Klinická studie o účinnosti Citrolive (CITROXI)
30. března 2020 aktualizováno: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Klinická studie o účinnosti Citrolive® při snižování oxidace lipoproteinů s nízkou hustotou
Klinická studie spočívá v kontrole antioxidačního účinku citrolive na cholesterol s nízkou hustotou.
Přehled studie
Detailní popis
Klinická studie spočívá v kontrole antioxidačního účinku citrolive na cholesterol s nízkou hustotou. K tomu dobrovolníci konzumují zkoumaný produkt nebo placebo po dobu tří měsíců.
Testy budou provedeny před a po požití produktu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nepatří do skupiny osob, které Třetí společná pracovní skupina pro prevenci kardiovaskulárních chorob považuje za prioritu z důvodu vysokého rizika.
- Současné hodnoty celkového cholesterolu vyšší než 200 miligramů / decilitr a / nebo hodnoty cholesterolu s nízkou hustotou vyšší než 130 miligramů / decilitr tak, aby po aplikaci tabulky kardiovaskulárního rizika (SCORE) představovaly současné riziko méně než 5 % pacientů s ischemickou příhodou. po dobu 10 let, bez farmakologické léčby.
- Představte několik kardiovaskulárních rizikových faktorů s hodnotami cholesterolu blízko 200 miligramů / decilitrů a / nebo hodnotami cholesterolu s nízkou hustotou blízko 130 miligramů / decilitrů.
Kritéria vyloučení:
1. chronické nebo terminální onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
dobrovolníci užívají 1 kapsli denně po dobu 3 měsíců.
(500 mg citrolive).
|
90 dní spotřeby
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina Placebo (sacharóza)
dobrovolníci užívají 1 kapsli denně po dobu 3 měsíců.
(sacharóza).
|
90 dní spotřeby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna systolického a diastolického krevního tlaku je pozorována po třech měsících užívání zkoumaného produktu
|
Systolický a diastolický krevní tlak byl měřen sfygmomanometrem OMRON oscilimétrilo
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku je pozorována po třech měsících užívání zkoumaného produktu
|
|
Biochemie a krevní obraz
Časové okno: Změna je pozorována po třech měsících užívání zkoumaného produktu
|
hematologický profil je analyzován analyzátorem Horiba ABX Oentra 80.
Biochemický profil s analyzátorem ILAB 600
|
Změna je pozorována po třech měsících užívání zkoumaného produktu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Změna je pozorována po třech měsících užívání zkoumaného produktu
|
Měřeno v kg.
|
Změna je pozorována po třech měsících užívání zkoumaného produktu
|
|
Výška
Časové okno: Změna je pozorována po třech měsících užívání zkoumaného produktu
|
Měřeno v cm.
|
Změna je pozorována po třech měsících užívání zkoumaného produktu
|
|
BMI
Časové okno: Změna je pozorována po třech měsících užívání zkoumaného produktu
|
Hmotnost a výška jsou kombinovány pro zprávu BMI v kg / m ^ 2
|
Změna je pozorována po třech měsících užívání zkoumaného produktu
|
|
Obvody
Časové okno: Změna je pozorována po třech měsících užívání zkoumaného produktu
|
Měřeno v cm. Pas, boky, pas/kyčelní index, uvolněný biceps, stažený biceps, střední stehno, dvojče nebo lýtko. Záhyby (mm) (tricipítální, subskapulární, suprailiakální přední nebo supraspinální, břišní, quadricipitální nebo stehenní, noha nebo lýtka mediální, bicipitální, iliokrestální). Průměry (cm) (radiokubitální nebo zápěstní biestiloid, humerální nebo loketní bikondiol, femorální nebo kolenní bikondiol). |
Změna je pozorována po třech měsících užívání zkoumaného produktu
|
|
Záhyby
Časové okno: Změna je pozorována po třech měsících užívání zkoumaného produktu
|
Měřeno v mm. Tricipitální, subskapulární, suprailiakální přední nebo supraspinální, břišní, quadricipitální nebo stehenní, noha nebo lýtka mediální, bicipitální, iliokrestální. Průměry (cm) (radiokubitální nebo zápěstní biestiloid, humerální nebo loketní bikondiol, femorální nebo kolenní bikondiol). |
Změna je pozorována po třech měsících užívání zkoumaného produktu
|
|
Průměry
Časové okno: Změna je pozorována po třech měsících užívání zkoumaného produktu
|
Měřeno v cm.
Radiokubitální nebo zápěstní biestiloid, humerální nebo loketní bikondiol, femorální nebo kolenní bikondiol.
|
Změna je pozorována po třech měsících užívání zkoumaného produktu
|
|
Nutriční záznam
Časové okno: Měření se provádějí na začátku a po 90 dnech spotřeby produktu.
|
Dobrovolníci zaznamenávají příjem stravy po dobu tří dnů do sešitu.
Popíší množství potravy, kterou konzumují, v gramech, aby bylo možné posoudit změny v příjmu během klinické studie.
|
Měření se provádějí na začátku a po 90 dnech spotřeby produktu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UCAMCFE-0008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .