- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04330391
Painonpudotus ennen nivelnivelleikkausta etäravitsemusterapeutin ja mobiilisovelluksen avulla
Painonpudotuksen toteuttaminen ennen nivelnivelleikkausta etäravitsemusterapeutin ja mobiilisovelluksen avulla: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi: Ortopedien kirurgien potilaat (esim. Tri. Antonia Chen, tri Jeffrey Lange, tri Vivek Shah, tohtori Richard Iorio ja tohtori Wolfgang Fitz) Brigham and Women's Hospitalin tai Mass General Hospitalin ortopedian klinikoilla tunnistetaan mahdollisesti kelvollisiksi tutkimukseen perustuen 1) 40 < kehon massaindeksi (BMI) < 47 kg/m2 viimeisen 6 kuukauden aikana, kirjattu Partnersin sähköiseen sairauskertomukseen, ja 2) suositeltu yksipuolinen nivelnivelleikkaus. MGH-ortopedian klinikoilla julkaistaan tutkimuslehtisiä muistuttamaan kliinikoita siitä, että heidän potilaansa voivat olla oikeutettuja tutkimukseen, tai potilaat voivat ottaa suoraan yhteyttä tutkimusryhmään lähettämällä sähköpostia esitteen yhteyshenkilölle. Potilaille, jotka on tunnistettu mahdollisesti kelpoisiksi klinikalla ollessaan, ortopedi esittelee potilaan tutkimukseen, ja tutkimusryhmän jäsen (tutkija-apulainen tai harjoittelija) suorittaa kelpoisuusseulonnan (katso kelpoisuuskriteerit yllä) ja saa suullisen suostumuksen joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse. Potilaille, jotka on tunnistettu mahdollisesti kelpoisiksi klinikan ulkopuolella, tutkimusryhmän jäsen soittaa potilaalle esitelläkseen tutkimuksen ja suorittaa kelpoisuusseulonnan ja suostumuksen puhelimitse. Tutkimushenkilöstö voi myös ottaa yhteyttä näihin potilaisiin sähköpostitse tai Patient Gatewayn kautta auttaakseen sovittamaan ajankohdan, joka on sopiva henkilökunnalle soittaa potilaalle.
Kiinnostuneet, kelpoiset ja suostumuksensa saaneet koehenkilöt rekisteröidään alustavasti, ja jokaiselle koehenkilölle (sekä interventioon osallistuville että normaalihoitoon osallistuville) lähetetään standardi kylpyhuonevaaka, jota he säilyttävät myös tutkimuksen päätyttyä. Koehenkilöitä pyydetään varmistamaan, että heidän ilmoittautumisensa BMI on 40 < kehon massaindeksi (BMI) < 47 kg/m2. Koehenkilöt voivat tarkistaa painot joko a) lähettämällä kotivaa'an tutkimusryhmälle valokuvan, jossa näkyy heidän ruumiinpainonsa, tai b) tallentamalla peruspainon Partnersin laitoksessa. Vaihtoehdossa a) koehenkilöt lähettävät valokuvan painostaan vaa'alla tutkimusryhmälle joko sähköpostitse tutkimusryhmän jäsenen Partners-sähköpostiosoitteeseen, mobiilisovelluksen kautta tai RedCapin kautta. Koehenkilöt, jotka eivät pysty vahvistamaan, että heidän BMI-indeksinsä on tällä alueella, poistetaan tutkimuksesta. Koehenkilöt, jotka voivat vahvistaa ilmoittautumisensa BMI:n olevan tällä alueella, satunnaistetaan sitten tutkimusryhmään.
