Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef naar de effectiviteit van Citrolive (CITROXI)

30 maart 2020 bijgewerkt door: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Klinisch onderzoek naar de effectiviteit van Citrolive® om de oxidatie van lipoproteïnen met lage dichtheid te verminderen

De klinische proef bestaat uit het controleren van het antioxiderende effect van citrolive op cholesterol met lage dichtheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische proef bestaat uit het controleren van het antioxiderende effect van citrolive op cholesterol met lage dichtheid. Om dit te doen, consumeren vrijwilligers het onderzochte product of placebo gedurende drie maanden.

Er zullen tests worden uitgevoerd voor en na inname van het product.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet behorend tot de groep individuen die door de Third Joint Task Force voor de preventie van hart- en vaatziekten als prioritair wordt beschouwd vanwege een hoog risico.
  2. Huidige totale cholesterolcijfers van meer dan 200 milligram/deciliter en/of low-density-cholesterolcijfers van meer dan 130 milligram/deciliter zodat ze na toepassing van de cardiovasculaire risicotabel (SCORE) een huidig ​​risico van minder dan 5% van een ischemische gebeurtenis in een periode van 10 jaar, zonder farmacologische behandeling.
  3. Presenteer verschillende cardiovasculaire risicofactoren met cholesterolemiecijfers van bijna 200 milligram / deciliter en / of lage dichtheid cholesterolcijfers van bijna 130 milligram / deciliter.

Uitsluitingscriteria:

1. chronische of terminale ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
vrijwilligers consumeren 1 capsule per dag gedurende 3 maanden. (500 mg citroenzuur).
Voedingssupplement: diëtetiek
90 dagen verbruik
Placebo-vergelijker: controlegroep Placebo (sucrose)
vrijwilligers consumeren 1 capsule per dag gedurende 3 maanden. (sacharose).
Voedingssupplement: diëtetiek
90 dagen verbruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: De verandering in systolische en diastolische bloeddruk wordt waargenomen na drie maanden inname van het onderzochte product
De systolische en diastolische bloeddruk werd gemeten met een OMRON oscilimétrilo bloeddrukmeter
De verandering in systolische en diastolische bloeddruk wordt waargenomen na drie maanden inname van het onderzochte product
Biochemie en bloedbeeld
Tijdsspanne: De verandering wordt waargenomen na drie maanden inname van het onderzochte product
het hematologische profiel wordt geanalyseerd met de Horiba ABX Oentra 80 analysator. Biochemisch profiel met de ILAB 600 analysator
De verandering wordt waargenomen na drie maanden inname van het onderzochte product

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: De verandering wordt waargenomen na drie maanden inname van het onderzochte product
Gemeten in Kg.
De verandering wordt waargenomen na drie maanden inname van het onderzochte product
Hoogte
Tijdsspanne: De verandering wordt waargenomen na drie maanden inname van het onderzochte product
Gemeten in cm.
De verandering wordt waargenomen na drie maanden inname van het onderzochte product
BMI
Tijdsspanne: De verandering wordt waargenomen na drie maanden inname van het onderzochte product
Gewicht en lengte worden gecombineerd voor BMI-rapport in kg / m ^ 2
De verandering wordt waargenomen na drie maanden inname van het onderzochte product
Omtrek
Tijdsspanne: De verandering wordt waargenomen na drie maanden inname van het onderzochte product

Gemeten in cm. Taille, heup, taille / heupindex, ontspannen biceps, samengetrokken biceps, mediale dij, tweeling of kuit.

Plooien (mm) (tricipítaal, subscapulair, suprailiac anterieur of supraspinaal, abdominaal, quadricipital of dij, been of kuit mediaal, bicipital, iliocrestaal).

Diameters (cm) (radiocubital of pols biestiloïde, humerus of elleboog bicondiolo, femorale of knie bicondiol).
De verandering wordt waargenomen na drie maanden inname van het onderzochte product
Vouwen
Tijdsspanne: De verandering wordt waargenomen na drie maanden inname van het onderzochte product

Gemeten in mm. Tricipitaal, subscapulair, suprailiac anterieur of supraspinaal, abdominaal, quadricipital of dij, been of kuit mediaal, bicipital, iliocrestaal.

Diameters (cm) (radiocubital of pols biestiloïde, humerus of elleboog bicondiolo, femorale of knie bicondiol).
De verandering wordt waargenomen na drie maanden inname van het onderzochte product
Diameters
Tijdsspanne: De verandering wordt waargenomen na drie maanden inname van het onderzochte product
Gemeten in cm. Radiocubitale of pols-biestiloïde, humerale of elleboog-bicpicondiol, femorale of knie-bicondiol.
De verandering wordt waargenomen na drie maanden inname van het onderzochte product
Voedingsregistratie
Tijdsspanne: Metingen worden gedaan aan het begin en na 90 dagen productverbruik.
Vrijwilligers noteren de inname via de voeding gedurende drie dagen in een notitieboekje. Ze beschrijven de hoeveelheid voedsel die ze consumeren in grammen om veranderingen in de inname tijdens de klinische proef te beoordelen.
Metingen worden gedaan aan het begin en na 90 dagen productverbruik.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UCAMCFE-0008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiovasculair risico

Klinische onderzoeken op diëtetiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren