シトロライブの有効性に関する臨床試験 (CITROXI)
2020年3月30日 更新者：Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia
低密度リポタンパク質の酸化を減少させる Citrolive® の有効性に関する臨床試験
臨床試験は、低密度コレステロールに対するシトロリーブの抗酸化効果を確認することから成ります。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験は、低密度コレステロールに対するシトロリーブの抗酸化効果を確認することから成ります。 これを行うために、ボランティアは研究中の製品またはプラセボを 3 か月間消費します。
テストは、製品の摂取の前後に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia、スペイン、30107
- Catholic University of Murcia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- リスクが高いため、心血管疾患の予防のための第3合同タスクフォースによって優先事項と見なされている個人のグループに属していません。
- 200ミリグラム/デシリットルを超える総コレステロール値および/または130ミリグラム/デシリットルを超える低密度コレステロール値を提示し、心血管リスク表（SCORE）を適用した後、虚血性イベントに苦しむ現在のリスクが5％未満であることを示します薬理学的治療を受けていない10年間。
- 200 ミリグラム/デシリットルに近いコレステロール血症の数字および/または 130 ミリグラム/デシリットルに近い低密度コレステロール値を持ついくつかの心血管危険因子を提示します。
除外基準:
1.慢性または末期の病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
ボランティアは 1 日 1 カプセルを 3 か月間摂取します。
（シトロライブ500mg）。
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90日間の消費
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プラセボコンパレーター：対照群 プラセボ (スクロース)
ボランティアは 1 日 1 カプセルを 3 か月間摂取します。
（サッカロース）。
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90日間の消費
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：調査中の製品を3か月摂取した後、収縮期および拡張期血圧の変化が観察されます
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収縮期および拡張期血圧は、オムロンのオシリメトリロ血圧計で測定しました。
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調査中の製品を3か月摂取した後、収縮期および拡張期血圧の変化が観察されます
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生化学と血球数
時間枠：調査対象の製品を3か月間摂取した後に変化が観察されます
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血液学的プロファイルは、Horiba ABX Oentra 80 アナライザーで分析されます。
ILAB 600 アナライザーによる生化学的プロファイル
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調査対象の製品を3か月間摂取した後に変化が観察されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：調査対象の製品を3か月間摂取した後に変化が観察されます
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キログラムで測定。
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調査対象の製品を3か月間摂取した後に変化が観察されます
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身長
時間枠：調査対象の製品を3か月間摂取した後に変化が観察されます
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Cmで測定。
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調査対象の製品を3か月間摂取した後に変化が観察されます
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BMI
時間枠：調査対象の製品を3か月間摂取した後に変化が観察されます
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体重と身長は、kg / m ^ 2 単位で BMI レポートに結合されます
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調査対象の製品を3か月間摂取した後に変化が観察されます
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境界
時間枠：調査対象の製品を3か月間摂取した後に変化が観察されます
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cmで測定。 ウエスト、ヒップ、ウエスト/ヒップ指数、リラックスした上腕二頭筋、収縮した上腕二頭筋、内側の太もも、双子またはふくらはぎ。 襞 (mm) (三頭筋、肩甲骨下、上顎前部または脊椎上、腹部、四頭筋または太もも、脚またはふくらはぎの内側、二頭筋、腸骨)。 直径 (cm) (radiocubital または手首 biestiloid、上腕骨または肘 bicpicondiolo、大腿骨または膝 bicondiol)。 |
調査対象の製品を3か月間摂取した後に変化が観察されます
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ひだ
時間枠：調査対象の製品を3か月間摂取した後に変化が観察されます
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mm 単位で測定されます。 三頭筋、肩甲骨下、前頭上または棘上、腹部、四頭筋または太もも、脚またはふくらはぎの内側、二頭筋、腸骨骨。 直径 (cm) (radiocubital または手首 biestiloid、上腕骨または肘 bicpicondiolo、大腿骨または膝 bicondiol)。 |
調査対象の製品を3か月間摂取した後に変化が観察されます
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直径
時間枠：調査対象の製品を3か月間摂取した後に変化が観察されます
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Cmで測定。
橈肘または手首のバイコンディオール、上腕骨または肘のバイコンディオロ、大腿骨または膝のバイコンディオール。
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調査対象の製品を3か月間摂取した後に変化が観察されます
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栄養記録
時間枠：測定は、製品の消費開始時と 90 日後に行われます。
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ボランティアは 3 日間の食事摂取量をノートに記録します。
彼らは、臨床試験中の摂取量の変化を評価するために、摂取した食物の量をグラムで説明します.
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測定は、製品の消費開始時と 90 日後に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月30日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月30日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UCAMCFE-0008
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。