Kliininen tutkimus Citroliven tehokkuudesta (CITROXI)
maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Kliininen tutkimus Citroliven® tehokkuudesta matalatiheyksisten lipoproteiinien hapettumisen vähentämisessä
Kliininen tutkimus koostuu citroliivin antioksidanttisesta vaikutuksesta matalatiheyksiseen kolesteroliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus koostuu citroliivin antioksidanttisesta vaikutuksesta matalatiheyksiseen kolesteroliin. Tätä varten vapaaehtoiset käyttävät tutkittavaa tuotetta tai lumelääkettä kolmen kuukauden ajan.
Testit suoritetaan ennen tuotteen nauttimista ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei kuulu korkean riskin vuoksi sydän- ja verisuonitautien ehkäisyä käsittelevän kolmannen yhteisen työryhmän prioriteetteiksi katsomaan henkilöryhmään.
- Esitä kokonaiskolesteroliluvut yli 200 milligrammaa/desilitra ja/tai matalatiheyksiset kolesteroliluvut yli 130 milligrammaa/desilitra siten, että kardiovaskulaarisen riskitaulukon (SCORE) soveltamisen jälkeen niiden nykyinen riski on alle 5 % sairastua iskeemiseen tapahtumaan 10 vuoden ajan ilman lääkehoitoa.
- Esitä useita sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä, joiden kolesteroliarvot ovat lähellä 200 milligrammaa/desilitraa ja/tai matalatiheyksistä kolesterolia lähellä 130 milligrammaa/desilitraa.
Poissulkemiskriteerit:
1. krooninen tai terminaalinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
vapaaehtoiset nauttivat 1 kapselin päivässä 3 kuukauden ajan.
(500 mg sitroliivia).
|
90 päivää kulutusta
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä Plasebo (sakkaroosi)
vapaaehtoiset nauttivat 1 kapselin päivässä 3 kuukauden ajan.
(sakkaroosi).
|
90 päivää kulutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa havaitaan kolmen kuukauden kuluttua tutkittavan tuotteen nauttimisesta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin OMRON oscilimétrilo sfygmomanometrillä
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa havaitaan kolmen kuukauden kuluttua tutkittavan tuotteen nauttimisesta
|
|
Biokemia ja verenkuva
Aikaikkuna: Muutos havaitaan kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen kohteena olevan tuotteen nauttimisesta
|
hematologinen profiili analysoidaan Horiba ABX Oentra 80 -analysaattorilla.
Biokemiallinen profiili ILAB 600 -analysaattorilla
|
Muutos havaitaan kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen kohteena olevan tuotteen nauttimisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Muutos havaitaan kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen kohteena olevan tuotteen nauttimisesta
|
Mitattu kg.
|
Muutos havaitaan kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen kohteena olevan tuotteen nauttimisesta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Muutos havaitaan kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen kohteena olevan tuotteen nauttimisesta
|
Mitattuna cm.
|
Muutos havaitaan kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen kohteena olevan tuotteen nauttimisesta
|
|
BMI
Aikaikkuna: Muutos havaitaan kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen kohteena olevan tuotteen nauttimisesta
|
Paino ja pituus yhdistetään BMI-raporttia varten kg / m ^ 2
|
Muutos havaitaan kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen kohteena olevan tuotteen nauttimisesta
|
|
Kehät
Aikaikkuna: Muutos havaitaan kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen kohteena olevan tuotteen nauttimisesta
|
Mitattuna cm. Vyötärö, lantio, vyötärö/lantioindeksi, rento hauislihas, supistunut hauis, mediaalinen reisi, kaksoislihas tai pohkeet. Poimut (mm) (kolmio, lapaluun, suprailiac anterior tai supraspinal, vatsa, quadricipital tai reisi, jalka tai pohkeet mediaal, bicipitaal, iliocrestal). Halkaisijat (cm) (radiokubitaalinen tai rannebiestiloidi, olkaluun tai kyynärpään bikondioli, reisiluun tai polven bikondioli). |
Muutos havaitaan kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen kohteena olevan tuotteen nauttimisesta
|
|
Taittuu
Aikaikkuna: Muutos havaitaan kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen kohteena olevan tuotteen nauttimisesta
|
Mitattu mm. Tricipitaal, subscapular, suprailiac anterior tai supraspinal, vatsa, quadricipitaal tai reisi, jalka tai pohkeet mediaal, bicipital, iliocrestal. Halkaisijat (cm) (radiokubitaalinen tai rannebiestiloidi, olkaluun tai kyynärpään bikondioli, reisiluun tai polven bikondioli). |
Muutos havaitaan kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen kohteena olevan tuotteen nauttimisesta
|
|
Halkaisijat
Aikaikkuna: Muutos havaitaan kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen kohteena olevan tuotteen nauttimisesta
|
Mitattuna cm.
Radiocubitaalinen tai rannebiestiloidi, olkaluun tai kyynärpään bikondioli, reisiluun tai polven bikondioli.
|
Muutos havaitaan kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen kohteena olevan tuotteen nauttimisesta
|
|
Ravitsemusennätys
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään tuotteen käytön alussa ja 90 päivän jälkeen.
|
Vapaaehtoiset kirjaavat muistikirjaan kolmen päivän ravinnonsaannin.
He kuvaavat kuluttamansa ruoan määrän grammoina, jotta he voivat arvioida kliinisen tutkimuksen aikana tapahtuneita muutoksia.
|
Mittaukset tehdään tuotteen käytön alussa ja 90 päivän jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCAMCFE-0008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .