Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotus ennen nivelnivelleikkausta etäravitsemusterapeutin ja mobiilisovelluksen avulla

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital

Painonpudotuksen toteuttaminen ennen nivelnivelleikkausta etäravitsemusterapeutin ja mobiilisovelluksen avulla: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida 12 viikkoa kestäneen ravitsemusterapeutin etäohjatun ruokavalion ja fyysisen toiminnan painonpudotustoimenpiteen ja mobiilisovelluksen vaikutuksia sairaalloisesta liikalihavuudesta kärsiville potilaille ennen lonkan tai polven kokonaisnivelleikkausta. Oletuksena on, että interventio johtaa: 1) tavanomaista hoitoa suuremmaan painonpudotukseen, 2) suurempiin prosenttiosuuksiin potilaista, jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen, koska niiden painoindeksi (BMI) on alle standardin 40 kg/m2, ja 3) suurempi prosenttiosuus potilaista, joille tehdään leikkaus kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytointi: Ortopedien kirurgien potilaat (esim. Tri. Antonia Chen, tri Jeffrey Lange, tri Vivek Shah, tohtori Richard Iorio ja tohtori Wolfgang Fitz) Brigham and Women's Hospitalin tai Mass General Hospitalin ortopedian klinikoilla tunnistetaan mahdollisesti kelvollisiksi tutkimukseen perustuen 1) 40 < kehon massaindeksi (BMI) < 47 kg/m2 viimeisen 6 kuukauden aikana, kirjattu Partnersin sähköiseen sairauskertomukseen, ja 2) suositeltu yksipuolinen nivelnivelleikkaus. MGH-ortopedian klinikoilla julkaistaan ​​tutkimuslehtisiä muistuttamaan kliinikoita siitä, että heidän potilaansa voivat olla oikeutettuja tutkimukseen, tai potilaat voivat ottaa suoraan yhteyttä tutkimusryhmään lähettämällä sähköpostia esitteen yhteyshenkilölle. Potilaille, jotka on tunnistettu mahdollisesti kelpoisiksi klinikalla ollessaan, ortopedi esittelee potilaan tutkimukseen, ja tutkimusryhmän jäsen (tutkija-apulainen tai harjoittelija) suorittaa kelpoisuusseulonnan (katso kelpoisuuskriteerit yllä) ja saa suullisen suostumuksen joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse. Potilaille, jotka on tunnistettu mahdollisesti kelpoisiksi klinikan ulkopuolella, tutkimusryhmän jäsen soittaa potilaalle esitelläkseen tutkimuksen ja suorittaa kelpoisuusseulonnan ja suostumuksen puhelimitse. Tutkimushenkilöstö voi myös ottaa yhteyttä näihin potilaisiin sähköpostitse tai Patient Gatewayn kautta auttaakseen sovittamaan ajankohdan, joka on sopiva henkilökunnalle soittaa potilaalle.

Kiinnostuneet, kelpoiset ja suostumuksensa saaneet koehenkilöt rekisteröidään alustavasti, ja jokaiselle koehenkilölle (sekä interventioon osallistuville että normaalihoitoon osallistuville) lähetetään standardi kylpyhuonevaaka, jota he säilyttävät myös tutkimuksen päätyttyä. Koehenkilöitä pyydetään varmistamaan, että heidän ilmoittautumisensa BMI on 40 < kehon massaindeksi (BMI) < 47 kg/m2. Koehenkilöt voivat tarkistaa painot joko a) lähettämällä kotivaa'an tutkimusryhmälle valokuvan, jossa näkyy heidän ruumiinpainonsa, tai b) tallentamalla peruspainon Partnersin laitoksessa. Vaihtoehdossa a) koehenkilöt lähettävät valokuvan painostaan ​​​​vaa'alla tutkimusryhmälle joko sähköpostitse tutkimusryhmän jäsenen Partners-sähköpostiosoitteeseen, mobiilisovelluksen kautta tai RedCapin kautta. Koehenkilöt, jotka eivät pysty vahvistamaan, että heidän BMI-indeksinsä on tällä alueella, poistetaan tutkimuksesta. Koehenkilöt, jotka voivat vahvistaa ilmoittautumisensa BMI:n olevan tällä alueella, satunnaistetaan sitten tutkimusryhmään.

Aseet: Intervention osallistujat lataavat Nutrimedyn etälääketieteen verkko-/älypuhelinsovelluksen ja ovat ilmoittautumisen yhteydessä yhteydessä sertifioituun ravitsemusterapeuttiin, joka ottaa yhteyttä interventioon osallistuneisiin viikoittain tai kahdesti viikossa videopuhelujen ja rajoittamattomien sovelluksen sisäisten tekstiviestien välityksellä jopa kolmen kuukauden ajan. Ensimmäinen viikko sisältää joko yhden 55 minuutin videosession tai kaksi 25 minuuttia kestävää istuntoa. Viikoilla 2–4 ​​on viikoittain 25 minuutin videopuheluita ja viikoilla 5–12 kahdesti viikossa 25 minuutin mittaisia ​​istuntoja yhteensä 8–9 kertaa 12 viikon aikana. Osallistujat ja ravitsemusterapeutit laativat yhdessä tavoitteet 12 viikolle, ja ravitsemusterapeutit tarkistavat edistymistä kohti näitä tavoitteita käyttämällä sovelluksen sisäisiä työkaluja, kuten ruokalokeja ja videopuhelujen välisiä viestejä. Kaikkia potilaita rohkaistaan ​​laihduttamaan vähintään 20 kiloa tavoitteena BMI <40 kg/m2 12 viikon jälkeen. Intervention osallistujilta kysytään lisäksi, olisivatko he kiinnostuneita suorittamaan lyhyen 5 minuutin haastattelun henkilökohtaisesti tai puhelimitse tutkimuksen lopussa (10-14 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) keskustellakseen interventioon liittyvästä laadullisesta palautteesta. Vastaukset kirjoitetaan sanatarkasti haastattelun aikana myöhempää analysointia varten.

Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetut henkilöt saavat normaalia hoitoa. Tämä voi sisältää fysioterapeutin ja/tai ravitsemusterapeutin lähetteen. Brigham and Women's Hospital tarjoaa useita ohjelmia laihduttamisesta kiinnostuneille potilaille, mukaan lukien Nutrition Wellness Service (NWS) ja Program for Weight Management (PWM).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Faulkner Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien ikä >= 18 vuotta
  2. BMI > 40 kg/m2 tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  3. 3. Loppuvaiheen polven tai lonkan nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi tai nivelreuma, johon kuuluu Brigham and Women's Hospitalin tai Mass General Hospitalin (esim. tohtori Antonia Chen, tohtori Jeffrey Lange, tohtori Vivek Shah, tohtori Richard Iorio ja tohtori Wolfgang Fitz).
  4. Tutkittava harkitsee nivelleikkausta, jos se on kelvollinen.
  5. Omistaa älypuhelimen, joka on yhteensopiva videopuheluiden ja Nutrimedyn kanssa (eli hänellä on pääsy Apple App Storeen tai Google Playhin sovelluksen lataamiseen) tai hänellä on kotiverkkoyhteys ja verkkokamera videopuheluita varten.
  6. Kaikkien koehenkilöiden on oltava valmiita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja annettava tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista. Ennen tiedonkeruuta on hankittava todiste allekirjoitetusta (suullisen suostumuksen saaneen tutkimushenkilöstön) ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. BMI > 47 kg/m2 tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (yli 47 kg/m2 BMI vaatisi sopimattoman yli 3 paunaa viikossa painonpudotuksen saavuttamiseksi 40 kg/m2 12 viikon kuluttua).
  2. Aiheet, jotka eivät pysty ymmärtämään ja puhumaan englantia
  3. Koehenkilöt, jotka vaativat nivelen kokonaisartroplastian tarkistusta
  4. Koehenkilöt, joille tehdään kahdenvälinen nivelleikkaus
  5. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat bariatrista painonpudotusleikkausta seuraavan 6 kuukauden aikana.
  6. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
  7. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään kädessä pidettävää älypuhelinta tai tietokonetta, jossa on koti Internet-yhteys
  8. Vangitut kohteet
  9. Raskaana olevat naiset ja heikossa asemassa olevat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetut henkilöt saavat normaalia hoitoa. Tämä voi sisältää fysioterapeutin ja/tai ravitsemusterapeutin lähetteen. Brigham and Women's Hospital tarjoaa useita ohjelmia laihduttamisesta kiinnostuneille potilaille, mukaan lukien Nutrition Wellness Service (NWS) ja Program for Weight Management (PWM). Näiden ohjelmien vakuutusturva vaihtelee potilasvakuutuksen mukaan.
Kokeellinen: Interventio
Interventiokohteet käyttävät Nutrimedy-mobiilisovellusta ja ovat ilmoittautumisen yhteydessä yhteydessä rekisteröityyn ravitsemusterapeuttiin, joka ottaa yhteyttä interventioon osallistuneisiin viikoittain tai kahdesti viikoittain videopuheluiden ja rajoittamattomien sovelluksen sisäisten tekstiviestien välityksellä enintään kolmen kuukauden ajan. Ensimmäinen viikko sisältää joko yhden 55 minuutin videosession tai kaksi 25 minuuttia kestävää istuntoa. Viikoilla 2–4 ​​on viikoittain 25 minuutin videopuheluita ja viikoilla 5–12 kahdesti viikossa 25 minuutin mittaisia ​​istuntoja yhteensä 8–9 kertaa 12 viikon aikana. Osallistujat ja ravitsemusterapeutit laativat yhdessä tavoitteet 12 viikolle, ja ravitsemusterapeutit tarkistavat edistymistä kohti näitä tavoitteita käyttämällä sovelluksen sisäisiä työkaluja, kuten ruokalokeja ja videopuhelujen välisiä viestejä. Kaikkia potilaita rohkaistaan ​​laihduttamaan vähintään 20 kiloa tavoitteena BMI <40 kg/m2 12 viikon jälkeen. Interventioryhmä saa myös kaikki tavanomaiseen hoitoon liittyvät näkökohdat, mukaan lukien mahdollisuus saada fysioterapeutin ja/tai ravitsemusterapeutin lähete.
Katso lisätietoja interventiovarren kuvauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menetetyn tai nousseen painon prosenttiosuus lähtötasosta
Aikaikkuna: Lopulliset painot kirjataan 12 viikkoa (10-14 viikkoa) tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Peruspaino kirjataan ilmoittautumisen yhteydessä.
Menetettyjen tai lisättyjen painojen prosenttiosuus määritetään laskemalla kunkin osallistujan lopullisen painon ja peruspainon ero jaettuna peruspainolla. Painot kirjataan potilaan valitsemassa Partners Healthcare -laitoksessa, kuten kirurgin klinikalla.
Lopulliset painot kirjataan 12 viikkoa (10-14 viikkoa) tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Peruspaino kirjataan ilmoittautumisen yhteydessä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille voidaan tehdä nivelleikkaus (TJA)
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 3 kuukauden (10-14 viikon) kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Potilaiden katsotaan olevan kelvollisia TJA:lle, jos heidän painoindeksinsä on alle 40 kg/m2. Painot kirjataan tuloksessa 1 kuvatulla tavalla.
Tämä tulos arvioidaan 3 kuukauden (10-14 viikon) kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehdään nivelleikkaus (TJA)
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan kunkin kohteen osalta 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Käynnissä oleva TJA arvioidaan tarkistamalla osallistujien online-potilastiedot TJA-leikkausten päivämäärät.
Tämä tulos arvioidaan kunkin kohteen osalta 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Valmistuneiden videopuheluistuntojen määrä ravitsemusterapeutin kanssa
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 14 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
Ravitsemusterapeutin kanssa tehtyjen käyntien lukumäärä arvioidaan interventiohenkilöiden osalta.
Tämä tulos arvioidaan 14 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
Muutos perustasosta Paving Wheel Wellness -pisteissä
Aikaikkuna: Perustutkimukset täytetään ilmoittautumisen yhteydessä. Opintojen loppukyselyt arvioidaan 10-14 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
Tutkimuksen perus- ja loppukyselyissä arvioidaan käyttäytymistä, fyysistä aktiivisuutta ja toiminnallisia tuloksia. Paving Wheel Wellness -pistemäärä lasketaan näihin elementteihin saatujen kyselyvastausten perusteella. Pisteet vaihtelevat välillä 16-80, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustutkimukset täytetään ilmoittautumisen yhteydessä. Opintojen loppukyselyt arvioidaan 10-14 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Peruslaboratoriot kerätään 2 viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Opintojen loppulaboratoriot kerätään 10-14 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
Seuraavat veriserologiset laboratoriot arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa: HbA1c, seerumin albumiini, transferriini, lymfosyyttien kokonaismäärä. Näitä laboratorioita on suositeltu aliravitsemuksen arvioimiseksi ortopedisilla potilailla.
Peruslaboratoriot kerätään 2 viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Opintojen loppulaboratoriot kerätään 10-14 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
Seerumin albumiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Peruslaboratoriot kerätään 2 viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Opintojen loppulaboratoriot kerätään 10-14 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
Seuraavat veriserologiset laboratoriot arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa: HbA1c, seerumin albumiini, transferriini, lymfosyyttien kokonaismäärä. Näitä laboratorioita on suositeltu aliravitsemuksen arvioimiseksi ortopedisilla potilailla.
Peruslaboratoriot kerätään 2 viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Opintojen loppulaboratoriot kerätään 10-14 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
Transferriinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Peruslaboratoriot kerätään 2 viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Opintojen loppulaboratoriot kerätään 10-14 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
Seuraavat veriserologiset laboratoriot arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa: HbA1c, seerumin albumiini, transferriini, lymfosyyttien kokonaismäärä. Näitä laboratorioita on suositeltu aliravitsemuksen arvioimiseksi ortopedisilla potilailla.
Peruslaboratoriot kerätään 2 viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Opintojen loppulaboratoriot kerätään 10-14 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
Muutos lähtötasosta lymfosyyttien kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Peruslaboratoriot kerätään 2 viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Opintojen loppulaboratoriot kerätään 10-14 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
Seuraavat veriserologiset laboratoriot arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa: HbA1c, seerumin albumiini, transferriini, lymfosyyttien kokonaismäärä. Näitä laboratorioita on suositeltu aliravitsemuksen arvioimiseksi ortopedisilla potilailla.
Peruslaboratoriot kerätään 2 viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Opintojen loppulaboratoriot kerätään 10-14 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonia F Chen, MD, MBA, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P000322

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta. Aggregoituihin tietoihin perustuvat tilastot julkaistaan, mutta ne eivät sisällä henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa