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遠隔栄養士とモバイルアプリを使用した人工関節全置換術前の減量

2024年8月6日 更新者:Antonia Faustina Chen、Brigham and Women's Hospital

遠隔栄養士とモバイルアプリを使用した全関節形成術前の減量の実施: ランダム化対照試験

この試験の目的は、股関節または膝の全関節形成術を受ける前の病的肥満患者に対する、12週間の遠隔管理栄養士による食事と身体活動の減量介入とモバイルアプリの効果を評価することです。 仮説では、この介入により、1) 通常のケアよりも大幅な体重減少、2) 体格指数 (BMI) が標準カットオフ値の 40 kg/m2 を下回ることで手術を受ける資格のある患者の割合が高くなり、 3) 研究登録後 6 か月以内に手術を受ける患者の割合が高い。

調査の概要

詳細な説明

募集内容:整形外科医の患者様(例:整形外科医) ブリガム・アンド・ウィメンズ病院またはマサチューセッツ総合病院の整形外科クリニックのアントニア・チェン医師、ジェフリー・ランゲ医師、ヴィヴェク・シャー医師、リチャード・イオリオ医師、ヴォルフガング・フィッツ医師)は、1)に基づいて研究の潜在的適格者として特定されます。パートナーの電子医療記録に記録された過去 6 か月間で 40 < 体格指数 (BMI) < 47 kg/m2、および 2) 片側全関節形成術を推奨。 研究のチラシは MGH 整形外科クリニックに掲示され、患者が研究の対象となる可能性があることを臨床医に思い出させるか、患者はチラシに記載されている担当者に電子メールを送信して研究チームに直接連絡することができます。 診療中に潜在的に適格であると特定された患者については、整形外科医がその患者を研究に紹介し、研究チームのメンバー(研究助手または研修生)が適格性スクリーニングを実施し(上記の適格基準を参照)、口頭で同意を取得します。直接または電話で。 クリニック外で潜在的に適格であると特定された患者については、研究チームのメンバーが患者に電話して研究を紹介し、電話で適格性のスクリーニングと同意を実施します。 研究スタッフは、スタッフが患者に電話するのに都合の良い時間を調整するために、電子メールまたは患者ゲートウェイ経由でこれらの患者に連絡することもあります。

関心があり、資格があり、同意した被験者は暫定的に登録され、各被験者(介入参加者と標準治療参加者の両方)には標準的な体重計が発送され、研究終了後も保管します。 被験者は、登録BMIが40 < BMI < 47 kg/m2であることを確認するよう求められます。 被験者は、a) 体重が表示される計量中に家庭用体重計の写真を研究チームに提出するか、b) パートナー施設で基準体重を記録することによって体重を確認できます。 オプション a) の場合、被験者は体重計に表示された自分の体重の写真を、研究チーム メンバーのパートナーの電子メール アドレスへの電子メール、モバイル アプリ、または RedCap 経由で研究チームに送信します。 登録BMIがこの範囲内であることを確認できない被験者は研究から除外されます。 登録BMIがこの範囲内であることを確認できる被験者は、ランダムに試験群に割り当てられます。

武器: 介入参加者はニュートリメディ遠隔医療オンライン/スマートフォン アプリをダウンロードし、登録時に認定管理栄養士とつながります。認定管理栄養士は、ビデオ通話と無制限のアプリ内テキスト メッセージを通じて、毎週または隔週で介入参加者に最長 3 か月間連絡します。 最初の週には、55 分のビデオ セッションが 1 つ、または 25 分のセッションが 2 つ含まれます。 第 2 ~ 4 週目では毎週 25 分間のビデオ通話が行われ、第 5 ~ 12 週目では隔週で 25 分間のセッションが行われ、12 週間で合計 8 ~ 9 回のセッションが行われます。 参加者と栄養士は一緒に 12 週間の目標を立て、栄養士は食事の記録やビデオ通話間のメッセージングなどのアプリ内ツールを使用して、これらの目標への進捗状況を確認します。 すべての患者には、12 週間後に BMI <40 kg/m2 を目標として少なくとも 20 ポンド減量することが奨励されます。 介入参加者はさらに、研究終了時(登録後 10 ~ 14 週間)に、介入に関する定性的フィードバックについて話し合うために、直接または電話で 5 分間の簡単なインタビューを受けることに興味があるかどうかも尋ねられます。 回答は、後の分析のためにインタビュー中に逐語的に転写されます。

通常のケアグループにランダムに割り当てられた個人は、標準的なケアを受けることになります。 これには、理学療法士や栄養士の紹介が含まれる場合があります。 ブリガム アンド ウィメンズ病院は、ニュートリション ウェルネス サービス (NWS) や体重管理プログラム (PWM) など、減量に関心のある患者向けにいくつかのプログラムを提供しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • Faulkner Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 対象年齢 >= 18歳
  2. 研究登録時にBMI > 40 kg/m2
  3. 3. 末期の膝または股関節の変形性関節症、無血管性壊死、または関節リウマチで、ブリガム・アンド・ウィメンズ病院またはマサチューセッツ総合病院の整形外科医による初回の片側全関節形成術が推奨されている(例: アントニア・チェン博士、ジェフリー・ランゲ博士、ヴィヴェク・シャー博士、リチャード・イオリオ博士、ヴォルフガング・フィッツ博士)。
  4. 被験者は適格であれば全関節形成術を受けることを検討するでしょう。
  5. ビデオ通話と Nutrimedy に対応したスマートフォンを所有している (つまり、Apple App Store または Google Play にアクセスしてアプリをダウンロードできる)、または自宅のインターネット アクセスとビデオ通話用の Web カメラを持っている。
  6. すべての被験者は、研究の要件を遵守し、登録前にインフォームドコンセントを提供する意欲がなければなりません。 データ収集の前に、被験者(または法的に認められる代理人)が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す署名(口頭同意を得た研究スタッフによる)と日付が記載されたインフォームド・コンセント文書の証拠を入手する必要があります。

除外基準:

  1. 研究登録時にBMI>47 kg/m2(BMIが47 kg/m2を超える場合、12週間後にBMIが40 kg/m2に達するには、1週間あたり3ポンドを超える不適切な減量が必要となります)。
  2. 英語を理解し話すことができない被験者
  3. 再置換術全関節形成術が必要な被験者
  4. 両側全関節置換術を受けている被験者
  5. 今後6か月以内に肥満のための減量手術を受ける予定の被験者。
  6. 今後6か月以内に妊娠を予定している被験者
  7. 自宅のインターネットアクセスで手持ちのスマートフォンやパソコンを使用したくない、または使用できない被験者
  8. 投獄された被験者
  9. 妊婦と弱い立場の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
通常のケアグループにランダムに割り当てられた個人は、標準的なケアを受けることになります。 これには、理学療法士や栄養士の紹介が含まれる場合があります。 ブリガム アンド ウィメンズ病院は、ニュートリション ウェルネス サービス (NWS) や体重管理プログラム (PWM) など、減量に関心のある患者向けにいくつかのプログラムを提供しています。 これらのプログラムの保険適用範囲は患者保険によって異なります。
実験的:介入
介入対象者は Nutrimedy モバイル アプリを使用し、登録時に管理栄養士とつながります。管理栄養士は、最長 3 か月間、ビデオ通話と無制限のアプリ内テキスト メッセージを通じて毎週または隔週で介入参加者に連絡します。 最初の週には、55 分のビデオ セッションが 1 つ、または 25 分のセッションが 2 つ含まれます。 第 2 ~ 4 週目では毎週 25 分間のビデオ通話が行われ、第 5 ~ 12 週目では隔週で 25 分間のセッションが行われ、12 週間で合計 8 ~ 9 回のセッションが行われます。 参加者と栄養士は一緒に 12 週間の目標を立て、栄養士は食事の記録やビデオ通話間のメッセージングなどのアプリ内ツールを使用して、これらの目標への進捗状況を確認します。 すべての患者には、12 週間後に BMI <40 kg/m2 を目標として少なくとも 20 ポンド減量することが奨励されます。 介入グループはまた、理学療法士および/または栄養士の紹介を受ける機会を含む、通常のケア部門のあらゆる側面も受けます。
詳細については、介入アームの説明を参照してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの体重の増減の割合
時間枠:最終的な体重は、研究登録後 12 週間 (10 ~ 14 週間) に記録されます。ベースライン体重は登録時に記録されます。
体重の減少または増加の割合は、各参加者の最終体重とベースライン体重の差を計算し、ベースライン体重で割ることによって決定されます。 体重は、外科医のクリニックなど、患者が選択したパートナーズ ヘルスケア施設で記録されます。
最終的な体重は、研究登録後 12 週間 (10 ~ 14 週間) に記録されます。ベースライン体重は登録時に記録されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全関節形成術 (TJA) を受ける資格のある患者の割合
時間枠:この結果は、研究登録後 3 か月 (10 ~ 14 週間) 後に評価されます。
BMI が 40 kg/m2 未満の患者は、TJA を受ける資格があるとみなされます。 体重は結果 1 で説明されているように記録されます。
この結果は、研究登録後 3 か月 (10 ~ 14 週間) 後に評価されます。
全関節形成術(TJA)を受ける患者の割合
時間枠:この結果は、研究登録後 6 か月後に各被験者について評価されます。
TJA を受けているかどうかは、参加者の TJA 手術日のオンライン医療記録を確認することによって評価されます。
この結果は、研究登録後 6 か月後に各被験者について評価されます。
栄養士とのビデオ通話セッションの完了数
時間枠:この結果は登録後 14 週間後に評価されます。
介入対象者については、栄養士との電話の回数が評価されます。
この結果は登録後 14 週間後に評価されます。
Paving Wheel Wellness スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン調査は登録時に完了します。研究終了時の調査は、登録後 10 ~ 14 週間で評価されます。
ベースラインおよび研究終了時の調査では、行動、身体活動、および機能的結果が評価されます。 Paving Wheel Wellness スコアは、これらの要素に対するアンケートの回答に基づいて計算されます。 スコアの範囲は 16 ~ 80 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン調査は登録時に完了します。研究終了時の調査は、登録後 10 ~ 14 週間で評価されます。
HbA1c のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン ラボは登録後 2 週間以内に収集されます。研究終了後のラボは登録後 10 ~ 14 週間後に収集されます。
以下の血液血清検査検査がベースラインおよび研究終了時に評価されます:HbA1c、血清アルブミン、トランスフェリン、総リンパ球数。 これらの検査機関は、整形外科患者の栄養失調を評価するために推奨されています。
ベースライン ラボは登録後 2 週間以内に収集されます。研究終了後のラボは登録後 10 ~ 14 週間後に収集されます。
血清アルブミンのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン ラボは登録後 2 週間以内に収集されます。研究終了後のラボは登録後 10 ~ 14 週間後に収集されます。
以下の血液血清検査検査がベースラインおよび研究終了時に評価されます:HbA1c、血清アルブミン、トランスフェリン、総リンパ球数。 これらの検査機関は、整形外科患者の栄養失調を評価するために推奨されています。
ベースライン ラボは登録後 2 週間以内に収集されます。研究終了後のラボは登録後 10 ~ 14 週間後に収集されます。
トランスフェリンのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン ラボは登録後 2 週間以内に収集されます。研究終了後のラボは登録後 10 ~ 14 週間後に収集されます。
以下の血液血清検査検査がベースラインおよび研究終了時に評価されます:HbA1c、血清アルブミン、トランスフェリン、総リンパ球数。 これらの検査機関は、整形外科患者の栄養失調を評価するために推奨されています。
ベースライン ラボは登録後 2 週間以内に収集されます。研究終了後のラボは登録後 10 ~ 14 週間後に収集されます。
総リンパ球数のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン ラボは登録後 2 週間以内に収集されます。研究終了後のラボは登録後 10 ~ 14 週間後に収集されます。
以下の血液血清検査検査がベースラインおよび研究終了時に評価されます:HbA1c、血清アルブミン、トランスフェリン、総リンパ球数。 これらの検査機関は、整形外科患者の栄養失調を評価するために推奨されています。
ベースライン ラボは登録後 2 週間以内に収集されます。研究終了後のラボは登録後 10 ~ 14 週間後に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Antonia F Chen, MD, MBA、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月6日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020P000322

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは共有されません。 集計された情報に基づく統計が公開されますが、それらの統計には個人を特定できる情報は含まれません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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