Die vietnamesische Chloroquin-Behandlung bei COVID-19 (VICO)

Die Studie beginnt mit einer prospektiven Beobachtungspilotstudie mit 10 Patienten. Alle diese Patienten unterliegen den gleichen Aufnahme- und Ausschlusskriterien für die randomisierte Studie und werden den gleichen Verfahren unterzogen. Sie alle erhalten Chloroquin in den in der Studie verwendeten Dosen (siehe Abschnitte unten); sie werden nicht randomisiert. Der Zweck des Pilotprojekts besteht darin, die Studienverfahren für die randomisierte kontrollierte Studie zu entwickeln, einschließlich der sicheren Überwachung von Patienten, um die CRF zu verfeinern und einige vorläufige Daten zur Sicherheit von Chloroquin bei Patienten mit COVID-19 zu sammeln.

Sobald die Pilotstudie abgeschlossen ist und die Daten von TSC und DMC sowie der MOH-Ethikkommission überprüft wurden, werden wir mit der Studie fortfahren. Wir streben eine minimale Verzögerung zwischen dem Abschluss der Pilotstudie und dem Beginn der randomisierten Studie an.

Die Hauptstudie ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie, die an 240 stationären Patienten in Ho-Chi-Minh-Stadt durchgeführt wird. Vietnam.

Die Patienten werden während der stationären Behandlung täglich vom Krankenhauspersonal gemäß dem Versorgungsstandard beurteilt. Während der stationären Patienten werden in der Studie die folgenden Daten erhoben: periphere Sauerstoffsättigung (Pulsoximeter), Atemfrequenz und FiO2. Diese werden je nach Praxis der behandelnden Stelle zwischen 2 und 4 Mal pro Tag aufgezeichnet. Bei zweimal täglicher Aufzeichnung erfolgt eine Aufzeichnung von 00:00 bis 12:00 Uhr und die zweite Aufzeichnung von 12:01 bis 23:59 Uhr. Wenn die Parameter viermal täglich aufgezeichnet werden, werden sie jeweils in den Zeiträumen 00:00 - 06:00, 06:01 - 12:00, 12:01 - 18:00 und 18:01 - 23:59 aufgezeichnet . Zu den aufgezeichneten Vitalwerten gehören: FiO2, SpO2, Temp, RR HR BP. Die Verwendung eines Beatmungsgeräts oder eines anderen unterstützten Atemgeräts wird jeden Tag aufgezeichnet.

Die klinische Bewertung der Patienten wird gemäß dem Studienplan aufgezeichnet.

Die Entscheidung, Patienten zu entlassen, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab. Nach derzeitigem Versorgungsstandard ist die Genesung und Entlassung aus dem Krankenhaus davon abhängig, dass der Patient täglich 2 aufeinanderfolgende negative PCR-Hals-/Nasenabstriche erhalten hat. Nach der Entlassung werden die Patienten an den Tagen 14, 28, 42 und 56 nach der Randomisierung untersucht.

Bei einer Untergruppe von Patienten, die zur HTD zugelassen wurden, suchen wir mithilfe von Echtzeitüberwachung nach EKG-Veränderungen.

Die Patienten erhalten täglich bis zu 1 Stunde EKG-Kontinuierliche Aufzeichnungen. Die EKG-Aufzeichnung wird vom Standardmonitor (GE Careview) heruntergeladen und elektronisch gespeichert. EKG-Veränderungen (einschließlich QT-Intervall) werden dann durch maschinelles Lernen analysiert.