COVID-19에 대한 베트남 클로로퀸 치료 (VICO)
베트남에서 실험실에서 SARS-CoV-2 감염이 확인된 입원 성인 치료를 위한 클로로퀸의 안전성 및 효능에 대한 다중 센터 무작위 공개 라벨 시험
COVID-19는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)로 인한 호흡기 질환으로 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. 현재 COVID-19를 예방하는 백신이나 COVID-19를 치료하는 치료제는 없습니다. 이 임상 시험은 입원한 COVID-19 치료를 위한 잠재적 치료제를 평가하기 위해 고안되었습니다.
우리는 클로로퀸이 COVID-19 환자의 바이러스 복제를 늦추고 감염을 약화시켜 인후 면봉에서 바이러스 부하를 더 빠르게 감소시킨다는 가설을 세웠습니다. 이 바이러스 감쇠는 개선된 환자 결과와 연관되어야 합니다. 말라리아 화학 예방에 대한 막대한 사용 경험, 우수한 안전성 및 내약성 프로필, 매우 저렴한 비용을 고려할 때 클로로퀸의 효과가 입증된다면 COVID-19 환자에게 쉽게 배치할 수 있고 저렴한 치료법이 될 것입니다.
이 연구는 베트남 보건부가 자금을 지원하고 주도합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 10명의 환자를 대상으로 한 전향적 관찰 파일럿 연구로 시작됩니다. 이 모든 환자는 무작위 시험에 대해 동일한 등록 및 제외 기준을 따르며 동일한 절차를 거칩니다. 그들은 모두 시험에서 사용된 용량의 클로로퀸을 받게 됩니다(아래 섹션 참조). 무작위화되지 않습니다. 파일럿의 목적은 환자의 안전한 모니터링을 포함하여 무작위 통제 시험을 위한 연구 절차를 개발하고, CRF를 개선하고, COVID-19 환자에서 클로로퀸의 안전성에 대한 일부 예비 데이터를 수집하는 것입니다.
파일럿 연구가 완료되고 TSC와 DMC, MOH 윤리 위원회에서 데이터를 검토한 후 임상시험을 진행합니다. 파일럿 연구 완료와 무작위 시험 시작 사이의 지연 시간을 최소화하는 것을 목표로 합니다.
주요 연구는 호치민시의 입원 환자 240명을 대상으로 공개, 무작위, 통제 시험으로 진행됩니다. 베트남.
환자는 병원 직원에 의해 입원 환자 동안 치료 표준에 따라 매일 평가를 받게 됩니다. 입원 환자 동안 연구는 다음 데이터를 수집합니다: 말초 산소 포화도(맥박 산소 측정기), 호흡수 및 FiO2. 치료 부위의 관행에 따라 하루에 2~4회 기록됩니다. 1일 2회 녹화하는 경우 00:00~12:00 사이에 1회 녹화하고 12:01~23:59 사이에 2회 녹화합니다. 매개변수가 하루에 네 번 기록되는 경우 각 기간 00:00 - 06:00, 06:01 - 12:00, 12:01 - 18:00 및 18:01 - 23:59에 기록됩니다. . 기록되는 바이탈에는 FiO2, SpO2, Temp, RR HR BP가 포함됩니다. 인공 호흡기 또는 기타 보조 호흡 장치의 사용은 매일 기록됩니다.
환자는 연구 일정에 따라 기록된 임상 평가를 받게 됩니다.
환자 퇴원 결정은 주치의의 재량이며 환자의 임상 상태에 따라 달라집니다. 현재 치료 표준에 따르면 회복 및 퇴원은 환자가 매일 2회 연속 음성 PCR 인후/코 면봉 검사를 받았는지에 따라 달라집니다. 다음 퇴원 환자는 무작위화 후 14일, 28일, 42일 및 56일에 볼 것입니다.
HTD에 입원한 환자의 하위 집합에서 실시간 모니터링을 사용하여 ECG 변화를 찾습니다.
환자는 매일 최대 1시간의 ECG 연속 기록을 하게 됩니다. ECG 기록은 표준 모니터(GE Careview)에서 다운로드되어 전자적으로 저장됩니다. 그러면 ECG 변화(QT 간격 포함)가 기계 학습으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hanoi, 베트남
- National Hospital for Tropical Diseases
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Ho Chi Minh City, 베트남
- Hospital for Tropical Diseases
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Ho Chi Minh City, 베트남
- Can Gio COVID Hospital
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Ho Chi Minh City, 베트남
- Cho Ray Hospital
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Ho Chi Minh City, 베트남
- Cu Chi COVID Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 무작위 배정 전 48시간 미만의 표본에서 PCR 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 결정되고 주치의의 의견에 따라 병원 입원이 필요한 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염.
- 모든 연구 절차(또는 법적 권한을 위임받은 대리인)를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
- 프로토콜 당 OP 면봉 및 정맥혈 수집에 동의합니다.
- 등록 당시 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
대조군으로 무작위 배정된 환자는 표준 치료 요법(VN MoH의 지침에 따른 지지적 치료/치료)을 받게 됩니다.
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실험적: 중재 팔
표준 치료 요법 외에도 중재군에 무작위로 배정된 환자는 아래와 같이 클로로퀸 포스페이트를 받습니다. 53kg 이상의 성인: 초기 용량(T=0)에서 1000mg(4정), 6시간 후(T=6) 500mg(2정), 9일 동안 1일 1회 500mg(2정). 45 - 52kg의 성인: T=0에서 875mg(3.5정), T=6에서 500mg(2정), 그 후 1일 1회 500mg(2정). 체중이 38 이상 45kg 미만인 성인의 경우: T=0에서 750mg(3정), T=6에서 375mg(1.5정), 그 후 1일 1회 375mg(1.5정). 체중이 38kg 미만인 성인의 경우: T=0에서 625mg(2.5정), T=6에서 375mg(1.5정), 그 후 1일 1회 375mg(1.5정). 클로로퀸의 총 치료 기간은 10일입니다. |
각 클로로퀸 정제에는 250mg의 인산클로로퀸(또는 150mg의 클로로퀸 염기)이 들어 있습니다. 환자에 대한 클로로퀸 치료는 체중 기반 투여입니다. Chloroquine은 정제로 경구 투여됩니다. 의식이 없는 환자의 경우 클로로퀸을 부수고 비위관을 통해 현탁액으로 투여할 수 있습니다. Chloroquine의 총 치료 기간은 10일입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 제거 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 56일
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바이러스 존재는 SARS-CoV-19 RNA를 검출하기 위해 RT-PCR을 사용하여 결정됩니다.
최소 2회 연속 음성 결과가 나올 때까지 병원에 있는 동안 바이러스 RNA에 대한 인후/코 면봉을 매일 채취합니다.
바이러스는 환자가 연속적으로 2회 이상 음성 PCR 검사를 받았을 때 제거된 것으로 정의됩니다.
바이러스 제거까지의 시간은 첫 번째 음성 인후/코 면봉에 대한 무작위화 후 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 최대 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 56일
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연구 그룹 사이에서 퇴원하기 위한 무작위화 이후의 시간
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무작위 배정 후 최대 56일
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인공호흡기 없는 날
기간: 처음 28일
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치료 첫 28일 동안 인공호흡기가 없는 일수
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처음 28일
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산소가 없는 날
기간: 처음 28일
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치료 첫 28일 동안 무산소 일수
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처음 28일
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죽을 시간
기간: 무작위 배정 후 처음 7, 10, 14, 28 및 56일
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무작위 배정 후 첫 7, 10, 14, 28 및 56일 동안의 (모든 원인) 사망까지의 시간
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무작위 배정 후 처음 7, 10, 14, 28 및 56일
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부작용
기간: 처음 28일 동안(클로로퀸의 반감기가 길어짐)
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심각한 부작용 발생률, 3등급 또는 4등급 부작용 발생률
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처음 28일 동안(클로로퀸의 반감기가 길어짐)
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발열 제거 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 56일
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무작위화 이후 첫 해열일까지의 시간
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무작위 배정 후 최대 56일
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서수 결과 척도
기간: 무작위 배정 후 최대 56일
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COVID-19에 대한 WHO 서수 결과 척도
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무작위 배정 후 최대 56일
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ARDS의 발달
기간: 무작위 배정 후 최대 56일
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Kigali 기준에 의해 정의된 ARDS 개발
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무작위 배정 후 최대 56일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Guy Thwaites, PhD. MD, University of Oxford, UK
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Wang M, Cao R, Zhang L, Yang X, Liu J, Xu M, Shi Z, Hu Z, Zhong W, Xiao G. Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro. Cell Res. 2020 Mar;30(3):269-271. doi: 10.1038/s41422-020-0282-0. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
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- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
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