- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04330391
Perte de poids avant une arthroplastie totale de l'articulation à l'aide d'une diététiste à distance et d'une application mobile
Mise en œuvre de la perte de poids avant l'arthroplastie totale de l'articulation à l'aide d'une diététiste à distance et d'une application mobile : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Recrutement : Patients de chirurgiens orthopédistes (ex. Dr Antonia Chen, Dr Jeffrey Lange, Dr Vivek Shah, Dr Richard Iorio et Dr Wolfgang Fitz) des cliniques orthopédiques Brigham and Women's Hospital ou Mass General Hospital seront identifiées comme potentiellement éligibles pour l'étude sur la base de 1) 40 < indice de masse corporelle (IMC) < 47 kg/m2 au cours des 6 derniers mois enregistré dans le dossier médical électronique des partenaires, et 2) arthroplastie totale unilatérale recommandée. Des dépliants d'étude seront affichés dans les cliniques d'orthopédie de l'HGM pour rappeler aux cliniciens que leurs patients peuvent être admissibles à l'étude, ou les patients peuvent contacter directement l'équipe de recherche en envoyant un courriel à la personne-ressource indiquée sur le dépliant. Pour les patients identifiés comme potentiellement éligibles pendant leur séjour à la clinique, un chirurgien orthopédiste présentera le patient à l'étude, et un membre de l'équipe de recherche (assistant de recherche ou stagiaire) effectuera une sélection d'éligibilité (voir les critères d'éligibilité ci-dessus) et obtiendra un consentement verbal soit en personne ou par téléphone. Pour les patients identifiés comme potentiellement éligibles en dehors de la clinique, un membre de l'équipe de recherche appellera le patient pour lui présenter l'étude, procédera à un examen d'éligibilité et au consentement par téléphone. Le personnel de recherche peut également contacter ces patients par e-mail ou via Patient Gateway pour aider à coordonner un moment opportun pour que le personnel appelle le patient.
Les sujets intéressés, éligibles et consentants seront provisoirement inscrits et chaque sujet (participants à l'intervention et aux soins standard) recevra un pèse-personne standard qu'il conservera même après la fin de l'étude. Les sujets seront invités à vérifier que leur IMC d'inscription est de 40 < indice de masse corporelle (IMC) < 47 kg/m2. Les sujets peuvent vérifier leur poids soit a) en soumettant une photo à l'équipe d'étude de la balance à domicile lors d'une pesée qui affiche leur poids corporel, soit en b) enregistrant un poids de base dans un établissement Partners. Pour l'option a), les sujets soumettront une photo de leur poids affiché sur la balance à l'équipe de l'étude soit par e-mail à l'adresse e-mail des partenaires d'un membre de l'équipe de l'étude, via l'application mobile ou via RedCap. Les sujets qui ne sont pas en mesure de confirmer que leur IMC d'inscription se situe dans cette fourchette seront retirés de l'étude. Les sujets qui peuvent confirmer que leur IMC à l'inscription se situe dans cette fourchette seront ensuite randomisés dans un bras d'essai.
Bras : les participants à l'intervention téléchargeront l'application de télémédecine en ligne/smartphone Nutrimedy et seront connectés lors de l'inscription à un diététicien certifié qui contactera les participants à l'intervention une fois par semaine ou toutes les deux semaines via des appels vidéo et une messagerie texte illimitée dans l'application pendant un maximum de trois mois. La première semaine comprendra soit une session vidéo de 55 minutes, soit deux sessions de 25 minutes. Les semaines 2 à 4 auront des appels vidéo hebdomadaires de 25 minutes, et les semaines 5 à 12 auront des sessions bihebdomadaires de 25 minutes pour un total de 8 à 9 sessions sur 12 semaines. Ensemble, les participants et les diététistes établiront des objectifs pour les 12 semaines, et les diététiciens vérifieront les progrès vers ces objectifs à l'aide d'outils intégrés à l'application tels que les journaux alimentaires et la messagerie entre les appels vidéo. Tous les patients seront encouragés à perdre au moins 20 livres avec un IMC objectif < 40 kg/m2 après 12 semaines. Il sera également demandé aux participants à l'intervention s'ils seraient intéressés à réaliser une brève entrevue de 5 minutes en personne ou par téléphone à la fin de l'étude (10 à 14 semaines après l'inscription) pour discuter des commentaires qualitatifs sur l'intervention. Les réponses seront transcrites textuellement au cours de l'entretien pour une analyse ultérieure.
Les personnes randomisées dans le groupe de soins habituels recevront des soins standard. Cela peut inclure une recommandation d'un physiothérapeute et/ou d'un nutritionniste. Le Brigham and Women's Hospital propose plusieurs programmes pour les patients souhaitant perdre du poids, notamment le Nutrition Wellness Service (NWS) et le Program for Weight Management (PWM).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Faulkner Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge des sujets> = 18 ans
- IMC > 40 kg/m2 au moment de l'inscription à l'étude
- 3. Arthrose du genou ou de la hanche en phase terminale, nécrose avasculaire ou polyarthrite rhumatoïde avec arthroplastie totale unilatérale primaire recommandée par des chirurgiens orthopédistes du Brigham and Women's Hospital ou du Mass General Hospital (par ex. Dr Antonia Chen, Dr Jeffrey Lange, Dr Vivek Shah, Dr Richard Iorio et Dr Wolfgang Fitz).
- Le sujet envisagerait de subir une arthroplastie totale s'il était éligible.
- Possède un smartphone compatible avec les appels vidéo et Nutrimedy (c'est-à-dire qu'il a accès à l'App Store d'Apple ou à Google Play pour télécharger l'application) ou dispose d'un accès Internet à domicile et d'une webcam pour les appels vidéo.
- Tous les sujets doivent être disposés à se conformer aux exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé avant l'inscription. La preuve d'un document de consentement éclairé signé (par le personnel de recherche obtenant le consentement verbal) et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude doit être obtenue avant la collecte des données.
Critère d'exclusion:
- IMC > 47 kg/m2 au moment de l'inscription à l'étude (un IMC supérieur à 47 kg/m2 nécessiterait une perte de poids inappropriée de plus de 3 lb par semaine pour atteindre un IMC de 40 kg/m2 après 12 semaines).
- Sujets incapables de comprendre et de parler anglais
- Sujets nécessitant une révision d'arthroplastie totale
- Sujets subissant une arthroplastie totale bilatérale
- Sujets prévoyant de subir une chirurgie de perte de poids bariatrique au cours des 6 prochains mois.
- Sujets prévoyant d'être enceintes dans les 6 prochains mois
- Sujets ne voulant pas ou ne pouvant pas utiliser un smartphone portable ou un ordinateur personnel avec accès Internet à domicile
- Sujets incarcérés
- Femmes enceintes et personnes vulnérables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les personnes randomisées dans le groupe de soins habituels recevront des soins standard.
Cela peut inclure une recommandation d'un physiothérapeute et/ou d'un nutritionniste.
Le Brigham and Women's Hospital propose plusieurs programmes pour les patients souhaitant perdre du poids, notamment le Nutrition Wellness Service (NWS) et le Program for Weight Management (PWM).
La couverture d'assurance pour ces programmes varie selon l'assurance du patient.
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Expérimental: Intervention
Les sujets d'intervention utiliseront l'application mobile Nutrimedy et seront connectés lors de l'inscription à un diététiste professionnel qui contactera les participants à l'intervention chaque semaine ou toutes les deux semaines via des appels vidéo et des SMS illimités dans l'application pendant un maximum de trois mois.
La première semaine comprendra soit une session vidéo de 55 minutes, soit deux sessions de 25 minutes.
Les semaines 2 à 4 auront des appels vidéo hebdomadaires de 25 minutes, et les semaines 5 à 12 auront des sessions bihebdomadaires de 25 minutes pour un total de 8 à 9 sessions sur 12 semaines.
Ensemble, les participants et les diététistes établiront des objectifs pour les 12 semaines, et les diététiciens vérifieront les progrès vers ces objectifs à l'aide d'outils intégrés à l'application tels que les journaux alimentaires et la messagerie entre les appels vidéo.
Tous les patients seront encouragés à perdre au moins 20 livres avec un IMC objectif < 40 kg/m2 après 12 semaines.
Le groupe d'intervention recevra également tous les aspects du bras de soins habituels, y compris la possibilité d'avoir un physiothérapeute et/ou un nutritionniste référé.
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Veuillez consulter la description du bras d'intervention pour plus de détails.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de poids perdu ou gagné par rapport au départ
Délai: Les poids finaux seront enregistrés 12 semaines (10-14 semaines) après l'inscription à l'étude. Le poids de base sera enregistré lors de l'inscription.
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Le pourcentage de poids perdu ou gagné sera déterminé en calculant la différence entre le poids final et le poids de référence pour chaque participant, divisé par le poids de référence.
Les poids seront enregistrés dans un établissement Partners Healthcare choisi par les patients, par exemple à la clinique de leur chirurgien.
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Les poids finaux seront enregistrés 12 semaines (10-14 semaines) après l'inscription à l'étude. Le poids de base sera enregistré lors de l'inscription.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients éligibles pour subir une arthroplastie totale des articulations (ATJ)
Délai: Ce résultat sera évalué 3 mois (10-14 semaines) après l'inscription à l'étude.
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Les patients sont considérés comme éligibles pour subir une TJA s'ils ont un IMC inférieur à 40 kg/m2.
Les pondérations seront enregistrées comme décrit dans le résultat 1.
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Ce résultat sera évalué 3 mois (10-14 semaines) après l'inscription à l'étude.
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Pourcentage de patients subissant une arthroplastie totale de l'articulation (ATJ)
Délai: Ce résultat sera évalué pour chaque sujet à 6 mois après l'inscription à l'étude.
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Le TJA en cours sera évalué en vérifiant les dossiers médicaux en ligne des participants pour les dates de chirurgie TJA.
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Ce résultat sera évalué pour chaque sujet à 6 mois après l'inscription à l'étude.
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Nombre de sessions d'appel vidéo terminées avec la diététiste
Délai: Ce résultat sera évalué 14 semaines après l'inscription.
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Le nombre d'appels complétés avec une diététiste sera évalué pour les sujets d'intervention.
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Ce résultat sera évalué 14 semaines après l'inscription.
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Changement par rapport à la ligne de base du score de bien-être de Paving Wheel
Délai: Les enquêtes de base sont remplies lors de l'inscription. Les enquêtes de fin d'étude sont évaluées 10 à 14 semaines après l'inscription.
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Les enquêtes de base et de fin d'étude évalueront le comportement, l'activité physique et les résultats fonctionnels.
Le score Paving Wheel Wellness est calculé sur la base des réponses à ces éléments.
Le score varie de 16 à 80, et un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Les enquêtes de base sont remplies lors de l'inscription. Les enquêtes de fin d'étude sont évaluées 10 à 14 semaines après l'inscription.
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Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: Les laboratoires de référence seront collectés dans les 2 semaines suivant l'inscription. Les laboratoires de fin d'étude seront collectés 10 à 14 semaines après l'inscription.
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Les laboratoires de sérologie sanguine suivants seront évalués au départ et à la fin de l'étude : HbA1c, albumine sérique, transferrine, numération lymphocytaire totale.
Ces laboratoires ont été recommandés pour évaluer la malnutrition chez les patients orthopédiques.
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Les laboratoires de référence seront collectés dans les 2 semaines suivant l'inscription. Les laboratoires de fin d'étude seront collectés 10 à 14 semaines après l'inscription.
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Changement par rapport à la ligne de base de l'albumine sérique
Délai: Les laboratoires de référence seront collectés dans les 2 semaines suivant l'inscription. Les laboratoires de fin d'étude seront collectés 10 à 14 semaines après l'inscription.
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Les laboratoires de sérologie sanguine suivants seront évalués au départ et à la fin de l'étude : HbA1c, albumine sérique, transferrine, numération lymphocytaire totale.
Ces laboratoires ont été recommandés pour évaluer la malnutrition chez les patients orthopédiques.
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Les laboratoires de référence seront collectés dans les 2 semaines suivant l'inscription. Les laboratoires de fin d'étude seront collectés 10 à 14 semaines après l'inscription.
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Changement par rapport à la ligne de base de la transferrine
Délai: Les laboratoires de référence seront collectés dans les 2 semaines suivant l'inscription. Les laboratoires de fin d'étude seront collectés 10 à 14 semaines après l'inscription.
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Les laboratoires de sérologie sanguine suivants seront évalués au départ et à la fin de l'étude : HbA1c, albumine sérique, transferrine, numération lymphocytaire totale.
Ces laboratoires ont été recommandés pour évaluer la malnutrition chez les patients orthopédiques.
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Les laboratoires de référence seront collectés dans les 2 semaines suivant l'inscription. Les laboratoires de fin d'étude seront collectés 10 à 14 semaines après l'inscription.
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Changement par rapport à la valeur initiale du nombre total de lymphocytes
Délai: Les laboratoires de référence seront collectés dans les 2 semaines suivant l'inscription. Les laboratoires de fin d'étude seront collectés 10 à 14 semaines après l'inscription.
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Les laboratoires de sérologie sanguine suivants seront évalués au départ et à la fin de l'étude : HbA1c, albumine sérique, transferrine, numération lymphocytaire totale.
Ces laboratoires ont été recommandés pour évaluer la malnutrition chez les patients orthopédiques.
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Les laboratoires de référence seront collectés dans les 2 semaines suivant l'inscription. Les laboratoires de fin d'étude seront collectés 10 à 14 semaines après l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonia F Chen, MD, MBA, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Warner DO. Surgery as a teachable moment: lost opportunities to improve public health. Arch Surg. 2009 Dec;144(12):1106-7. doi: 10.1001/archsurg.2009.205. No abstract available.
- McElroy MJ, Pivec R, Issa K, Harwin SF, Mont MA. The effects of obesity and morbid obesity on outcomes in TKA. J Knee Surg. 2013 Apr;26(2):83-8. doi: 10.1055/s-0033-1341407. Epub 2013 Mar 11.
- Gandler N, Simmance N, Keenan J, Choong PF, Dowsey MM. A pilot study investigating dietetic weight loss interventions and 12 month functional outcomes of patients undergoing total joint replacement. Obes Res Clin Pract. 2016 Mar-Apr;10(2):220-3. doi: 10.1016/j.orcp.2016.03.006. Epub 2016 Apr 3.
- Liljensoe A, Laursen JO, Bliddal H, Soballe K, Mechlenburg I. Weight Loss Intervention Before Total Knee Replacement: A 12-Month Randomized Controlled Trial. Scand J Surg. 2021 Mar;110(1):3-12. doi: 10.1177/1457496919883812. Epub 2019 Nov 3.
- Pellegrini CA, Chang RW, Dunlop DD, Conroy DE, Lee J, Van Horn L, Spring B, Cameron KA. Comparison of a Patient-Centered Weight Loss Program starting before versus after knee replacement: A pilot study. Obes Res Clin Pract. 2018 Sep-Oct;12(5):472-478. doi: 10.1016/j.orcp.2018.06.009. Epub 2018 Jul 11.
- Seward MW, Antonelli BJ, Giunta N, Iorio R, Fitz W, Lange JK, Shah VM, Chen AF. Weight loss before total joint arthroplasty using a remote dietitian and mobile app: study protocol for a multicenter randomized, controlled trial. J Orthop Surg Res. 2020 Nov 13;15(1):531. doi: 10.1186/s13018-020-02059-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P000322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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