Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pérdida de peso antes de la artroplastia articular total con un dietista remoto y una aplicación móvil

28 de julio de 2023 actualizado por: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital

Implementación de la pérdida de peso antes de la artroplastia articular total utilizando un dietista remoto y una aplicación móvil: un ensayo de control aleatorio

El propósito de este ensayo es evaluar el impacto de una intervención de pérdida de peso dietética y actividad física supervisada por un dietista remoto de 12 semanas y una aplicación móvil para pacientes con obesidad mórbida antes de someterse a una artroplastia total de cadera o rodilla. La hipótesis es que la intervención dará como resultado: 1) una mayor pérdida de peso que la atención habitual, 2) un mayor porcentaje de pacientes elegibles para someterse a cirugía por tener un índice de masa corporal (IMC) por debajo del límite estándar de 40 kg/m2, y 3) un mayor porcentaje de pacientes sometidos a cirugía dentro de los seis meses posteriores a la inscripción en el estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Reclutamiento: Pacientes de cirujanos ortopédicos (p. La Dra. Antonia Chen, el Dr. Jeffrey Lange, el Dr. Vivek Shah, el Dr. Richard Iorio y el Dr. Wolfgang Fitz) en las clínicas ortopédicas del Brigham and Women's Hospital o del Mass General Hospital serán identificados como potencialmente elegibles para el estudio en base a 1) 40 < índice de masa corporal (IMC) < 47 kg/m2 en los últimos 6 meses registrado en la historia clínica electrónica de Partners, y 2) artroplastia total articular unilateral recomendada. Los folletos del estudio se publicarán en las clínicas de ortopedia de MGH para recordar a los médicos que sus pacientes pueden ser elegibles para el estudio, o los pacientes pueden comunicarse directamente con el equipo de investigación enviando un correo electrónico a la persona de contacto que figura en el folleto. Para los pacientes identificados como potencialmente elegibles mientras están en la clínica, un cirujano ortopédico introducirá al paciente en el estudio y un miembro del equipo de investigación (asistente de investigación o aprendiz) realizará una evaluación de elegibilidad (consulte los criterios de elegibilidad anteriores) y obtendrá el consentimiento verbal ya sea en persona o por teléfono. Para los pacientes identificados como potencialmente elegibles fuera de la clínica, un miembro del equipo de investigación llamará al paciente para presentar el estudio y realizar la evaluación de elegibilidad y el consentimiento por teléfono. El personal de investigación también puede comunicarse con estos pacientes por correo electrónico o a través de Patient Gateway para ayudar a coordinar un horario conveniente para que el personal llame al paciente.

Los sujetos interesados, elegibles y con consentimiento se inscribirán provisionalmente y cada sujeto (tanto los participantes de intervención como los de atención estándar) recibirá una báscula de baño estándar que conservarán incluso después de que concluya el estudio. Se les pedirá a los sujetos que verifiquen que su IMC de inscripción sea 40 < índice de masa corporal (IMC) < 47 kg/m2. Los sujetos pueden verificar los pesos a) enviando una foto al equipo de estudio de la báscula doméstica durante un pesaje que muestre su peso corporal, o b) registrando un peso de referencia en una instalación de Partners. Para la opción a), los sujetos enviarán una foto de su peso que se muestra en la báscula al equipo de estudio, ya sea por correo electrónico a la dirección de correo electrónico de Socios de un miembro del equipo de estudio, a través de la aplicación móvil o a través de RedCap. Los sujetos que no puedan confirmar que su IMC de inscripción está dentro de este rango serán eliminados del estudio. Los sujetos que puedan confirmar que su IMC de inscripción se encuentra dentro de este rango serán asignados aleatoriamente a un grupo de prueba.

Brazos: los participantes de la intervención descargarán la aplicación de telemedicina en línea/teléfono inteligente Nutrimedy y se conectarán en el momento de la inscripción con un dietista registrado certificado que se comunicará con los participantes de la intervención semanal o quincenalmente a través de videollamadas y mensajes de texto ilimitados en la aplicación durante un máximo de tres meses. La primera semana incluirá una sesión de video de 55 minutos o dos sesiones de 25 minutos. Las semanas 2 a 4 tendrán videollamadas semanales de 25 minutos, y las semanas 5 a 12 tendrán sesiones quincenales de 25 minutos para un total de 8 a 9 sesiones durante 12 semanas. Juntos, los participantes y los dietistas propondrán objetivos para las 12 semanas, y los dietistas verificarán el progreso hacia estos objetivos utilizando herramientas en la aplicación, como registros de alimentos y mensajes entre videollamadas. Se alentará a todos los pacientes a perder al menos 20 libras con un IMC objetivo <40 kg/m2 después de 12 semanas. A los participantes de la intervención también se les preguntará si estarían interesados ​​en completar una breve entrevista de 5 minutos en persona o por teléfono al final del estudio (10 a 14 semanas después de la inscripción) para analizar los comentarios cualitativos sobre la intervención. Las respuestas serán transcritas textualmente durante la entrevista para su posterior análisis.

Las personas asignadas al azar al grupo de atención habitual recibirán atención estándar. Esto puede incluir una remisión a un fisioterapeuta y/o nutricionista. Brigham and Women's Hospital ofrece varios programas para pacientes interesados ​​en perder peso, incluido el Servicio de bienestar nutricional (NWS) y el Programa para el control del peso (PWM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Seward, BA
  • Número de teléfono: 617-525-5935
  • Correo electrónico: mseward@partners.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Faulkner Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de los sujetos >= 18 años de edad
  2. IMC > 40 kg/m2 al momento de la inscripción en el estudio
  3. 3. Osteoartritis de rodilla o cadera en etapa terminal, necrosis avascular o artritis reumatoide con artroplastia total unilateral primaria recomendada por cirujanos ortopédicos en el Brigham and Women's Hospital o el Mass General Hospital (p. Dra. Antonia Chen, Dr. Jeffrey Lange, Dr. Vivek Shah, Dr. Richard Iorio y Dr. Wolfgang Fitz).
  4. El sujeto consideraría someterse a una artroplastia articular total si fuera elegible.
  5. Posee un teléfono inteligente compatible con videollamadas y Nutrimedy (es decir, tiene acceso a Apple App Store o Google Play para descargar la aplicación) o tiene acceso a Internet en el hogar y una cámara web para videollamadas.
  6. Todos los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado antes de la inscripción. Antes de la recopilación de datos, se debe obtener evidencia de un documento de consentimiento informado firmado (por el personal de investigación que obtuvo el consentimiento verbal) y fechado que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. IMC>47 kg/m2 al momento de la inscripción en el estudio (el IMC superior a 47 kg/m2 requeriría una pérdida de peso inapropiada de más de 3 libras por semana para alcanzar un IMC de 40 kg/m2 después de 12 semanas).
  2. Sujetos incapaces de comprender y hablar inglés.
  3. Sujetos que requieren una artroplastia articular total de revisión
  4. Sujetos sometidos a artroplastia articular total bilateral
  5. Sujetos que planean someterse a una cirugía bariátrica de pérdida de peso en los próximos 6 meses.
  6. Sujetas que planean estar embarazadas en los próximos 6 meses
  7. Sujetos que no quieren o no pueden usar un teléfono inteligente de mano o una computadora personal con acceso a Internet en el hogar
  8. sujetos encarcelados
  9. Embarazadas y personas vulnerables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Las personas asignadas al azar al grupo de atención habitual recibirán atención estándar. Esto puede incluir una remisión a un fisioterapeuta y/o nutricionista. Brigham and Women's Hospital ofrece varios programas para pacientes interesados ​​en perder peso, incluido el Servicio de bienestar nutricional (NWS) y el Programa para el control del peso (PWM). La cobertura de seguro para estos programas varía según el seguro del paciente.
Experimental: Intervención
Los sujetos de la intervención utilizarán la aplicación móvil Nutrimedy y se conectarán en el momento de la inscripción con un dietista registrado que se pondrá en contacto con los participantes de la intervención semanal o quincenalmente a través de videollamadas y mensajes de texto ilimitados en la aplicación durante un máximo de tres meses. La primera semana incluirá una sesión de video de 55 minutos o dos sesiones de 25 minutos. Las semanas 2 a 4 tendrán videollamadas semanales de 25 minutos, y las semanas 5 a 12 tendrán sesiones quincenales de 25 minutos para un total de 8 a 9 sesiones durante 12 semanas. Juntos, los participantes y los dietistas propondrán objetivos para las 12 semanas, y los dietistas verificarán el progreso hacia estos objetivos utilizando herramientas en la aplicación, como registros de alimentos y mensajes entre videollamadas. Se alentará a todos los pacientes a perder al menos 20 libras con un IMC objetivo <40 kg/m2 después de 12 semanas. El grupo de intervención también recibirá todos los aspectos del brazo de atención habitual, incluida la oportunidad de tener una referencia de fisioterapeuta y/o nutricionista.
Consulte la descripción del brazo de intervención para obtener más detalles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de peso perdido o ganado desde el inicio
Periodo de tiempo: Los pesos finales se registrarán a las 12 semanas (10 a 14 semanas) después de la inscripción en el estudio. El peso inicial se registrará en el momento de la inscripción.
El porcentaje de peso perdido o ganado se determinará calculando la diferencia en el peso final y el peso inicial de cada participante, dividido por el peso inicial. Los pesos se registrarán en un centro de Partners Healthcare de la elección de los pacientes, como en la clínica de su cirujano.
Los pesos finales se registrarán a las 12 semanas (10 a 14 semanas) después de la inscripción en el estudio. El peso inicial se registrará en el momento de la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes elegibles para someterse a una artroplastia total de articulación (TJA)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará a los 3 meses (10 a 14 semanas) después de la inscripción en el estudio.
Los pacientes se consideran elegibles para someterse a TJA si tienen un IMC inferior a 40 kg/m2. Los pesos se registrarán como se describe en el Resultado 1.
Este resultado se evaluará a los 3 meses (10 a 14 semanas) después de la inscripción en el estudio.
Porcentaje de pacientes sometidos a artroplastia total de articulación (TJA)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará para cada sujeto 6 meses después de la inscripción en el estudio.
Someterse a TJA se evaluará verificando los registros médicos en línea de los participantes para las fechas de cirugía de TJA.
Este resultado se evaluará para cada sujeto 6 meses después de la inscripción en el estudio.
Número de sesiones de videollamadas completadas con el dietista
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará 14 semanas después de la inscripción.
Se evaluará el número de llamadas completadas con un dietista para los sujetos de intervención.
Este resultado se evaluará 14 semanas después de la inscripción.
Cambio desde la línea de base en la puntuación de bienestar de la rueda de pavimentación
Periodo de tiempo: Las encuestas de referencia se completan en el momento de la inscripción. Las encuestas de fin de estudio se evalúan entre 10 y 14 semanas después de la inscripción.
Las encuestas de referencia y al final del estudio evaluarán el comportamiento, la actividad física y los resultados funcionales. El puntaje de bienestar de la rueda de pavimentación se calcula en función de las respuestas de la encuesta a estos elementos. La puntuación oscila entre 16 y 80, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Las encuestas de referencia se completan en el momento de la inscripción. Las encuestas de fin de estudio se evalúan entre 10 y 14 semanas después de la inscripción.
Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Los laboratorios de referencia se recopilarán dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción. Los laboratorios de fin de estudio se recopilarán entre 10 y 14 semanas después de la inscripción.
Los siguientes laboratorios de serología sanguínea se evaluarán al inicio y al final del estudio: HbA1c, albúmina sérica, transferrina, recuento total de linfocitos. Estos laboratorios han sido recomendados para evaluar la desnutrición en pacientes ortopédicos.
Los laboratorios de referencia se recopilarán dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción. Los laboratorios de fin de estudio se recopilarán entre 10 y 14 semanas después de la inscripción.
Cambio desde el inicio en la albúmina sérica
Periodo de tiempo: Los laboratorios de referencia se recopilarán dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción. Los laboratorios de fin de estudio se recopilarán entre 10 y 14 semanas después de la inscripción.
Los siguientes laboratorios de serología sanguínea se evaluarán al inicio y al final del estudio: HbA1c, albúmina sérica, transferrina, recuento total de linfocitos. Estos laboratorios han sido recomendados para evaluar la desnutrición en pacientes ortopédicos.
Los laboratorios de referencia se recopilarán dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción. Los laboratorios de fin de estudio se recopilarán entre 10 y 14 semanas después de la inscripción.
Cambio desde el inicio en la transferrina
Periodo de tiempo: Los laboratorios de referencia se recopilarán dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción. Los laboratorios de fin de estudio se recopilarán entre 10 y 14 semanas después de la inscripción.
Los siguientes laboratorios de serología sanguínea se evaluarán al inicio y al final del estudio: HbA1c, albúmina sérica, transferrina, recuento total de linfocitos. Estos laboratorios han sido recomendados para evaluar la desnutrición en pacientes ortopédicos.
Los laboratorios de referencia se recopilarán dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción. Los laboratorios de fin de estudio se recopilarán entre 10 y 14 semanas después de la inscripción.
Cambio desde el inicio en el recuento total de linfocitos
Periodo de tiempo: Los laboratorios de referencia se recopilarán dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción. Los laboratorios de fin de estudio se recopilarán entre 10 y 14 semanas después de la inscripción.
Los siguientes laboratorios de serología sanguínea se evaluarán al inicio y al final del estudio: HbA1c, albúmina sérica, transferrina, recuento total de linfocitos. Estos laboratorios han sido recomendados para evaluar la desnutrición en pacientes ortopédicos.
Los laboratorios de referencia se recopilarán dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción. Los laboratorios de fin de estudio se recopilarán entre 10 y 14 semanas después de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Antonia F Chen, MD, MBA, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020P000322

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán. Se publicarán estadísticas basadas en información agregada, pero esas estadísticas no contendrán ninguna información de identificación personal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir