Badanie kliniczne skuteczności Citrolive (CITROXI)
30 marca 2020 zaktualizowane przez: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Badanie kliniczne skuteczności Citrolive® w zmniejszaniu utleniania lipoprotein o małej gęstości
Badanie kliniczne polega na sprawdzeniu antyoksydacyjnego działania cytrolive na cholesterol o niskiej gęstości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne polega na sprawdzeniu antyoksydacyjnego działania cytrolive na cholesterol o niskiej gęstości. W tym celu ochotnicy spożywają badany produkt lub placebo przez trzy miesiące.
Testy zostaną przeprowadzone przed i po spożyciu produktu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nienależący do grupy osób uznanych za priorytetowe przez III Wspólny Zespół Zadaniowy ds. Profilaktyki Chorób Układu Krążenia z powodu dużego ryzyka.
- Przedstawić wartości cholesterolu całkowitego większe niż 200 miligramów/decylitr i/lub wartości cholesterolu o małej gęstości większe niż 130 miligramów/dl, tak aby po zastosowaniu tabeli ryzyka sercowo-naczyniowego (SCORE) przedstawiały one aktualne ryzyko wystąpienia incydentu niedokrwiennego serca poniżej 5% okres 10 lat bez leczenia farmakologicznego.
- Przedstaw kilka czynników ryzyka sercowo-naczyniowego z wartościami cholesterolu krwi bliskimi 200 miligramów / decylitr i / lub wartościami cholesterolu o niskiej gęstości bliskimi 130 miligramów / decylitr.
Kryteria wyłączenia:
1. przewlekła lub śmiertelna choroba.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
ochotnicy spożywają 1 kapsułkę dziennie przez 3 miesiące.
(500 mg cytryny).
|
90 dni konsumpcji
|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna Placebo (sacharoza)
ochotnicy spożywają 1 kapsułkę dziennie przez 3 miesiące.
(sacharoza).
|
90 dni konsumpcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmianę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi obserwuje się po trzech miesiącach przyjmowania badanego produktu
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono sfigmomanometrem OMRON oscilimétrilo
|
Zmianę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi obserwuje się po trzech miesiącach przyjmowania badanego produktu
|
|
Biochemia i morfologia krwi
Ramy czasowe: Zmianę obserwuje się po trzech miesiącach przyjmowania badanego produktu
|
profil hematologiczny jest analizowany za pomocą analizatora Horiba ABX Oentra 80.
Profil biochemiczny z analizatorem ILAB 600
|
Zmianę obserwuje się po trzech miesiącach przyjmowania badanego produktu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Zmianę obserwuje się po trzech miesiącach przyjmowania badanego produktu
|
Mierzone w kg.
|
Zmianę obserwuje się po trzech miesiącach przyjmowania badanego produktu
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: Zmianę obserwuje się po trzech miesiącach przyjmowania badanego produktu
|
Mierzona w cm.
|
Zmianę obserwuje się po trzech miesiącach przyjmowania badanego produktu
|
|
BMI
Ramy czasowe: Zmianę obserwuje się po trzech miesiącach przyjmowania badanego produktu
|
Waga i wzrost są łączone dla raportu BMI w kg / m^2
|
Zmianę obserwuje się po trzech miesiącach przyjmowania badanego produktu
|
|
Obwody
Ramy czasowe: Zmianę obserwuje się po trzech miesiącach przyjmowania badanego produktu
|
Mierzona w cm. Talia, biodro, wskaźnik talii / bioder, rozluźniony biceps, skurczony biceps, przyśrodkowe udo, bliźniak lub łydka. Fałdy (mm) (trójgłowy, podłopatkowy, nadkolcowy przedni lub nadrdzeniowy, brzuszny, czworogłowy lub udowy, przyśrodkowy nogi lub łydki, dwugłowy, biodrowo-wyrostkowy). Średnice (cm) (biestiloid promieniowo-łokciowy lub nadgarstkowy, bicondiolo ramienny lub łokciowy, bicondiolo udowy lub kolanowy). |
Zmianę obserwuje się po trzech miesiącach przyjmowania badanego produktu
|
|
Marszczenie
Ramy czasowe: Zmianę obserwuje się po trzech miesiącach przyjmowania badanego produktu
|
Mierzone w mm. Trójgłowy, podłopatkowy, nadkolcowy przedni lub nadrdzeniowy, brzuszny, czworogłowy lub udowy, przyśrodkowy nogi lub łydki, dwugłowy, biodrowo-wyrostkowy. Średnice (cm) (biestiloid promieniowo-łokciowy lub nadgarstkowy, bicondiolo ramienny lub łokciowy, bicondiolo udowy lub kolanowy). |
Zmianę obserwuje się po trzech miesiącach przyjmowania badanego produktu
|
|
Średnice
Ramy czasowe: Zmianę obserwuje się po trzech miesiącach przyjmowania badanego produktu
|
Mierzona w cm.
Biestiloid promieniowo-łokciowy lub nadgarstkowy, bicondiolo ramienny lub łokciowy, bicondiolo udowy lub kolanowy.
|
Zmianę obserwuje się po trzech miesiącach przyjmowania badanego produktu
|
|
Zapis żywieniowy
Ramy czasowe: Pomiarów dokonuje się na początku i po 90 dniach stosowania produktu.
|
Ochotnicy zapisują w zeszycie spożycie przez trzy dni.
Opiszą ilość spożywanego pokarmu w gramach, aby ocenić zmiany w spożyciu podczas badania klinicznego.
|
Pomiarów dokonuje się na początku i po 90 dniach stosowania produktu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCAMCFE-0008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .