Sperimentazione clinica sull'efficacia di Citrolive (CITROXI)
30 marzo 2020 aggiornato da: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Studio clinico sull'efficacia di Citrolive® per ridurre l'ossidazione delle lipoproteine a bassa densità
La sperimentazione clinica consiste nel verificare l'effetto antiossidante del citrolive sul colesterolo a bassa densità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sperimentazione clinica consiste nel verificare l'effetto antiossidante del citrolive sul colesterolo a bassa densità. Per fare questo, i volontari consumano il prodotto in studio o il placebo per tre mesi.
I test saranno eseguiti prima e dopo l'ingestione del prodotto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Murcia, Spagna, 30107
- Catholic University of Murcia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non appartenente al gruppo di individui considerati prioritari dalla Terza Task Force Congiunta per la prevenzione delle malattie cardiovascolari ad alto rischio.
- Presentano valori di colesterolo totale superiori a 200 milligrammi/decilitro e/o valori di colesterolo a bassa densità superiori a 130 milligrammi/decilitro in modo che dopo aver applicato la tabella del rischio cardiovascolare (SCORE) presentino un rischio attuale inferiore al 5% di subire un evento ischemico in un periodo di 10 anni, essendo senza trattamento farmacologico.
- Presenta diversi fattori di rischio cardiovascolare con valori di colesterolemia prossimi a 200 milligrammi/decilitri e/o valori di colesterolo a bassa densità vicini a 130 milligrammi/decilitri.
Criteri di esclusione:
1. malattia cronica o terminale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
i volontari consumano 1 capsula al giorno per 3 mesi.
(500 mg di citrolive).
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90 giorni di consumo
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Comparatore placebo: gruppo di controllo Placebo (saccarosio)
i volontari consumano 1 capsula al giorno per 3 mesi.
(saccarosio).
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90 giorni di consumo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: La variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica si osserva dopo tre mesi dall'assunzione del prodotto in esame
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata misurata con uno sfigmomanometro oscilimétrilo OMRON
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La variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica si osserva dopo tre mesi dall'assunzione del prodotto in esame
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Biochimica ed emocromo
Lasso di tempo: Il cambiamento si osserva dopo tre mesi dall'assunzione del prodotto in esame
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il profilo ematologico viene analizzato con l'analizzatore Horiba ABX Oentra 80.
Profilo biochimico con l'analizzatore ILAB 600
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Il cambiamento si osserva dopo tre mesi dall'assunzione del prodotto in esame
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il peso
Lasso di tempo: Il cambiamento si osserva dopo tre mesi dall'assunzione del prodotto in esame
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Misurato in Kg.
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Il cambiamento si osserva dopo tre mesi dall'assunzione del prodotto in esame
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Altezza
Lasso di tempo: Il cambiamento si osserva dopo tre mesi dall'assunzione del prodotto in esame
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Misurato in cm.
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Il cambiamento si osserva dopo tre mesi dall'assunzione del prodotto in esame
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Il cambiamento si osserva dopo tre mesi dall'assunzione del prodotto in esame
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Peso e altezza sono combinati per il rapporto BMI in kg / m ^ 2
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Il cambiamento si osserva dopo tre mesi dall'assunzione del prodotto in esame
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Perimetri
Lasso di tempo: Il cambiamento si osserva dopo tre mesi dall'assunzione del prodotto in esame
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Misurato in cm. Vita, fianchi, indice vita/fianchi, bicipiti rilassati, bicipiti contratti, coscia mediale, gemello o polpaccio. Pliche (mm) (tricipite, sottoscapolare, soprailiaca anteriore o sopraspinale, addominale, quadricipite o coscia, gamba o polpaccio mediale, bicipitale, iliocrestale). Diametri (cm) (radiocubitale o polso biestiloideo, omerale o gomito bicpicondiolo, femorale o ginocchio bicondiolo). |
Il cambiamento si osserva dopo tre mesi dall'assunzione del prodotto in esame
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Pieghe
Lasso di tempo: Il cambiamento si osserva dopo tre mesi dall'assunzione del prodotto in esame
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Misurato mm. Tricipitale, sottoscapolare, soprailiaco anteriore o sopraspinale, addominale, quadricipite o coscia, gamba o polpaccio mediale, bicipitale, iliocrestale. Diametri (cm) (radiocubitale o polso biestiloideo, omerale o gomito bicpicondiolo, femorale o ginocchio bicondiolo). |
Il cambiamento si osserva dopo tre mesi dall'assunzione del prodotto in esame
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Diametri
Lasso di tempo: Il cambiamento si osserva dopo tre mesi dall'assunzione del prodotto in esame
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Misurato in cm.
Bistiloide radiocubitale o del polso, bicondiolo omerale o del gomito, bicondiolo del femore o del ginocchio.
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Il cambiamento si osserva dopo tre mesi dall'assunzione del prodotto in esame
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Registro nutrizionale
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate all'inizio e dopo 90 giorni di consumo del prodotto.
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I volontari registrano l'assunzione dietetica per tre giorni su un taccuino.
Descriveranno la quantità di cibo che consumano in grammi al fine di valutare i cambiamenti nell'assunzione durante la sperimentazione clinica.
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Le misurazioni vengono effettuate all'inizio e dopo 90 giorni di consumo del prodotto.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCAMCFE-0008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .