Klinisk forsøk på effektiviteten til Citrolive (CITROXI)
30. mars 2020 oppdatert av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Klinisk studie om effektiviteten av Citrolive® for å redusere oksidasjon av lavdensitetslipoproteiner
Den kliniske studien består i å sjekke antioksidanteffekten av citroliv på kolesterol med lav tetthet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien består i å sjekke antioksidanteffekten av citroliv på kolesterol med lav tetthet. For å gjøre dette bruker frivillige produktet under studiet eller placebo i tre måneder.
Tester vil bli utført før og etter inntak av produktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke tilhøre gruppen av individer som anses som prioritert av den tredje felles arbeidsgruppen for forebygging av hjerte- og karsykdommer på grunn av høy risiko.
- Presenter totale kolesteroltall større enn 200 milligram/desiliter og/eller kolesteroltall med lav tetthet større enn 130 milligram/desiliter, slik at de etter bruk av kardiovaskulær risikotabell (SCORE) presenterer en gjeldende risiko på mindre enn 5 % av å lide av en iskemisk hendelse i en periode på 10 år, uten farmakologisk behandling.
- Presenter flere kardiovaskulære risikofaktorer med kolesterolemi-tall nær 200 milligram/desiliter og/eller kolesteroltall med lav tetthet nær 130 milligram/desiliter.
Ekskluderingskriterier:
1. kronisk eller terminal sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
frivillige bruker 1 kapsel per dag i 3 måneder.
(500 mg sitrolive).
|
90 dagers forbruk
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe Placebo (sukrose)
frivillige bruker 1 kapsel per dag i 3 måneder.
(sakkarose).
|
90 dagers forbruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endringen i systolisk og diastolisk blodtrykk observeres etter tre måneders inntak av produktet som undersøkes
|
Det systoliske og diastoliske blodtrykket ble målt med et OMRON oscilimétrilo sfygmomanometer
|
Endringen i systolisk og diastolisk blodtrykk observeres etter tre måneders inntak av produktet som undersøkes
|
|
Biokjemi og blodtelling
Tidsramme: Endringen observeres etter tre måneders inntak av produktet som undersøkes
|
den hematologiske profilen analyseres med Horiba ABX Oentra 80 analysator.
Biokjemisk profil med ILAB 600 analysator
|
Endringen observeres etter tre måneders inntak av produktet som undersøkes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Endringen observeres etter tre måneders inntak av produktet som undersøkes
|
Målt i kg.
|
Endringen observeres etter tre måneders inntak av produktet som undersøkes
|
|
Høyde
Tidsramme: Endringen observeres etter tre måneders inntak av produktet som undersøkes
|
Målt i cm.
|
Endringen observeres etter tre måneders inntak av produktet som undersøkes
|
|
BMI
Tidsramme: Endringen observeres etter tre måneders inntak av produktet som undersøkes
|
Vekt og høyde er kombinert for BMI-rapport i kg/m ^ 2
|
Endringen observeres etter tre måneders inntak av produktet som undersøkes
|
|
Omkrets
Tidsramme: Endringen observeres etter tre måneders inntak av produktet som undersøkes
|
Målt i cm. Midje, hofte, midje/hofteindeks, avslappet biceps, kontrahert biceps, mediallår, tvilling eller legg. Folder (mm) (tricipital, subscapular, suprailiac anterior eller supraspinal, abdominal, quadricipital eller lår, ben eller legg medial, bicipital, iliocrestal). Diameter (cm) (radiokubital eller håndledd biestiloid, humeral eller albue bicpicondiolo, femoral eller kne bicondiol). |
Endringen observeres etter tre måneders inntak av produktet som undersøkes
|
|
Bretter
Tidsramme: Endringen observeres etter tre måneders inntak av produktet som undersøkes
|
Målt i mm. Tricipital, subscapular, suprailiac anterior eller supraspinal, abdominal, quadricipital eller lår, ben eller legg medial, bicipital, iliocrestal. Diameter (cm) (radiokubital eller håndledd biestiloid, humeral eller albue bicpicondiolo, femoral eller kne bicondiol). |
Endringen observeres etter tre måneders inntak av produktet som undersøkes
|
|
Diametre
Tidsramme: Endringen observeres etter tre måneders inntak av produktet som undersøkes
|
Målt i cm.
Radiocubital eller håndledd biestiloid, humeral eller albue bicpicondiolo, femoral eller kne bicondiol.
|
Endringen observeres etter tre måneders inntak av produktet som undersøkes
|
|
Ernæringsrekord
Tidsramme: Målinger gjøres i begynnelsen og etter 90 dager med produktforbruk.
|
Frivillige registrerer kostinntaket i tre dager i en notatbok.
De vil beskrive mengden mat de spiser i gram for å vurdere endringer i inntak under den kliniske studien.
|
Målinger gjøres i begynnelsen og etter 90 dager med produktforbruk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UCAMCFE-0008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .