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Perda de peso antes da artroplastia total da articulação usando um nutricionista remoto e um aplicativo móvel

6 de agosto de 2024 atualizado por: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital

Implementando a perda de peso antes da artroplastia total da articulação usando um nutricionista remoto e um aplicativo móvel: um estudo de controle randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de uma intervenção de perda de peso com dieta e atividade física supervisionada por um nutricionista remoto de 12 semanas e um aplicativo móvel para pacientes com obesidade mórbida antes de serem submetidos à artroplastia total da articulação do quadril ou joelho. A hipótese é que a intervenção resultará em: 1) maior perda de peso do que o tratamento usual, 2) maior porcentagem de pacientes elegíveis para cirurgia por apresentar índice de massa corporal (IMC) abaixo do corte padrão de 40 kg/m2, e 3) uma porcentagem maior de pacientes submetidos à cirurgia dentro de seis meses após a inclusão no estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Recrutamento: Pacientes de cirurgiões ortopédicos (ex. Dr. Antonia Chen, Dr. Jeffrey Lange, Dr. Vivek Shah, Dr. Richard Iorio e Dr. Wolfgang Fitz) no Brigham and Women's Hospital ou nas clínicas ortopédicas do Mass General Hospital serão identificados como potencialmente elegíveis para o estudo com base em 1) 40 < índice de massa corporal (IMC) < 47 kg/m2 nos últimos 6 meses registrado no prontuário eletrônico do Partners e 2) artroplastia total unilateral recomendada. Folhetos do estudo serão afixados nas clínicas de ortopedia do MGH para lembrar os médicos de que seus pacientes podem ser elegíveis para o estudo, ou os pacientes podem entrar em contato diretamente com a equipe de pesquisa enviando um e-mail para a pessoa de contato no folheto. Para pacientes identificados como potencialmente elegíveis enquanto na clínica, um cirurgião ortopédico apresentará o paciente ao estudo e um membro da equipe de pesquisa (assistente de pesquisa ou estagiário) conduzirá uma triagem de elegibilidade (consulte os critérios de elegibilidade acima) e obtenha consentimento verbal pessoalmente ou por telefone. Para pacientes identificados como potencialmente elegíveis fora da clínica, um membro da equipe de pesquisa ligará para o paciente para apresentar o estudo e realizar a triagem de elegibilidade e consentimento por telefone. A equipe de pesquisa também pode entrar em contato com esses pacientes por e-mail ou via Portal do Paciente para ajudar a coordenar um horário conveniente para a equipe ligar para o paciente.

Os sujeitos interessados, elegíveis e consentidos serão inscritos provisoriamente e cada sujeito (participantes da intervenção e dos cuidados padrão) receberá uma balança de banheiro padrão que manterá mesmo após a conclusão do estudo. Os indivíduos serão solicitados a verificar se seu IMC de inscrição é 40 < índice de massa corporal (IMC) < 47 kg/m2. Os indivíduos podem verificar os pesos a) enviando uma foto para a equipe de estudo da balança doméstica durante uma pesagem que exibe seu peso corporal ou b) registrando um peso de linha de base em uma instalação da Partners. Para a opção a), os participantes enviarão uma foto de seu peso exibido na balança para a equipe de estudo por e-mail para o endereço de e-mail dos Parceiros de um membro da equipe de estudo, por meio do aplicativo móvel ou via RedCap. Os indivíduos que não puderem confirmar que seu IMC de inscrição está dentro dessa faixa serão removidos do estudo. Os indivíduos que puderem confirmar que seu IMC de inscrição está dentro dessa faixa serão randomizados para um braço de teste.

Arms: Os participantes da intervenção farão o download do aplicativo de telemedicina online/smartphone Nutrimedy e serão conectados na inscrição com um nutricionista certificado que entrará em contato com os participantes da intervenção semanalmente ou quinzenalmente por meio de videochamadas e mensagens de texto ilimitadas no aplicativo por até três meses. A primeira semana incluirá uma sessão de vídeo de 55 minutos ou duas sessões de 25 minutos. As semanas 2 a 4 terão videochamadas semanais de 25 minutos, e as semanas 5 a 12 terão sessões quinzenais de 25 minutos, totalizando 8 a 9 sessões em 12 semanas. Juntos, os participantes e nutricionistas definirão metas para as 12 semanas, e os nutricionistas verificarão o progresso em relação a essas metas usando ferramentas no aplicativo, como registros de comida e mensagens entre videochamadas. Todos os pacientes serão encorajados a perder pelo menos 20 libras com uma meta de IMC <40 kg/m2 após 12 semanas. Os participantes da intervenção também serão questionados se estariam interessados ​​em completar uma breve entrevista de 5 minutos pessoalmente ou por telefone no final do estudo (10-14 semanas após a inscrição) para discutir o feedback qualitativo sobre a intervenção. As respostas serão transcritas literalmente durante a entrevista para análise posterior.

Indivíduos randomizados para o grupo de tratamento usual receberão tratamento padrão. Isso pode incluir um encaminhamento de fisioterapeuta e/ou nutricionista. O Brigham and Women's Hospital oferece vários programas para pacientes interessados ​​em perder peso, incluindo o Nutrition Wellness Service (NWS) e o Program for Weight Management (PWM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Faulkner Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade dos indivíduos >= 18 anos de idade
  2. IMC > 40 kg/m2 na inscrição no estudo
  3. 3. Osteoartrite de joelho ou quadril em estágio final, necrose avascular ou artrite reumatóide com artroplastia total primária unilateral recomendada por cirurgiões ortopédicos no Brigham and Women's Hospital ou Mass General Hospital (por exemplo, Dr. Antonia Chen, Dr. Jeffrey Lange, Dr. Vivek Shah, Dr. Richard Iorio e Dr. Wolfgang Fitz).
  4. O sujeito consideraria se submeter a uma artroplastia total da articulação, se elegível.
  5. Possuir um smartphone compatível com videochamadas e Nutrimedy (ou seja, tem acesso à Apple App Store ou Google Play para download do app) ou possui acesso à internet em casa e webcam para videochamadas.
  6. Todos os indivíduos devem estar dispostos a cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado antes da inscrição. A evidência de um documento de consentimento informado assinado (pela equipe de pesquisa obtendo consentimento verbal) e datado indicando que o sujeito (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo deve ser obtida antes da coleta de dados.

Critério de exclusão:

  1. IMC>47 kg/m2 na inscrição no estudo (IMC acima de 47 kg/m2 exigiria perda de peso inapropriada de mais de 3 libras por semana para atingir um IMC de 40 kg/m2 após 12 semanas).
  2. Sujeitos incapazes de compreender e falar inglês
  3. Indivíduos que requerem uma revisão de artroplastia total da articulação
  4. Indivíduos submetidos à artroplastia total da articulação bilateral
  5. Indivíduos que planejam se submeter à cirurgia bariátrica para perda de peso nos próximos 6 meses.
  6. Sujeitos que planejam engravidar nos próximos 6 meses
  7. Indivíduos que não querem ou não podem usar um smartphone portátil ou computador pessoal com acesso doméstico à Internet
  8. Sujeitos encarcerados
  9. Mulheres grávidas e indivíduos vulneráveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Indivíduos randomizados para o grupo de tratamento usual receberão tratamento padrão. Isso pode incluir um encaminhamento de fisioterapeuta e/ou nutricionista. O Brigham and Women's Hospital oferece vários programas para pacientes interessados ​​em perder peso, incluindo o Nutrition Wellness Service (NWS) e o Program for Weight Management (PWM). A cobertura de seguro para esses programas varia de acordo com o seguro do paciente.
Experimental: Intervenção
Os participantes da intervenção usarão o aplicativo móvel Nutrimedy e serão conectados na inscrição com um nutricionista registrado que entrará em contato com os participantes da intervenção semanalmente ou quinzenalmente por meio de videochamadas e mensagens de texto ilimitadas no aplicativo por até três meses. A primeira semana incluirá uma sessão de vídeo de 55 minutos ou duas sessões de 25 minutos. As semanas 2 a 4 terão videochamadas semanais de 25 minutos, e as semanas 5 a 12 terão sessões quinzenais de 25 minutos, totalizando 8 a 9 sessões em 12 semanas. Juntos, os participantes e nutricionistas definirão metas para as 12 semanas, e os nutricionistas verificarão o progresso em relação a essas metas usando ferramentas no aplicativo, como registros de comida e mensagens entre videochamadas. Todos os pacientes serão encorajados a perder pelo menos 20 libras com uma meta de IMC <40 kg/m2 após 12 semanas. O grupo de intervenção também receberá todos os aspectos do braço de cuidados habituais, incluindo a oportunidade de ter um encaminhamento de fisioterapeuta e/ou nutricionista.
Consulte a descrição do braço de intervenção para obter mais detalhes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de peso perdido ou ganho desde a linha de base
Prazo: Os pesos finais serão registrados em 12 semanas (10-14 semanas) após a inscrição no estudo. O peso da linha de base será registrado no momento da inscrição.
A porcentagem de peso perdido ou ganho será determinada pelo cálculo da diferença entre o peso final e o peso inicial de cada participante, dividido pelo peso inicial. Os pesos serão registrados em uma instalação da Partners Healthcare de escolha do paciente, como na clínica de seu cirurgião.
Os pesos finais serão registrados em 12 semanas (10-14 semanas) após a inscrição no estudo. O peso da linha de base será registrado no momento da inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes elegíveis para se submeter à artroplastia total da articulação (ATJ)
Prazo: Este resultado será avaliado em 3 meses (10-14 semanas) após a inscrição no estudo.
Os pacientes são considerados elegíveis para TJA se tiverem um IMC abaixo de 40 kg/m2. Os pesos serão registrados conforme descrito no Resultado 1.
Este resultado será avaliado em 3 meses (10-14 semanas) após a inscrição no estudo.
Porcentagem de pacientes submetidos a artroplastia total da articulação (ATJ)
Prazo: Este resultado será avaliado para cada sujeito 6 meses após a inscrição no estudo.
A realização de TJA será avaliada verificando os registros médicos on-line do participante para as datas da cirurgia de TJA.
Este resultado será avaliado para cada sujeito 6 meses após a inscrição no estudo.
Número de sessões de videochamadas concluídas com nutricionista
Prazo: Este resultado será avaliado 14 semanas após a inscrição.
O número de ligações completadas com um nutricionista será avaliado para os sujeitos da intervenção.
Este resultado será avaliado 14 semanas após a inscrição.
Mudança da linha de base na pontuação de bem-estar da roda de pavimentação
Prazo: As pesquisas de linha de base são concluídas no momento da inscrição. As pesquisas de fim de estudo são avaliadas 10 a 14 semanas após a inscrição.
As pesquisas iniciais e de final de estudo avaliarão o comportamento, a atividade física e os resultados funcionais. A pontuação de bem-estar da roda de pavimentação é calculada com base nas respostas da pesquisa a esses elementos. A pontuação varia de 16 a 80, e uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
As pesquisas de linha de base são concluídas no momento da inscrição. As pesquisas de fim de estudo são avaliadas 10 a 14 semanas após a inscrição.
Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: Os laboratórios de linha de base serão coletados dentro de 2 semanas após a inscrição. Os laboratórios de final de estudo serão coletados 10 a 14 semanas após a inscrição.
Os seguintes laboratórios de sorologia sanguínea serão avaliados no início e no final do estudo: HbA1c, albumina sérica, transferrina, contagem total de linfócitos. Esses laboratórios têm sido recomendados para avaliar a desnutrição em pacientes ortopédicos.
Os laboratórios de linha de base serão coletados dentro de 2 semanas após a inscrição. Os laboratórios de final de estudo serão coletados 10 a 14 semanas após a inscrição.
Mudança da linha de base na albumina sérica
Prazo: Os laboratórios de linha de base serão coletados dentro de 2 semanas após a inscrição. Os laboratórios de final de estudo serão coletados 10 a 14 semanas após a inscrição.
Os seguintes laboratórios de sorologia sanguínea serão avaliados no início e no final do estudo: HbA1c, albumina sérica, transferrina, contagem total de linfócitos. Esses laboratórios têm sido recomendados para avaliar a desnutrição em pacientes ortopédicos.
Os laboratórios de linha de base serão coletados dentro de 2 semanas após a inscrição. Os laboratórios de final de estudo serão coletados 10 a 14 semanas após a inscrição.
Mudança da linha de base na transferrina
Prazo: Os laboratórios de linha de base serão coletados dentro de 2 semanas após a inscrição. Os laboratórios de final de estudo serão coletados 10 a 14 semanas após a inscrição.
Os seguintes laboratórios de sorologia sanguínea serão avaliados no início e no final do estudo: HbA1c, albumina sérica, transferrina, contagem total de linfócitos. Esses laboratórios têm sido recomendados para avaliar a desnutrição em pacientes ortopédicos.
Os laboratórios de linha de base serão coletados dentro de 2 semanas após a inscrição. Os laboratórios de final de estudo serão coletados 10 a 14 semanas após a inscrição.
Mudança da linha de base na contagem total de linfócitos
Prazo: Os laboratórios de linha de base serão coletados dentro de 2 semanas após a inscrição. Os laboratórios de final de estudo serão coletados 10 a 14 semanas após a inscrição.
Os seguintes laboratórios de sorologia sanguínea serão avaliados no início e no final do estudo: HbA1c, albumina sérica, transferrina, contagem total de linfócitos. Esses laboratórios têm sido recomendados para avaliar a desnutrição em pacientes ortopédicos.
Os laboratórios de linha de base serão coletados dentro de 2 semanas após a inscrição. Os laboratórios de final de estudo serão coletados 10 a 14 semanas após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Antonia F Chen, MD, MBA, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P000322

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados. Estatísticas baseadas em informações agregadas serão publicadas, mas essas estatísticas não conterão nenhuma informação pessoalmente identificável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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