Клинические испытания эффективности Цитролива (CITROXI)
30 марта 2020 г. обновлено: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Клинические испытания эффективности Citrolive® для снижения окисления липопротеинов низкой плотности
Клинические испытания заключаются в проверке антиоксидантного действия цитролива на холестерин низкой плотности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические испытания заключаются в проверке антиоксидантного действия цитролива на холестерин низкой плотности. Для этого добровольцы потребляют исследуемый продукт или плацебо в течение трех месяцев.
Тесты будут проводиться до и после приема продукта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не принадлежат к группе лиц, рассматриваемых Третьей объединенной целевой группой в качестве приоритетных по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний из-за высокого риска.
- Представить показатели общего холестерина более 200 мг/дл и/или показатели холестерина низкой плотности более 130 мг/дл, чтобы после применения таблицы риска сердечно-сосудистых заболеваний (SCORE) они представляли текущий риск менее 5% от ишемического события в сроком на 10 лет, находясь без фармакологического лечения.
- Присутствуют несколько сердечно-сосудистых факторов риска с показателями холестеринемии, близкими к 200 мг/дл, и/или показателями холестерина низкой плотности, близкими к 130 мг/дл.
Критерий исключения:
1. хроническое или неизлечимое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
добровольцы принимают по 1 капсуле в день в течение 3 месяцев.
(500 мг цитролива).
|
90 дней потребления
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа Плацебо (сахароза)
добровольцы принимают по 1 капсуле в день в течение 3 месяцев.
(сахароза).
|
90 дней потребления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Изменение систолического и диастолического артериального давления наблюдается через три месяца приема исследуемого продукта.
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряли сфигмоманометром OMRON oscilimétrilo.
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления наблюдается через три месяца приема исследуемого продукта.
|
|
Биохимия и анализ крови
Временное ограничение: Изменение наблюдается через три месяца приема исследуемого продукта.
|
гематологический профиль анализируют на анализаторе Horiba ABX Oentra 80.
Биохимический профиль на анализаторе ILAB 600
|
Изменение наблюдается через три месяца приема исследуемого продукта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Изменение наблюдается через три месяца приема исследуемого продукта.
|
Измеряется в кг.
|
Изменение наблюдается через три месяца приема исследуемого продукта.
|
|
Рост
Временное ограничение: Изменение наблюдается через три месяца приема исследуемого продукта.
|
Измеряется в см.
|
Изменение наблюдается через три месяца приема исследуемого продукта.
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Изменение наблюдается через три месяца приема исследуемого продукта.
|
Вес и рост объединяются для отчета ИМТ в кг/м^2
|
Изменение наблюдается через три месяца приема исследуемого продукта.
|
|
Периметры
Временное ограничение: Изменение наблюдается через три месяца приема исследуемого продукта.
|
Измеряется в см. Талия, бедро, индекс талии/бедра, расслабленный бицепс, сокращенный бицепс, медиальная часть бедра, близнец или икра. Складки (мм) (трехглавая, подлопаточная, надподвздошная передняя или супраспинальная, брюшная, четырехглавая или бедренная, ножная или медиальная голени, двуглавая, подвздошно-крестцовая). Диаметры (см) (лучелоктевой или запястный бистилоидный, плечевой или локтевой бикондиол, бедренный или коленный бистилоид). |
Изменение наблюдается через три месяца приема исследуемого продукта.
|
|
Складки
Временное ограничение: Изменение наблюдается через три месяца приема исследуемого продукта.
|
Измеряется в мм. Трехглавая, подлопаточная, надподвздошная передняя или супраспинальная, брюшная, четырехглавая или бедро, медиальная нога или икра, двуглавая, подвздошно-крестцовая. Диаметры (см) (лучелоктевой или запястный бистилоидный, плечевой или локтевой бикондиол, бедренный или коленный бистилоид). |
Изменение наблюдается через три месяца приема исследуемого продукта.
|
|
Диаметры
Временное ограничение: Изменение наблюдается через три месяца приема исследуемого продукта.
|
Измеряется в см.
Бистилоид лучезапястного или лучезапястного, плечевого или локтевого бикондиола, бикондиола бедра или колена.
|
Изменение наблюдается через три месяца приема исследуемого продукта.
|
|
Пищевая запись
Временное ограничение: Измерения производятся в начале и через 90 дней потребления продукта.
|
Добровольцы записывают в блокнот рацион питания в течение трех дней.
Они будут описывать количество потребляемой пищи в граммах, чтобы оценить изменения в потреблении во время клинических испытаний.
|
Измерения производятся в начале и через 90 дней потребления продукта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UCAMCFE-0008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .