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Perte de poids avant une arthroplastie totale de l'articulation à l'aide d'une diététiste à distance et d'une application mobile

6 août 2024 mis à jour par: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital

Mise en œuvre de la perte de poids avant l'arthroplastie totale de l'articulation à l'aide d'une diététiste à distance et d'une application mobile : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai est d'évaluer l'impact d'une intervention de perte de poids diététique et d'une activité physique supervisée à distance pendant 12 semaines et d'une application mobile pour les patients souffrant d'obésité morbide avant de subir une arthroplastie totale de la hanche ou du genou. L'hypothèse est que l'intervention entraînera : 1) une perte de poids plus importante que les soins habituels, 2) un pourcentage plus élevé de patients éligibles à la chirurgie en ayant un indice de masse corporelle (IMC) inférieur au seuil standard de 40 kg/m2, et 3) un pourcentage plus élevé de patients subissant une intervention chirurgicale dans les six mois suivant l'inscription à l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Recrutement : Patients de chirurgiens orthopédistes (ex. Dr Antonia Chen, Dr Jeffrey Lange, Dr Vivek Shah, Dr Richard Iorio et Dr Wolfgang Fitz) des cliniques orthopédiques Brigham and Women's Hospital ou Mass General Hospital seront identifiées comme potentiellement éligibles pour l'étude sur la base de 1) 40 < indice de masse corporelle (IMC) < 47 kg/m2 au cours des 6 derniers mois enregistré dans le dossier médical électronique des partenaires, et 2) arthroplastie totale unilatérale recommandée. Des dépliants d'étude seront affichés dans les cliniques d'orthopédie de l'HGM pour rappeler aux cliniciens que leurs patients peuvent être admissibles à l'étude, ou les patients peuvent contacter directement l'équipe de recherche en envoyant un courriel à la personne-ressource indiquée sur le dépliant. Pour les patients identifiés comme potentiellement éligibles pendant leur séjour à la clinique, un chirurgien orthopédiste présentera le patient à l'étude, et un membre de l'équipe de recherche (assistant de recherche ou stagiaire) effectuera une sélection d'éligibilité (voir les critères d'éligibilité ci-dessus) et obtiendra un consentement verbal soit en personne ou par téléphone. Pour les patients identifiés comme potentiellement éligibles en dehors de la clinique, un membre de l'équipe de recherche appellera le patient pour lui présenter l'étude, procédera à un examen d'éligibilité et au consentement par téléphone. Le personnel de recherche peut également contacter ces patients par e-mail ou via Patient Gateway pour aider à coordonner un moment opportun pour que le personnel appelle le patient.

Les sujets intéressés, éligibles et consentants seront provisoirement inscrits et chaque sujet (participants à l'intervention et aux soins standard) recevra un pèse-personne standard qu'il conservera même après la fin de l'étude. Les sujets seront invités à vérifier que leur IMC d'inscription est de 40 < indice de masse corporelle (IMC) < 47 kg/m2. Les sujets peuvent vérifier leur poids soit a) en soumettant une photo à l'équipe d'étude de la balance à domicile lors d'une pesée qui affiche leur poids corporel, soit en b) enregistrant un poids de base dans un établissement Partners. Pour l'option a), les sujets soumettront une photo de leur poids affiché sur la balance à l'équipe de l'étude soit par e-mail à l'adresse e-mail des partenaires d'un membre de l'équipe de l'étude, via l'application mobile ou via RedCap. Les sujets qui ne sont pas en mesure de confirmer que leur IMC d'inscription se situe dans cette fourchette seront retirés de l'étude. Les sujets qui peuvent confirmer que leur IMC à l'inscription se situe dans cette fourchette seront ensuite randomisés dans un bras d'essai.

Bras : les participants à l'intervention téléchargeront l'application de télémédecine en ligne/smartphone Nutrimedy et seront connectés lors de l'inscription à un diététicien certifié qui contactera les participants à l'intervention une fois par semaine ou toutes les deux semaines via des appels vidéo et une messagerie texte illimitée dans l'application pendant un maximum de trois mois. La première semaine comprendra soit une session vidéo de 55 minutes, soit deux sessions de 25 minutes. Les semaines 2 à 4 auront des appels vidéo hebdomadaires de 25 minutes, et les semaines 5 à 12 auront des sessions bihebdomadaires de 25 minutes pour un total de 8 à 9 sessions sur 12 semaines. Ensemble, les participants et les diététistes établiront des objectifs pour les 12 semaines, et les diététiciens vérifieront les progrès vers ces objectifs à l'aide d'outils intégrés à l'application tels que les journaux alimentaires et la messagerie entre les appels vidéo. Tous les patients seront encouragés à perdre au moins 20 livres avec un IMC objectif < 40 kg/m2 après 12 semaines. Il sera également demandé aux participants à l'intervention s'ils seraient intéressés à réaliser une brève entrevue de 5 minutes en personne ou par téléphone à la fin de l'étude (10 à 14 semaines après l'inscription) pour discuter des commentaires qualitatifs sur l'intervention. Les réponses seront transcrites textuellement au cours de l'entretien pour une analyse ultérieure.

Les personnes randomisées dans le groupe de soins habituels recevront des soins standard. Cela peut inclure une recommandation d'un physiothérapeute et/ou d'un nutritionniste. Le Brigham and Women's Hospital propose plusieurs programmes pour les patients souhaitant perdre du poids, notamment le Nutrition Wellness Service (NWS) et le Program for Weight Management (PWM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Faulkner Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge des sujets> = 18 ans
  2. IMC > 40 kg/m2 au moment de l'inscription à l'étude
  3. 3. Arthrose du genou ou de la hanche en phase terminale, nécrose avasculaire ou polyarthrite rhumatoïde avec arthroplastie totale unilatérale primaire recommandée par des chirurgiens orthopédistes du Brigham and Women's Hospital ou du Mass General Hospital (par ex. Dr Antonia Chen, Dr Jeffrey Lange, Dr Vivek Shah, Dr Richard Iorio et Dr Wolfgang Fitz).
  4. Le sujet envisagerait de subir une arthroplastie totale s'il était éligible.
  5. Possède un smartphone compatible avec les appels vidéo et Nutrimedy (c'est-à-dire qu'il a accès à l'App Store d'Apple ou à Google Play pour télécharger l'application) ou dispose d'un accès Internet à domicile et d'une webcam pour les appels vidéo.
  6. Tous les sujets doivent être disposés à se conformer aux exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé avant l'inscription. La preuve d'un document de consentement éclairé signé (par le personnel de recherche obtenant le consentement verbal) et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude doit être obtenue avant la collecte des données.

Critère d'exclusion:

  1. IMC > 47 kg/m2 au moment de l'inscription à l'étude (un IMC supérieur à 47 kg/m2 nécessiterait une perte de poids inappropriée de plus de 3 lb par semaine pour atteindre un IMC de 40 kg/m2 après 12 semaines).
  2. Sujets incapables de comprendre et de parler anglais
  3. Sujets nécessitant une révision d'arthroplastie totale
  4. Sujets subissant une arthroplastie totale bilatérale
  5. Sujets prévoyant de subir une chirurgie de perte de poids bariatrique au cours des 6 prochains mois.
  6. Sujets prévoyant d'être enceintes dans les 6 prochains mois
  7. Sujets ne voulant pas ou ne pouvant pas utiliser un smartphone portable ou un ordinateur personnel avec accès Internet à domicile
  8. Sujets incarcérés
  9. Femmes enceintes et personnes vulnérables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les personnes randomisées dans le groupe de soins habituels recevront des soins standard. Cela peut inclure une recommandation d'un physiothérapeute et/ou d'un nutritionniste. Le Brigham and Women's Hospital propose plusieurs programmes pour les patients souhaitant perdre du poids, notamment le Nutrition Wellness Service (NWS) et le Program for Weight Management (PWM). La couverture d'assurance pour ces programmes varie selon l'assurance du patient.
Expérimental: Intervention
Les sujets d'intervention utiliseront l'application mobile Nutrimedy et seront connectés lors de l'inscription à un diététiste professionnel qui contactera les participants à l'intervention chaque semaine ou toutes les deux semaines via des appels vidéo et des SMS illimités dans l'application pendant un maximum de trois mois. La première semaine comprendra soit une session vidéo de 55 minutes, soit deux sessions de 25 minutes. Les semaines 2 à 4 auront des appels vidéo hebdomadaires de 25 minutes, et les semaines 5 à 12 auront des sessions bihebdomadaires de 25 minutes pour un total de 8 à 9 sessions sur 12 semaines. Ensemble, les participants et les diététistes établiront des objectifs pour les 12 semaines, et les diététiciens vérifieront les progrès vers ces objectifs à l'aide d'outils intégrés à l'application tels que les journaux alimentaires et la messagerie entre les appels vidéo. Tous les patients seront encouragés à perdre au moins 20 livres avec un IMC objectif < 40 kg/m2 après 12 semaines. Le groupe d'intervention recevra également tous les aspects du bras de soins habituels, y compris la possibilité d'avoir un physiothérapeute et/ou un nutritionniste référé.
Veuillez consulter la description du bras d'intervention pour plus de détails.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de poids perdu ou gagné par rapport au départ
Délai: Les poids finaux seront enregistrés 12 semaines (10-14 semaines) après l'inscription à l'étude. Le poids de base sera enregistré lors de l'inscription.
Le pourcentage de poids perdu ou gagné sera déterminé en calculant la différence entre le poids final et le poids de référence pour chaque participant, divisé par le poids de référence. Les poids seront enregistrés dans un établissement Partners Healthcare choisi par les patients, par exemple à la clinique de leur chirurgien.
Les poids finaux seront enregistrés 12 semaines (10-14 semaines) après l'inscription à l'étude. Le poids de base sera enregistré lors de l'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients éligibles pour subir une arthroplastie totale des articulations (ATJ)
Délai: Ce résultat sera évalué 3 mois (10-14 semaines) après l'inscription à l'étude.
Les patients sont considérés comme éligibles pour subir une TJA s'ils ont un IMC inférieur à 40 kg/m2. Les pondérations seront enregistrées comme décrit dans le résultat 1.
Ce résultat sera évalué 3 mois (10-14 semaines) après l'inscription à l'étude.
Pourcentage de patients subissant une arthroplastie totale de l'articulation (ATJ)
Délai: Ce résultat sera évalué pour chaque sujet à 6 mois après l'inscription à l'étude.
Le TJA en cours sera évalué en vérifiant les dossiers médicaux en ligne des participants pour les dates de chirurgie TJA.
Ce résultat sera évalué pour chaque sujet à 6 mois après l'inscription à l'étude.
Nombre de sessions d'appel vidéo terminées avec la diététiste
Délai: Ce résultat sera évalué 14 semaines après l'inscription.
Le nombre d'appels complétés avec une diététiste sera évalué pour les sujets d'intervention.
Ce résultat sera évalué 14 semaines après l'inscription.
Changement par rapport à la ligne de base du score de bien-être de Paving Wheel
Délai: Les enquêtes de base sont remplies lors de l'inscription. Les enquêtes de fin d'étude sont évaluées 10 à 14 semaines après l'inscription.
Les enquêtes de base et de fin d'étude évalueront le comportement, l'activité physique et les résultats fonctionnels. Le score Paving Wheel Wellness est calculé sur la base des réponses à ces éléments. Le score varie de 16 à 80, et un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Les enquêtes de base sont remplies lors de l'inscription. Les enquêtes de fin d'étude sont évaluées 10 à 14 semaines après l'inscription.
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: Les laboratoires de référence seront collectés dans les 2 semaines suivant l'inscription. Les laboratoires de fin d'étude seront collectés 10 à 14 semaines après l'inscription.
Les laboratoires de sérologie sanguine suivants seront évalués au départ et à la fin de l'étude : HbA1c, albumine sérique, transferrine, numération lymphocytaire totale. Ces laboratoires ont été recommandés pour évaluer la malnutrition chez les patients orthopédiques.
Les laboratoires de référence seront collectés dans les 2 semaines suivant l'inscription. Les laboratoires de fin d'étude seront collectés 10 à 14 semaines après l'inscription.
Changement par rapport à la ligne de base de l'albumine sérique
Délai: Les laboratoires de référence seront collectés dans les 2 semaines suivant l'inscription. Les laboratoires de fin d'étude seront collectés 10 à 14 semaines après l'inscription.
Les laboratoires de sérologie sanguine suivants seront évalués au départ et à la fin de l'étude : HbA1c, albumine sérique, transferrine, numération lymphocytaire totale. Ces laboratoires ont été recommandés pour évaluer la malnutrition chez les patients orthopédiques.
Les laboratoires de référence seront collectés dans les 2 semaines suivant l'inscription. Les laboratoires de fin d'étude seront collectés 10 à 14 semaines après l'inscription.
Changement par rapport à la ligne de base de la transferrine
Délai: Les laboratoires de référence seront collectés dans les 2 semaines suivant l'inscription. Les laboratoires de fin d'étude seront collectés 10 à 14 semaines après l'inscription.
Les laboratoires de sérologie sanguine suivants seront évalués au départ et à la fin de l'étude : HbA1c, albumine sérique, transferrine, numération lymphocytaire totale. Ces laboratoires ont été recommandés pour évaluer la malnutrition chez les patients orthopédiques.
Les laboratoires de référence seront collectés dans les 2 semaines suivant l'inscription. Les laboratoires de fin d'étude seront collectés 10 à 14 semaines après l'inscription.
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre total de lymphocytes
Délai: Les laboratoires de référence seront collectés dans les 2 semaines suivant l'inscription. Les laboratoires de fin d'étude seront collectés 10 à 14 semaines après l'inscription.
Les laboratoires de sérologie sanguine suivants seront évalués au départ et à la fin de l'étude : HbA1c, albumine sérique, transferrine, numération lymphocytaire totale. Ces laboratoires ont été recommandés pour évaluer la malnutrition chez les patients orthopédiques.
Les laboratoires de référence seront collectés dans les 2 semaines suivant l'inscription. Les laboratoires de fin d'étude seront collectés 10 à 14 semaines après l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonia F Chen, MD, MBA, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P000322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées. Des statistiques basées sur des informations agrégées seront publiées, mais ces statistiques ne contiendront aucune information personnellement identifiable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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