Aseet: Intervention osallistujat lataavat Nutrimedyn etälääketieteen verkko-/älypuhelinsovelluksen ja ovat ilmoittautumisen yhteydessä yhteydessä sertifioituun ravitsemusterapeuttiin, joka ottaa yhteyttä interventioon osallistuneisiin viikoittain tai kahdesti viikossa videopuhelujen ja rajoittamattomien sovelluksen sisäisten tekstiviestien välityksellä jopa kolmen kuukauden ajan. Ensimmäinen viikko sisältää joko yhden 55 minuutin videosession tai kaksi 25 minuuttia kestävää istuntoa. Viikoilla 2–4 on viikoittain 25 minuutin videopuheluita ja viikoilla 5–12 kahdesti viikossa 25 minuutin mittaisia istuntoja yhteensä 8–9 kertaa 12 viikon aikana. Osallistujat ja ravitsemusterapeutit laativat yhdessä tavoitteet 12 viikolle, ja ravitsemusterapeutit tarkistavat edistymistä kohti näitä tavoitteita käyttämällä sovelluksen sisäisiä työkaluja, kuten ruokalokeja ja videopuhelujen välisiä viestejä. Kaikkia potilaita rohkaistaan laihduttamaan vähintään 20 kiloa tavoitteena BMI <40 kg/m2 12 viikon jälkeen. Intervention osallistujilta kysytään lisäksi, olisivatko he kiinnostuneita suorittamaan lyhyen 5 minuutin haastattelun henkilökohtaisesti tai puhelimitse tutkimuksen lopussa (10-14 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) keskustellakseen interventioon liittyvästä laadullisesta palautteesta. Vastaukset kirjoitetaan sanatarkasti haastattelun aikana myöhempää analysointia varten.
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetut henkilöt saavat normaalia hoitoa. Tämä voi sisältää fysioterapeutin ja/tai ravitsemusterapeutin lähetteen. Brigham and Women's Hospital tarjoaa useita ohjelmia laihduttamisesta kiinnostuneille potilaille, mukaan lukien Nutrition Wellness Service (NWS) ja Program for Weight Management (PWM).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Faulkner Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien ikä >= 18 vuotta
- BMI > 40 kg/m2 tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- 3. Loppuvaiheen polven tai lonkan nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi tai nivelreuma, johon kuuluu Brigham and Women's Hospitalin tai Mass General Hospitalin (esim. tohtori Antonia Chen, tohtori Jeffrey Lange, tohtori Vivek Shah, tohtori Richard Iorio ja tohtori Wolfgang Fitz).
- Tutkittava harkitsee nivelleikkausta, jos se on kelvollinen.
- Omistaa älypuhelimen, joka on yhteensopiva videopuheluiden ja Nutrimedyn kanssa (eli hänellä on pääsy Apple App Storeen tai Google Playhin sovelluksen lataamiseen) tai hänellä on kotiverkkoyhteys ja verkkokamera videopuheluita varten.
- Kaikkien koehenkilöiden on oltava valmiita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja annettava tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista. Ennen tiedonkeruuta on hankittava todiste allekirjoitetusta (suullisen suostumuksen saaneen tutkimushenkilöstön) ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 47 kg/m2 tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (yli 47 kg/m2 BMI vaatisi sopimattoman yli 3 paunaa viikossa painonpudotuksen saavuttamiseksi 40 kg/m2 12 viikon kuluttua).
- Aiheet, jotka eivät pysty ymmärtämään ja puhumaan englantia
- Koehenkilöt, jotka vaativat nivelen kokonaisartroplastian tarkistusta
- Koehenkilöt, joille tehdään kahdenvälinen nivelleikkaus
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat bariatrista painonpudotusleikkausta seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään kädessä pidettävää älypuhelinta tai tietokonetta, jossa on koti Internet-yhteys
- Vangitut kohteet
- Raskaana olevat naiset ja heikossa asemassa olevat henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetut henkilöt saavat normaalia hoitoa.
Tämä voi sisältää fysioterapeutin ja/tai ravitsemusterapeutin lähetteen.
Brigham and Women's Hospital tarjoaa useita ohjelmia laihduttamisesta kiinnostuneille potilaille, mukaan lukien Nutrition Wellness Service (NWS) ja Program for Weight Management (PWM).
Näiden ohjelmien vakuutusturva vaihtelee potilasvakuutuksen mukaan.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventiokohteet käyttävät Nutrimedy-mobiilisovellusta ja ovat ilmoittautumisen yhteydessä yhteydessä rekisteröityyn ravitsemusterapeuttiin, joka ottaa yhteyttä interventioon osallistuneisiin viikoittain tai kahdesti viikoittain videopuheluiden ja rajoittamattomien sovelluksen sisäisten tekstiviestien välityksellä enintään kolmen kuukauden ajan.
Ensimmäinen viikko sisältää joko yhden 55 minuutin videosession tai kaksi 25 minuuttia kestävää istuntoa.
Viikoilla 2–4 on viikoittain 25 minuutin videopuheluita ja viikoilla 5–12 kahdesti viikossa 25 minuutin mittaisia istuntoja yhteensä 8–9 kertaa 12 viikon aikana.
Osallistujat ja ravitsemusterapeutit laativat yhdessä tavoitteet 12 viikolle, ja ravitsemusterapeutit tarkistavat edistymistä kohti näitä tavoitteita käyttämällä sovelluksen sisäisiä työkaluja, kuten ruokalokeja ja videopuhelujen välisiä viestejä.
Kaikkia potilaita rohkaistaan laihduttamaan vähintään 20 kiloa tavoitteena BMI <40 kg/m2 12 viikon jälkeen.
Interventioryhmä saa myös kaikki tavanomaiseen hoitoon liittyvät näkökohdat, mukaan lukien mahdollisuus saada fysioterapeutin ja/tai ravitsemusterapeutin lähete.
|
Katso lisätietoja interventiovarren kuvauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menetetyn tai nousseen painon prosenttiosuus lähtötasosta
Aikaikkuna: Lopulliset painot kirjataan 12 viikkoa (10-14 viikkoa) tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Peruspaino kirjataan ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Menetettyjen tai lisättyjen painojen prosenttiosuus määritetään laskemalla kunkin osallistujan lopullisen painon ja peruspainon ero jaettuna peruspainolla.
Painot kirjataan potilaan valitsemassa Partners Healthcare -laitoksessa, kuten kirurgin klinikalla.
|
Lopulliset painot kirjataan 12 viikkoa (10-14 viikkoa) tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Peruspaino kirjataan ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille voidaan tehdä nivelleikkaus (TJA)
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 3 kuukauden (10-14 viikon) kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
Potilaiden katsotaan olevan kelvollisia TJA:lle, jos heidän painoindeksinsä on alle 40 kg/m2.
Painot kirjataan tuloksessa 1 kuvatulla tavalla.
|
Tämä tulos arvioidaan 3 kuukauden (10-14 viikon) kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehdään nivelleikkaus (TJA)
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan kunkin kohteen osalta 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
Käynnissä oleva TJA arvioidaan tarkistamalla osallistujien online-potilastiedot TJA-leikkausten päivämäärät.
|
Tämä tulos arvioidaan kunkin kohteen osalta 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
|
Valmistuneiden videopuheluistuntojen määrä ravitsemusterapeutin kanssa
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 14 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Ravitsemusterapeutin kanssa tehtyjen käyntien lukumäärä arvioidaan interventiohenkilöiden osalta.
|
Tämä tulos arvioidaan 14 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Muutos perustasosta Paving Wheel Wellness -pisteissä
Aikaikkuna: Perustutkimukset täytetään ilmoittautumisen yhteydessä. Opintojen loppukyselyt arvioidaan 10-14 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Tutkimuksen perus- ja loppukyselyissä arvioidaan käyttäytymistä, fyysistä aktiivisuutta ja toiminnallisia tuloksia.
Paving Wheel Wellness -pistemäärä lasketaan näihin elementteihin saatujen kyselyvastausten perusteella.
Pisteet vaihtelevat välillä 16-80, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Perustutkimukset täytetään ilmoittautumisen yhteydessä. Opintojen loppukyselyt arvioidaan 10-14 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Peruslaboratoriot kerätään 2 viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Opintojen loppulaboratoriot kerätään 10-14 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Seuraavat veriserologiset laboratoriot arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa: HbA1c, seerumin albumiini, transferriini, lymfosyyttien kokonaismäärä.
Näitä laboratorioita on suositeltu aliravitsemuksen arvioimiseksi ortopedisilla potilailla.
|
Peruslaboratoriot kerätään 2 viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Opintojen loppulaboratoriot kerätään 10-14 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Seerumin albumiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Peruslaboratoriot kerätään 2 viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Opintojen loppulaboratoriot kerätään 10-14 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Seuraavat veriserologiset laboratoriot arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa: HbA1c, seerumin albumiini, transferriini, lymfosyyttien kokonaismäärä.
Näitä laboratorioita on suositeltu aliravitsemuksen arvioimiseksi ortopedisilla potilailla.
|
Peruslaboratoriot kerätään 2 viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Opintojen loppulaboratoriot kerätään 10-14 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Transferriinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Peruslaboratoriot kerätään 2 viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Opintojen loppulaboratoriot kerätään 10-14 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Seuraavat veriserologiset laboratoriot arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa: HbA1c, seerumin albumiini, transferriini, lymfosyyttien kokonaismäärä.
Näitä laboratorioita on suositeltu aliravitsemuksen arvioimiseksi ortopedisilla potilailla.
|
Peruslaboratoriot kerätään 2 viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Opintojen loppulaboratoriot kerätään 10-14 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Muutos lähtötasosta lymfosyyttien kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Peruslaboratoriot kerätään 2 viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Opintojen loppulaboratoriot kerätään 10-14 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Seuraavat veriserologiset laboratoriot arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa: HbA1c, seerumin albumiini, transferriini, lymfosyyttien kokonaismäärä.
Näitä laboratorioita on suositeltu aliravitsemuksen arvioimiseksi ortopedisilla potilailla.
|
Peruslaboratoriot kerätään 2 viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Opintojen loppulaboratoriot kerätään 10-14 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonia F Chen, MD, MBA, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Warner DO. Surgery as a teachable moment: lost opportunities to improve public health. Arch Surg. 2009 Dec;144(12):1106-7. doi: 10.1001/archsurg.2009.205. No abstract available.
- McElroy MJ, Pivec R, Issa K, Harwin SF, Mont MA. The effects of obesity and morbid obesity on outcomes in TKA. J Knee Surg. 2013 Apr;26(2):83-8. doi: 10.1055/s-0033-1341407. Epub 2013 Mar 11.
- Gandler N, Simmance N, Keenan J, Choong PF, Dowsey MM. A pilot study investigating dietetic weight loss interventions and 12 month functional outcomes of patients undergoing total joint replacement. Obes Res Clin Pract. 2016 Mar-Apr;10(2):220-3. doi: 10.1016/j.orcp.2016.03.006. Epub 2016 Apr 3.
- Liljensoe A, Laursen JO, Bliddal H, Soballe K, Mechlenburg I. Weight Loss Intervention Before Total Knee Replacement: A 12-Month Randomized Controlled Trial. Scand J Surg. 2021 Mar;110(1):3-12. doi: 10.1177/1457496919883812. Epub 2019 Nov 3.
- Pellegrini CA, Chang RW, Dunlop DD, Conroy DE, Lee J, Van Horn L, Spring B, Cameron KA. Comparison of a Patient-Centered Weight Loss Program starting before versus after knee replacement: A pilot study. Obes Res Clin Pract. 2018 Sep-Oct;12(5):472-478. doi: 10.1016/j.orcp.2018.06.009. Epub 2018 Jul 11.
- Seward MW, Antonelli BJ, Giunta N, Iorio R, Fitz W, Lange JK, Shah VM, Chen AF. Weight loss before total joint arthroplasty using a remote dietitian and mobile app: study protocol for a multicenter randomized, controlled trial. J Orthop Surg Res. 2020 Nov 13;15(1):531. doi: 10.1186/s13018-020-02059-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P000322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .