Il trattamento della clorochina del Vietnam su COVID-19 (VICO)
Uno studio multicentrico randomizzato in aperto sulla sicurezza e l'efficacia della clorochina per il trattamento di adulti ospedalizzati con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio in Vietnam
Il COVID-19 è una malattia respiratoria causata da un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) e causa morbilità e mortalità sostanziali. Attualmente non esiste un vaccino per prevenire il COVID-19 o un agente terapeutico per il trattamento del COVID-19. Questo studio clinico è progettato per valutare le potenziali terapie per il trattamento del COVID-19 ospedalizzato.
Ipotizziamo che la clorochina rallenti la replicazione virale nei pazienti con COVID-19, attenuando l'infezione e determinando un calo più rapido della carica virale nei tamponi faringei. Questa attenuazione virale dovrebbe essere associata a migliori risultati per i pazienti. Data l'enorme esperienza del suo utilizzo nella chemioprofilassi della malaria, l'eccellente profilo di sicurezza e tollerabilità e il suo costo molto basso, se si dimostrasse efficace, la clorochina sarebbe un trattamento facilmente utilizzabile e conveniente per i pazienti con COVID-19.
Lo studio è finanziato e guidato dal Ministero della Salute, Vietnam.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio inizierà con uno studio pilota osservazionale prospettico su 10 pazienti. Tutti questi pazienti saranno soggetti agli stessi criteri di ingresso ed esclusione per lo studio randomizzato e saranno sottoposti alle stesse procedure. Riceveranno tutti clorochina alle dosi utilizzate nella sperimentazione (vedere le sezioni seguenti); non saranno randomizzati. Lo scopo del progetto pilota è quello di sviluppare le procedure di studio per la sperimentazione controllata randomizzata, compreso il monitoraggio sicuro dei pazienti, per perfezionare il CRF e acquisire alcuni dati preliminari sulla sicurezza della clorochina in quelli con COVID-19.
Una volta completato lo studio pilota e dopo che i dati saranno stati esaminati dal TSC e dal DMC e dal comitato etico del MOH, procederemo al processo. Mireremo a un ritardo minimo tra il completamento dello studio pilota e l'inizio della sperimentazione randomizzata.
Lo studio principale è uno studio in aperto, randomizzato e controllato che sarà condotto su 240 pazienti ricoverati a Ho Chi Minh City. Vietnam.
I pazienti riceveranno una valutazione giornaliera secondo lo standard di cura mentre sono ricoverati dal personale ospedaliero. Mentre i pazienti sono ricoverati lo studio raccoglierà i seguenti dati: saturazione di ossigeno periferico (pulsossimetro), frequenza respiratoria e FiO2. Questi verranno registrati tra 2 e 4 volte al giorno a seconda della pratica del sito di trattamento. Se la registrazione avviene due volte al giorno, una registrazione verrà effettuata dalle 00:00 alle 12:00 e la seconda registrazione tra le 12:01 e le 23:59. Se i parametri vengono registrati quattro volte al giorno, verranno registrati in ciascuna delle fasce orarie 00:00 - 06:00, 06:01 - 12:00, 12:01 - 18:00 e 18:01 - 23:59 . I segni vitali registrati includeranno: FiO2, SpO2, Temp, RR HR BP. L'uso del ventilatore o di altri dispositivi di respirazione assistita verrà registrato ogni giorno.
I pazienti avranno una valutazione clinica registrata secondo il programma dello studio.
La decisione di dimettere i pazienti sarà a discrezione del medico curante e dipenderà dallo stato clinico del paziente. Secondo l'attuale standard di cura, il recupero e la dimissione dall'ospedale dipendono dal fatto che il paziente abbia avuto 2 tamponi faringei/naso negativi consecutivi giornalieri. Dopo la dimissione i pazienti saranno visitati nei giorni 14, 28, 42 e 56 dopo la randomizzazione.
In un sottogruppo di pazienti ricoverati in HTD cercheremo i cambiamenti dell'ECG, utilizzando il monitoraggio in tempo reale.
I pazienti avranno fino a 1 ora di registrazioni ECG continue al giorno. La registrazione dell'ECG verrà scaricata dal monitor standard (GE Careview) e archiviata elettronicamente. Le modifiche dell'ECG (incluso l'intervallo QT) verranno quindi analizzate mediante apprendimento automatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam
- National Hospital for Tropical Diseases
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hospital for Tropical Diseases
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Can Gio COVID Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Cho Ray Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Cu Chi COVID Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio, determinata mediante PCR o altri test commerciali o di salute pubblica in qualsiasi campione <48 ore prima della randomizzazione e che richiede il ricovero ospedaliero secondo il parere del medico curante.
- Fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio (o rappresentante legalmente autorizzato).
- Comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
- Accetta la raccolta di tamponi OP e sangue venoso per protocollo.
- Maschio o femmina adulto ≥18 anni di età al momento dell'iscrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno una terapia standard di cura (una cura/trattamento di supporto secondo le linee guida VN MoH).
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Sperimentale: Braccio di intervento
Oltre alla terapia standard, i pazienti randomizzati nel braccio di intervento ricevono clorochina fosfato come di seguito. Per adulti ≥ 53 kg: 1000 mg (4 compresse) alla dose iniziale (T=0), seguiti da 500 mg (2 compresse) 6 ore dopo (T=6) e 500 mg (2 compresse) una volta al giorno per 9 giorni. Per adulti di peso compreso tra 45 e 52 kg: 875 mg (3,5 compresse) a T=0, seguiti da 500 mg (2 compresse) a T=6 e successivamente 500 mg (2 compresse) una volta al giorno. Per adulti di peso compreso tra 38 e <45 kg: 750 mg (3 compresse) a T=0, seguiti da 375 mg (1,5 compresse) a T=6 e successivamente 375 mg (1,5 compresse) una volta al giorno. Per adulti di peso <38 kg: 625 mg (2,5 compresse) a T=0, seguiti da 375 mg (1,5 compresse) a T=6 e successivamente 375 mg (1,5 compresse) una volta al giorno. La durata totale del trattamento con clorochina sarà di 10 giorni. |
Ogni compressa di clorochina contiene 250 mg di clorochina fosfato (o 150 mg di clorochina base). Il trattamento con clorochina per il paziente è un dosaggio basato sul peso. La clorochina verrà somministrata per via orale, sotto forma di compresse. Per i pazienti incoscienti, la clorochina può essere frantumata e somministrata come sospensione attraverso un sondino nasogastrico. La durata totale del trattamento con clorochina sarà di 10 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di clearance virale
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo la randomizzazione
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La presenza virale sarà determinata utilizzando RT-PCR per rilevare l'RNA SARS-CoV-19.
I tamponi faringei/naso per l'RNA virale verranno prelevati giornalmente mentre si è in ospedale fino a quando non ci saranno almeno 2 risultati negativi consecutivi.
Il virus sarà definito come eliminato quando il paziente ha avuto ≥2 test PCR negativi consecutivi.
Il tempo alla clearance virale sarà definito come il tempo successivo alla randomizzazione al primo dei tamponi faringei/naso negativi.
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Fino a 56 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo la randomizzazione
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Il tempo trascorso dalla randomizzazione alla dimissione tra i gruppi di studio
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Fino a 56 giorni dopo la randomizzazione
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: primi 28 giorni
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Il numero di giorni senza ventilatore nei primi 28 giorni di trattamento
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primi 28 giorni
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Giorni senza ossigeno
Lasso di tempo: primi 28 giorni
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Il numero di giorni senza ossigeno nei primi 28 giorni di trattamento
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primi 28 giorni
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Tempo di morte
Lasso di tempo: primi 7, 10, 14, 28 e 56 giorni dalla randomizzazione
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Il tempo alla morte (per tutte le cause) dopo i primi 7, 10, 14, 28 e 56 giorni dalla randomizzazione
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primi 7, 10, 14, 28 e 56 giorni dalla randomizzazione
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Nei primi 28 giorni (a causa della prolungata emivita della clorochina)
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I tassi di eventi avversi gravi, tassi di eventi avversi di grado 3 o 4
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Nei primi 28 giorni (a causa della prolungata emivita della clorochina)
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tempo di eliminazione della febbre
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo la randomizzazione
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Tempo dalla randomizzazione al primo giorno di defervescenza
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Fino a 56 giorni dopo la randomizzazione
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Scala di risultato ordinale
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo la randomizzazione
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Scala dei risultati ordinali dell'OMS per COVID-19
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Fino a 56 giorni dopo la randomizzazione
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Sviluppo dell'ARDS
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo la randomizzazione
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Sviluppo di ARDS definito dai criteri di Kigali
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Fino a 56 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guy Thwaites, PhD. MD, University of Oxford, UK
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
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- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Infezioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Amebicidi
- Filaricidi
- Agenti antinematodi
- Antielmintici
- Clorochina
- Clorochina difosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVID
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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