning.