Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttap før total ledd artroplastikk ved hjelp av en ekstern kostholdsekspert og mobilapp

6. august 2024 oppdatert av: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital

Implementering av vekttap før total leddproteser ved hjelp av en fjerndietetiker og mobilapp: en randomisert kontrollprøve

Hensikten med denne studien er å vurdere virkningen av en 12-ukers fjernkontrollert kostholdsveileder og fysisk aktivitet vekttap intervensjon og mobilapp for pasienter med sykelig overvekt før de gjennomgår total leddprotese i hoften eller kneet. Hypotesen er at intervensjonen vil resultere i: 1) større vekttap enn vanlig behandling, 2) en høyere prosentandel av pasienter som er kvalifisert til å gjennomgå kirurgi ved å ha en kroppsmasseindeks (BMI) under standardgrensen på 40 kg/m2, og 3) en høyere prosentandel av pasienter som gjennomgår kirurgi innen seks måneder etter studieregistrering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rekruttering: Pasienter av ortopediske kirurger (f.eks. Dr. Antonia Chen, Dr. Jeffrey Lange, Dr. Vivek Shah, Dr. Richard Iorio og Dr. Wolfgang Fitz) ved Brigham and Women's Hospital eller Mass General Hospital ortopediske klinikker vil bli identifisert som potensielt kvalifiserte for studien basert på 1) 40 < kroppsmasseindeks (BMI) < 47 kg/m2 de siste 6 månedene registrert i Partners elektroniske journal, og 2) anbefalt ensidig total leddprotese. Studieblader vil bli lagt ut i MGH ortopediklinikker for å minne klinikere om at deres pasienter kan være kvalifisert for studien, eller pasienter kan kontakte forskerteamet direkte ved å sende e-post til kontaktpersonen på flyer. For pasienter identifisert som potensielt kvalifiserte mens de er i klinikken, vil en ortopedisk kirurg introdusere pasienten til studien, og et medlem av forskerteamet (forskningsassistent eller praktikant) vil gjennomføre en kvalifikasjonsscreening (se kvalifikasjonskriteriene ovenfor) og innhente muntlig samtykke enten personlig eller på telefon. For pasienter identifisert som potensielt kvalifiserte utenfor klinikken, vil et medlem av forskerteamet ringe pasienten for å introdusere studien, og gjennomføre kvalifikasjonsscreening og samtykke på telefonen. Forskningspersonell kan også kontakte disse pasientene via e-post eller via Patient Gateway for å hjelpe til med å koordinere et tidspunkt som er praktisk for personalet å ringe pasienten.

Interesserte, kvalifiserte og samtykkende forsøkspersoner vil bli foreløpig påmeldt og hvert emne (både intervensjons- og standardbehandlingsdeltakere) vil få tilsendt en standard baderomsvekt som de vil beholde selv etter at studien er avsluttet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bekrefte at BMI er 40 < kroppsmasseindeks (BMI) < 47 kg/m2. Forsøkspersonene kan verifisere vektene ved å enten a) sende inn et bilde til studieteamet på hjemmevekten under en innveiing som viser kroppsvekten deres, eller ved å b) registrere en baselinevekt på et Partners-anlegg. For alternativ a) vil forsøkspersonene sende inn et bilde av vekten deres vist på vekten til studieteamet enten via e-post til et studieteammedlems Partners-e-postadresse, gjennom mobilappen eller via RedCap. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å bekrefte påmeldings-BMI er innenfor dette området, vil bli fjernet fra studien. Forsøkspersoner som kan bekrefte at BMI-en deres er innenfor dette området, vil deretter bli randomisert til en prøvearm.

Arms: Intervensjonsdeltakere vil laste ned Nutrimedy telemedisin online/smarttelefon-appen og kobles ved påmelding med en sertifisert registrert kostholdsekspert som vil kontakte intervensjonsdeltakere ukentlig eller annenhver uke via videosamtaler og ubegrenset tekstmeldinger i appen i opptil tre måneder. Den første uken vil inneholde enten én 55-minutters videoøkt eller to 25-minutters økter. Uke 2-4 vil ha ukentlige 25-minutters videosamtaler, og uke 5-12 vil ha 25-minutters økter hver uke for totalt 8-9 økter over 12 uker. Sammen vil deltakere og dietister komme opp med mål for de 12 ukene, og kostholdseksperter vil sjekke fremdriften mot disse målene ved å bruke verktøy i appen som matlogger og meldinger mellom videosamtaler. Alle pasienter vil bli oppfordret til å gå ned minst 20 pounds med en mål BMI <40 kg/m2 etter 12 uker. Intervensjonsdeltakere vil i tillegg bli spurt om de ville være interessert i å gjennomføre et kort 5-minutters intervju personlig eller per telefon på slutten av studien (10-14 uker etter påmelding) for å diskutere kvalitativ tilbakemelding om intervensjonen. Svarene vil bli transkribert ordrett under intervjuet for senere analyse.

Personer randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil motta standard omsorg. Dette kan inkludere henvisning fra fysioterapeut og/eller ernæringsfysiolog. Brigham and Women's Hospital tilbyr flere programmer for pasienter som er interessert i å gå ned i vekt, inkludert Nutrition Wellness Service (NWS) og Program for Weight Management (PWM).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Faulkner Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoners alder >= 18 år
  2. BMI > 40 kg/m2 ved studieopptak
  3. 3. Sluttstadium av kne- eller hofteartrose, avaskulær nekrose eller revmatoid artritt med anbefalt primær, unilateral total leddprotese av ortopediske kirurger ved Brigham and Women's Hospital eller Mass General Hospital (f.eks. Dr. Antonia Chen, Dr. Jeffrey Lange, Dr. Vivek Shah, Dr. Richard Iorio og Dr. Wolfgang Fitz).
  4. Forsøkspersonen vil vurdere å gjennomgå en total leddprotese dersom det er kvalifisert.
  5. Eier en smarttelefon som er kompatibel med videosamtaler og Nutrimedy (dvs. har tilgang til Apple App Store eller Google Play for å laste ned app) eller har internettilgang hjemme og et webkamera for videosamtaler.
  6. Alle fag må være villige til å etterkomme studiets krav og gi informert samtykke før påmelding. Bevis på et signert (av forskningspersonalet som innhenter muntlig samtykke) og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien, må innhentes før datainnsamling.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI>47 kg/m2 ved studieregistrering (BMI over 47 kg/m2 ville kreve upassende vekttap på over 3 lbs per uke for å nå en BMI på 40 kg/m2 etter 12 uker).
  2. Emner som ikke kan forstå og snakke engelsk
  3. Personer som krever revisjon av total leddprotese
  4. Personer som gjennomgår bilateral total leddprotese
  5. Personer som planlegger å gjennomgå bariatrisk vekttapsoperasjon i løpet av de neste 6 månedene.
  6. Personer som planlegger å være gravide i løpet av de neste 6 månedene
  7. Personer som ikke vil eller kan bruke en håndholdt smarttelefon eller personlig datamaskin med internettilgang hjemme
  8. Fengslede forsøkspersoner
  9. Gravide kvinner og sårbare personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Personer randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil motta standard omsorg. Dette kan inkludere henvisning fra fysioterapeut og/eller ernæringsfysiolog. Brigham and Women's Hospital tilbyr flere programmer for pasienter som er interessert i å gå ned i vekt, inkludert Nutrition Wellness Service (NWS) og Program for Weight Management (PWM). Forsikringsdekningen for disse programmene varierer etter pasientforsikring.
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonspersoner vil bruke Nutrimedy-mobilappen og kobles ved påmelding med en registrert kostholdsekspert som vil kontakte intervensjonsdeltakere ukentlig eller annenhver uke via videosamtaler og ubegrenset tekstmeldinger i appen i opptil tre måneder. Den første uken vil inneholde enten én 55-minutters videoøkt eller to 25-minutters økter. Uke 2-4 vil ha ukentlige 25-minutters videosamtaler, og uke 5-12 vil ha 25-minutters økter hver uke for totalt 8-9 økter over 12 uker. Sammen vil deltakere og dietister komme opp med mål for de 12 ukene, og kostholdseksperter vil sjekke fremdriften mot disse målene ved å bruke verktøy i appen som matlogger og meldinger mellom videosamtaler. Alle pasienter vil bli oppfordret til å gå ned minst 20 pounds med en mål BMI <40 kg/m2 etter 12 uker. Intervensjonsgruppen vil også motta alle aspekter av den vanlige omsorgsarmen inkludert muligheten til å få henvisning fra fysioterapeut og/eller ernæringsfysiolog.
Se beskrivelsen av intervensjonsarmen for flere detaljer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av vekttap eller økt vekt fra baseline
Tidsramme: Endelige vekter vil bli registrert 12 uker (10-14 uker) etter studieopptak. Grunnvekten vil bli registrert ved påmelding.
Prosentandelen av vekttap eller vektøkning vil bli bestemt ved å beregne forskjellen i sluttvekt og baselinevekt for hver deltaker, delt på baselinevekten. Vekter vil bli registrert på et Partners Healthcare-institusjon etter pasientens valg, for eksempel på kirurgens klinikk.
Endelige vekter vil bli registrert 12 uker (10-14 uker) etter studieopptak. Grunnvekten vil bli registrert ved påmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som er kvalifisert til å gjennomgå total leddprotese (TJA)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli evaluert 3 måneder (10-14 uker) etter studieopptak.
Pasienter anses kvalifisert til å gjennomgå TJA hvis de har en BMI under 40 kg/m2. Vekter vil bli registrert som beskrevet i utfall 1.
Dette utfallet vil bli evaluert 3 måneder (10-14 uker) etter studieopptak.
Prosentandel av pasienter som gjennomgår total ledd artroplastikk (TJA)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli evaluert for hvert emne 6 måneder etter studieopptak.
Å gjennomgå TJA vil bli vurdert ved å sjekke deltakerens online medisinske journaler for TJA-operasjonsdatoer.
Dette utfallet vil bli evaluert for hvert emne 6 måneder etter studieopptak.
Antall fullførte videosamtaleøkter med kostholdsekspert
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert 14 uker etter påmelding.
Antall samtaler gjennomført med kostholdsveileder vil bli vurdert for intervensjonsfag.
Dette utfallet vil bli vurdert 14 uker etter påmelding.
Endring fra baseline i Paving Wheel Wellness-poengsum
Tidsramme: Grunnundersøkelser fullføres ved påmelding. Studiesluttundersøkelser vurderes 10-14 uker etter innskrivning.
Baseline- og studiesluttundersøkelser vil vurdere atferdsmessige, fysisk aktivitet og funksjonelle resultater. Paving Wheel Wellness-poengsum beregnes basert på undersøkelsessvar på disse elementene. Poengsummen varierer fra 16 til 80, og en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Grunnundersøkelser fullføres ved påmelding. Studiesluttundersøkelser vurderes 10-14 uker etter innskrivning.
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline-laboratorier vil bli samlet inn innen 2 uker etter påmelding. Sluttelaboratorier vil bli samlet inn 10-14 uker etter påmelding.
Følgende blodserologiske laboratorier vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av studien: HbA1c, serumalbumin, transferrin, totalt antall lymfocytter. Disse laboratoriene har blitt anbefalt for å vurdere underernæring hos ortopediske pasienter.
Baseline-laboratorier vil bli samlet inn innen 2 uker etter påmelding. Sluttelaboratorier vil bli samlet inn 10-14 uker etter påmelding.
Endring fra baseline i serumalbumin
Tidsramme: Baseline-laboratorier vil bli samlet inn innen 2 uker etter påmelding. Sluttelaboratorier vil bli samlet inn 10-14 uker etter påmelding.
Følgende blodserologiske laboratorier vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av studien: HbA1c, serumalbumin, transferrin, totalt antall lymfocytter. Disse laboratoriene har blitt anbefalt for å vurdere underernæring hos ortopediske pasienter.
Baseline-laboratorier vil bli samlet inn innen 2 uker etter påmelding. Sluttelaboratorier vil bli samlet inn 10-14 uker etter påmelding.
Endring fra baseline i transferrin
Tidsramme: Baseline-laboratorier vil bli samlet inn innen 2 uker etter påmelding. Sluttelaboratorier vil bli samlet inn 10-14 uker etter påmelding.
Følgende blodserologiske laboratorier vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av studien: HbA1c, serumalbumin, transferrin, totalt antall lymfocytter. Disse laboratoriene har blitt anbefalt for å vurdere underernæring hos ortopediske pasienter.
Baseline-laboratorier vil bli samlet inn innen 2 uker etter påmelding. Sluttelaboratorier vil bli samlet inn 10-14 uker etter påmelding.
Endring fra baseline i totalt antall lymfocytter
Tidsramme: Baseline-laboratorier vil bli samlet inn innen 2 uker etter påmelding. Sluttelaboratorier vil bli samlet inn 10-14 uker etter påmelding.
Følgende blodserologiske laboratorier vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av studien: HbA1c, serumalbumin, transferrin, totalt antall lymfocytter. Disse laboratoriene har blitt anbefalt for å vurdere underernæring hos ortopediske pasienter.
Baseline-laboratorier vil bli samlet inn innen 2 uker etter påmelding. Sluttelaboratorier vil bli samlet inn 10-14 uker etter påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonia F Chen, MD, MBA, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P000322

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt. Statistikk basert på aggregert informasjon vil bli publisert, men denne statistikken vil ikke inneholde personlig identifiserbar informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere