- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04330391
Perda de peso antes da artroplastia total da articulação usando um nutricionista remoto e um aplicativo móvel
Implementando a perda de peso antes da artroplastia total da articulação usando um nutricionista remoto e um aplicativo móvel: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento: Pacientes de cirurgiões ortopédicos (ex. Dr. Antonia Chen, Dr. Jeffrey Lange, Dr. Vivek Shah, Dr. Richard Iorio e Dr. Wolfgang Fitz) no Brigham and Women's Hospital ou nas clínicas ortopédicas do Mass General Hospital serão identificados como potencialmente elegíveis para o estudo com base em 1) 40 < índice de massa corporal (IMC) < 47 kg/m2 nos últimos 6 meses registrado no prontuário eletrônico do Partners e 2) artroplastia total unilateral recomendada. Folhetos do estudo serão afixados nas clínicas de ortopedia do MGH para lembrar os médicos de que seus pacientes podem ser elegíveis para o estudo, ou os pacientes podem entrar em contato diretamente com a equipe de pesquisa enviando um e-mail para a pessoa de contato no folheto. Para pacientes identificados como potencialmente elegíveis enquanto na clínica, um cirurgião ortopédico apresentará o paciente ao estudo e um membro da equipe de pesquisa (assistente de pesquisa ou estagiário) conduzirá uma triagem de elegibilidade (consulte os critérios de elegibilidade acima) e obtenha consentimento verbal pessoalmente ou por telefone. Para pacientes identificados como potencialmente elegíveis fora da clínica, um membro da equipe de pesquisa ligará para o paciente para apresentar o estudo e realizar a triagem de elegibilidade e consentimento por telefone. A equipe de pesquisa também pode entrar em contato com esses pacientes por e-mail ou via Portal do Paciente para ajudar a coordenar um horário conveniente para a equipe ligar para o paciente.
Os sujeitos interessados, elegíveis e consentidos serão inscritos provisoriamente e cada sujeito (participantes da intervenção e dos cuidados padrão) receberá uma balança de banheiro padrão que manterá mesmo após a conclusão do estudo. Os indivíduos serão solicitados a verificar se seu IMC de inscrição é 40 < índice de massa corporal (IMC) < 47 kg/m2. Os indivíduos podem verificar os pesos a) enviando uma foto para a equipe de estudo da balança doméstica durante uma pesagem que exibe seu peso corporal ou b) registrando um peso de linha de base em uma instalação da Partners. Para a opção a), os participantes enviarão uma foto de seu peso exibido na balança para a equipe de estudo por e-mail para o endereço de e-mail dos Parceiros de um membro da equipe de estudo, por meio do aplicativo móvel ou via RedCap. Os indivíduos que não puderem confirmar que seu IMC de inscrição está dentro dessa faixa serão removidos do estudo. Os indivíduos que puderem confirmar que seu IMC de inscrição está dentro dessa faixa serão randomizados para um braço de teste.
Arms: Os participantes da intervenção farão o download do aplicativo de telemedicina online/smartphone Nutrimedy e serão conectados na inscrição com um nutricionista certificado que entrará em contato com os participantes da intervenção semanalmente ou quinzenalmente por meio de videochamadas e mensagens de texto ilimitadas no aplicativo por até três meses. A primeira semana incluirá uma sessão de vídeo de 55 minutos ou duas sessões de 25 minutos. As semanas 2 a 4 terão videochamadas semanais de 25 minutos, e as semanas 5 a 12 terão sessões quinzenais de 25 minutos, totalizando 8 a 9 sessões em 12 semanas. Juntos, os participantes e nutricionistas definirão metas para as 12 semanas, e os nutricionistas verificarão o progresso em relação a essas metas usando ferramentas no aplicativo, como registros de comida e mensagens entre videochamadas. Todos os pacientes serão encorajados a perder pelo menos 20 libras com uma meta de IMC <40 kg/m2 após 12 semanas. Os participantes da intervenção também serão questionados se estariam interessados em completar uma breve entrevista de 5 minutos pessoalmente ou por telefone no final do estudo (10-14 semanas após a inscrição) para discutir o feedback qualitativo sobre a intervenção. As respostas serão transcritas literalmente durante a entrevista para análise posterior.
Indivíduos randomizados para o grupo de tratamento usual receberão tratamento padrão. Isso pode incluir um encaminhamento de fisioterapeuta e/ou nutricionista. O Brigham and Women's Hospital oferece vários programas para pacientes interessados em perder peso, incluindo o Nutrition Wellness Service (NWS) e o Program for Weight Management (PWM).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Faulkner Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos indivíduos >= 18 anos de idade
- IMC > 40 kg/m2 na inscrição no estudo
- 3. Osteoartrite de joelho ou quadril em estágio final, necrose avascular ou artrite reumatóide com artroplastia total primária unilateral recomendada por cirurgiões ortopédicos no Brigham and Women's Hospital ou Mass General Hospital (por exemplo, Dr. Antonia Chen, Dr. Jeffrey Lange, Dr. Vivek Shah, Dr. Richard Iorio e Dr. Wolfgang Fitz).
- O sujeito consideraria se submeter a uma artroplastia total da articulação, se elegível.
- Possuir um smartphone compatível com videochamadas e Nutrimedy (ou seja, tem acesso à Apple App Store ou Google Play para download do app) ou possui acesso à internet em casa e webcam para videochamadas.
- Todos os indivíduos devem estar dispostos a cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado antes da inscrição. A evidência de um documento de consentimento informado assinado (pela equipe de pesquisa obtendo consentimento verbal) e datado indicando que o sujeito (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo deve ser obtida antes da coleta de dados.
Critério de exclusão:
- IMC>47 kg/m2 na inscrição no estudo (IMC acima de 47 kg/m2 exigiria perda de peso inapropriada de mais de 3 libras por semana para atingir um IMC de 40 kg/m2 após 12 semanas).
- Sujeitos incapazes de compreender e falar inglês
- Indivíduos que requerem uma revisão de artroplastia total da articulação
- Indivíduos submetidos à artroplastia total da articulação bilateral
- Indivíduos que planejam se submeter à cirurgia bariátrica para perda de peso nos próximos 6 meses.
- Sujeitos que planejam engravidar nos próximos 6 meses
- Indivíduos que não querem ou não podem usar um smartphone portátil ou computador pessoal com acesso doméstico à Internet
- Sujeitos encarcerados
- Mulheres grávidas e indivíduos vulneráveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Indivíduos randomizados para o grupo de tratamento usual receberão tratamento padrão.
Isso pode incluir um encaminhamento de fisioterapeuta e/ou nutricionista.
O Brigham and Women's Hospital oferece vários programas para pacientes interessados em perder peso, incluindo o Nutrition Wellness Service (NWS) e o Program for Weight Management (PWM).
A cobertura de seguro para esses programas varia de acordo com o seguro do paciente.
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Experimental: Intervenção
Os participantes da intervenção usarão o aplicativo móvel Nutrimedy e serão conectados na inscrição com um nutricionista registrado que entrará em contato com os participantes da intervenção semanalmente ou quinzenalmente por meio de videochamadas e mensagens de texto ilimitadas no aplicativo por até três meses.
A primeira semana incluirá uma sessão de vídeo de 55 minutos ou duas sessões de 25 minutos.
As semanas 2 a 4 terão videochamadas semanais de 25 minutos, e as semanas 5 a 12 terão sessões quinzenais de 25 minutos, totalizando 8 a 9 sessões em 12 semanas.
Juntos, os participantes e nutricionistas definirão metas para as 12 semanas, e os nutricionistas verificarão o progresso em relação a essas metas usando ferramentas no aplicativo, como registros de comida e mensagens entre videochamadas.
Todos os pacientes serão encorajados a perder pelo menos 20 libras com uma meta de IMC <40 kg/m2 após 12 semanas.
O grupo de intervenção também receberá todos os aspectos do braço de cuidados habituais, incluindo a oportunidade de ter um encaminhamento de fisioterapeuta e/ou nutricionista.
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Consulte a descrição do braço de intervenção para obter mais detalhes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de peso perdido ou ganho desde a linha de base
Prazo: Os pesos finais serão registrados em 12 semanas (10-14 semanas) após a inscrição no estudo. O peso da linha de base será registrado no momento da inscrição.
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A porcentagem de peso perdido ou ganho será determinada pelo cálculo da diferença entre o peso final e o peso inicial de cada participante, dividido pelo peso inicial.
Os pesos serão registrados em uma instalação da Partners Healthcare de escolha do paciente, como na clínica de seu cirurgião.
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Os pesos finais serão registrados em 12 semanas (10-14 semanas) após a inscrição no estudo. O peso da linha de base será registrado no momento da inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes elegíveis para se submeter à artroplastia total da articulação (ATJ)
Prazo: Este resultado será avaliado em 3 meses (10-14 semanas) após a inscrição no estudo.
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Os pacientes são considerados elegíveis para TJA se tiverem um IMC abaixo de 40 kg/m2.
Os pesos serão registrados conforme descrito no Resultado 1.
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Este resultado será avaliado em 3 meses (10-14 semanas) após a inscrição no estudo.
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Porcentagem de pacientes submetidos a artroplastia total da articulação (ATJ)
Prazo: Este resultado será avaliado para cada sujeito 6 meses após a inscrição no estudo.
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A realização de TJA será avaliada verificando os registros médicos on-line do participante para as datas da cirurgia de TJA.
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Este resultado será avaliado para cada sujeito 6 meses após a inscrição no estudo.
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Número de sessões de videochamadas concluídas com nutricionista
Prazo: Este resultado será avaliado 14 semanas após a inscrição.
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O número de ligações completadas com um nutricionista será avaliado para os sujeitos da intervenção.
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Este resultado será avaliado 14 semanas após a inscrição.
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Mudança da linha de base na pontuação de bem-estar da roda de pavimentação
Prazo: As pesquisas de linha de base são concluídas no momento da inscrição. As pesquisas de fim de estudo são avaliadas 10 a 14 semanas após a inscrição.
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As pesquisas iniciais e de final de estudo avaliarão o comportamento, a atividade física e os resultados funcionais.
A pontuação de bem-estar da roda de pavimentação é calculada com base nas respostas da pesquisa a esses elementos.
A pontuação varia de 16 a 80, e uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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As pesquisas de linha de base são concluídas no momento da inscrição. As pesquisas de fim de estudo são avaliadas 10 a 14 semanas após a inscrição.
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Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: Os laboratórios de linha de base serão coletados dentro de 2 semanas após a inscrição. Os laboratórios de final de estudo serão coletados 10 a 14 semanas após a inscrição.
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Os seguintes laboratórios de sorologia sanguínea serão avaliados no início e no final do estudo: HbA1c, albumina sérica, transferrina, contagem total de linfócitos.
Esses laboratórios têm sido recomendados para avaliar a desnutrição em pacientes ortopédicos.
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Os laboratórios de linha de base serão coletados dentro de 2 semanas após a inscrição. Os laboratórios de final de estudo serão coletados 10 a 14 semanas após a inscrição.
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Mudança da linha de base na albumina sérica
Prazo: Os laboratórios de linha de base serão coletados dentro de 2 semanas após a inscrição. Os laboratórios de final de estudo serão coletados 10 a 14 semanas após a inscrição.
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Os seguintes laboratórios de sorologia sanguínea serão avaliados no início e no final do estudo: HbA1c, albumina sérica, transferrina, contagem total de linfócitos.
Esses laboratórios têm sido recomendados para avaliar a desnutrição em pacientes ortopédicos.
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Os laboratórios de linha de base serão coletados dentro de 2 semanas após a inscrição. Os laboratórios de final de estudo serão coletados 10 a 14 semanas após a inscrição.
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Mudança da linha de base na transferrina
Prazo: Os laboratórios de linha de base serão coletados dentro de 2 semanas após a inscrição. Os laboratórios de final de estudo serão coletados 10 a 14 semanas após a inscrição.
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Os seguintes laboratórios de sorologia sanguínea serão avaliados no início e no final do estudo: HbA1c, albumina sérica, transferrina, contagem total de linfócitos.
Esses laboratórios têm sido recomendados para avaliar a desnutrição em pacientes ortopédicos.
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Os laboratórios de linha de base serão coletados dentro de 2 semanas após a inscrição. Os laboratórios de final de estudo serão coletados 10 a 14 semanas após a inscrição.
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Mudança da linha de base na contagem total de linfócitos
Prazo: Os laboratórios de linha de base serão coletados dentro de 2 semanas após a inscrição. Os laboratórios de final de estudo serão coletados 10 a 14 semanas após a inscrição.
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Os seguintes laboratórios de sorologia sanguínea serão avaliados no início e no final do estudo: HbA1c, albumina sérica, transferrina, contagem total de linfócitos.
Esses laboratórios têm sido recomendados para avaliar a desnutrição em pacientes ortopédicos.
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Os laboratórios de linha de base serão coletados dentro de 2 semanas após a inscrição. Os laboratórios de final de estudo serão coletados 10 a 14 semanas após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonia F Chen, MD, MBA, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Warner DO. Surgery as a teachable moment: lost opportunities to improve public health. Arch Surg. 2009 Dec;144(12):1106-7. doi: 10.1001/archsurg.2009.205. No abstract available.
- McElroy MJ, Pivec R, Issa K, Harwin SF, Mont MA. The effects of obesity and morbid obesity on outcomes in TKA. J Knee Surg. 2013 Apr;26(2):83-8. doi: 10.1055/s-0033-1341407. Epub 2013 Mar 11.
- Gandler N, Simmance N, Keenan J, Choong PF, Dowsey MM. A pilot study investigating dietetic weight loss interventions and 12 month functional outcomes of patients undergoing total joint replacement. Obes Res Clin Pract. 2016 Mar-Apr;10(2):220-3. doi: 10.1016/j.orcp.2016.03.006. Epub 2016 Apr 3.
- Liljensoe A, Laursen JO, Bliddal H, Soballe K, Mechlenburg I. Weight Loss Intervention Before Total Knee Replacement: A 12-Month Randomized Controlled Trial. Scand J Surg. 2021 Mar;110(1):3-12. doi: 10.1177/1457496919883812. Epub 2019 Nov 3.
- Pellegrini CA, Chang RW, Dunlop DD, Conroy DE, Lee J, Van Horn L, Spring B, Cameron KA. Comparison of a Patient-Centered Weight Loss Program starting before versus after knee replacement: A pilot study. Obes Res Clin Pract. 2018 Sep-Oct;12(5):472-478. doi: 10.1016/j.orcp.2018.06.009. Epub 2018 Jul 11.
- Seward MW, Antonelli BJ, Giunta N, Iorio R, Fitz W, Lange JK, Shah VM, Chen AF. Weight loss before total joint arthroplasty using a remote dietitian and mobile app: study protocol for a multicenter randomized, controlled trial. J Orthop Surg Res. 2020 Nov 13;15(1):531. doi: 10.1186/s13018-020-02059-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P000322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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