Ensaio clínico sobre a eficácia do Citrolive (CITROXI)
30 de março de 2020 atualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Ensaio clínico sobre a eficácia do Citrolive® para diminuir a oxidação de lipoproteínas de baixa densidade
O ensaio clínico consiste em verificar o efeito antioxidante da citrolive sobre o colesterol de baixa densidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico consiste em verificar o efeito antioxidante da citrolive sobre o colesterol de baixa densidade. Para isso, os voluntários consomem o produto em estudo ou placebo durante três meses.
Testes serão realizados antes e após a ingestão do produto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Murcia, Espanha, 30107
- Catholic University of Murcia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não pertencer ao grupo de indivíduos considerados prioritários pela Terceira Força-Tarefa Conjunta para a prevenção de doenças cardiovasculares de alto risco.
- Apresentar valores de colesterol total superiores a 200 miligramas / decilitro e / ou valores de colesterol de baixa densidade superiores a 130 miligramas / decilitro para que, após a aplicação da tabela de risco cardiovascular (SCORE), apresentem um risco atual inferior a 5% de sofrer um evento isquêmico em um período de 10 anos, ficando sem tratamento farmacológico.
- Apresentam vários fatores de risco cardiovascular com valores de colesterolemia próximos de 200 miligramas/decilitros e/ou valores de colesterol de baixa densidade próximos de 130 miligramas/decilitros.
Critério de exclusão:
1. doença crônica ou terminal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
voluntários consumir 1 cápsula por dia durante 3 meses.
(500 mg de citrolive).
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90 dias de consumo
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Comparador de Placebo: grupo controle Placebo (sacarose)
voluntários consumir 1 cápsula por dia durante 3 meses.
(sacarose).
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90 dias de consumo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão sanguínea
Prazo: A alteração da pressão arterial sistólica e diastólica é observada após três meses de ingestão do produto sob investigação
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A pressão arterial sistólica e diastólica foi medida com um esfigmomanômetro oscilimétrilo OMRON
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A alteração da pressão arterial sistólica e diastólica é observada após três meses de ingestão do produto sob investigação
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Bioquímica e hemograma
Prazo: A mudança é observada após três meses de ingestão do produto sob investigação
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o perfil hematológico é analisado com o analisador Horiba ABX Oentra 80.
Perfil bioquímico com o analisador ILAB 600
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A mudança é observada após três meses de ingestão do produto sob investigação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: A mudança é observada após três meses de ingestão do produto sob investigação
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Medida em Kg.
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A mudança é observada após três meses de ingestão do produto sob investigação
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Altura
Prazo: A mudança é observada após três meses de ingestão do produto sob investigação
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Medido em cm.
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A mudança é observada após três meses de ingestão do produto sob investigação
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IMC
Prazo: A mudança é observada após três meses de ingestão do produto sob investigação
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Peso e altura são combinados para relatório de IMC em kg/m ^ 2
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A mudança é observada após três meses de ingestão do produto sob investigação
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Perímetros
Prazo: A mudança é observada após três meses de ingestão do produto sob investigação
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Medido em cm. Cintura, quadril, índice cintura/quadril, bíceps relaxado, bíceps contraído, coxa medial, gêmea ou panturrilha. Dobras (mm) (tricipital, subescapular, suprailíaca anterior ou supraespinal, abdominal, quadricipital ou coxa, perna ou panturrilha medial, bicipital, iliocrestal). Diâmetros (cm) (biestilóide radiocubital ou de punho, bicpicondiolo umeral ou de cotovelo, bicondiol femoral ou de joelho). |
A mudança é observada após três meses de ingestão do produto sob investigação
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Dobras
Prazo: A mudança é observada após três meses de ingestão do produto sob investigação
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Medido em mm. Tricipital, subescapular, suprailíaco anterior ou supraespinal, abdominal, quadricipital ou coxa, perna ou panturrilha medial, bicipital, iliocrestal. Diâmetros (cm) (biestilóide radiocubital ou de punho, bicpicondiolo umeral ou de cotovelo, bicondiol femoral ou de joelho). |
A mudança é observada após três meses de ingestão do produto sob investigação
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Diâmetros
Prazo: A mudança é observada após três meses de ingestão do produto sob investigação
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Medido em cm.
Biestilóide radiocubital ou de punho, bicpicondiolo umeral ou de cotovelo, bicondiol femoral ou de joelho.
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A mudança é observada após três meses de ingestão do produto sob investigação
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Registro nutricional
Prazo: As medições são feitas no início e após 90 dias de consumo do produto.
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Os voluntários registram a ingestão alimentar por três dias em um caderno.
Eles descreverão a quantidade de alimentos que consomem em gramas para avaliar as mudanças na ingestão durante o ensaio clínico.
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As medições são feitas no início e após 90 dias de consumo do produto.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UCAMCFE-0008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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