Wietnamska kuracja chlorochiną na COVID-19 (VICO)

Badanie rozpocznie się od prospektywnego pilotażowego badania obserwacyjnego z udziałem 10 pacjentów. Wszyscy ci pacjenci będą podlegać tym samym kryteriom włączenia i wykluczenia z badania z randomizacją i poddani tym samym procedurom. Wszyscy otrzymają chlorochinę w dawkach stosowanych w badaniu (patrz sekcje poniżej); nie będą losowane. Celem pilotażu jest opracowanie procedur badawczych dla randomizowanego badania kontrolowanego, w tym bezpiecznego monitorowania pacjentów, dopracowanie CRF oraz uzyskanie wstępnych danych na temat bezpieczeństwa chlorochiny u osób z COVID-19.

Po zakończeniu badania pilotażowego i przejrzeniu danych przez TSC i DMC oraz komisję etyczną MOH przystąpimy do procesu. Będziemy dążyć do jak najmniejszego opóźnienia między zakończeniem badania pilotażowego a rozpoczęciem badania z randomizacją.

Głównym badaniem jest otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie, które zostanie przeprowadzone na 240 pacjentach hospitalizowanych w mieście Ho Chi Minh. Wietnam.

Podczas pobytu w szpitalu pacjenci będą poddawani codziennej ocenie przez personel szpitala zgodnie ze standardami opieki. Podczas pobytu pacjentów w badaniu zostaną zebrane następujące dane: saturacja obwodowa tlenem (pulsoksymetr), częstość oddechów i FiO2. Będą one rejestrowane od 2 do 4 razy dziennie, w zależności od praktyki miejsca leczenia. Jeżeli nagrywanie odbywa się dwa razy dziennie, jedno nagranie zostanie wykonane w okresie od 00:00 do 12:00, a drugie między 12:01 a 23:59. Jeżeli parametry są rejestrowane cztery razy dziennie, będą one rejestrowane w każdym z przedziałów czasowych 00:00 - 06:00, 06:01 - 12:00, 12:01 - 18:00 i 18:01 - 23:59 . Rejestrowane parametry życiowe będą obejmować: FiO2, SpO2, Temp, RR HR BP. Użycie respiratora lub innego urządzenia wspomagającego oddychanie będzie rejestrowane każdego dnia.

Ocena kliniczna pacjentów zostanie zarejestrowana zgodnie z harmonogramem badania.

Decyzja o wypisaniu pacjenta ze szpitala należy do lekarza prowadzącego i zależy od stanu klinicznego pacjenta. Zgodnie z obecnymi standardami opieki powrót do zdrowia i wypis ze szpitala jest uzależniony od tego, czy pacjent miał 2 kolejne ujemne wyniki PCR wymazów z gardła/nosa dziennie. Po wypisie pacjenci będą przyjmowani w dniach 14, 28, 42 i 56 po randomizacji.

W podgrupie pacjentów przyjętych do HTD będziemy szukać zmian w EKG, stosując monitorowanie w czasie rzeczywistym.

Pacjenci będą mieli do 1 godziny ciągłego zapisu EKG dziennie. Zapis EKG zostanie pobrany ze standardowego monitora (GE Careview) i zapisany w formie elektronicznej. Zmiany w EKG (w tym odstęp QT) będą następnie analizowane przez uczenie maszynowe.