Ensayo clínico sobre la eficacia de Citrolive (CITROXI)
30 de marzo de 2020 actualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Ensayo clínico sobre la eficacia de Citrolive® para disminuir la oxidación de las lipoproteínas de baja densidad
El ensayo clínico consiste en comprobar el efecto antioxidante del citrolive sobre el colesterol de baja densidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico consiste en comprobar el efecto antioxidante del citrolive sobre el colesterol de baja densidad. Para ello, los voluntarios consumen el producto objeto de estudio o el placebo durante tres meses.
Se realizarán pruebas antes y después de la ingestión del producto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Murcia, España, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- No pertenecer al grupo de personas consideradas prioritarias por el Tercer Grupo de Trabajo Conjunto para la prevención de enfermedades cardiovasculares de alto riesgo.
- Presentar cifras de colesterol total mayores a 200 miligramos/decilitro y/o cifras de colesterol de baja densidad mayores a 130 miligramos/decilitro por lo que luego de aplicar la tabla de riesgo cardiovascular (SCORE) presentan un riesgo actual menor al 5% de sufrir un evento isquémico en un periodo de 10 años, estando sin tratamiento farmacológico.
- Presentar varios factores de riesgo cardiovascular con cifras de colesterolemia cercanas a los 200 miligramos/decilitros y/o cifras de colesterol de baja densidad cercanas a los 130 miligramos/decilitros.
Criterio de exclusión:
1. enfermedad crónica o terminal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
los voluntarios consumen 1 cápsula al día durante 3 meses.
(500 mg de citroliva).
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90 días de consumo
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Comparador de placebos: grupo control Placebo (sacarosa)
los voluntarios consumen 1 cápsula al día durante 3 meses.
(sacarosa).
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90 días de consumo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: El cambio en la presión arterial sistólica y diastólica se observa después de tres meses de ingesta del producto bajo investigación.
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La presión arterial sistólica y diastólica se midió con un esfigmomanómetro OMRON oscilimétrilo
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El cambio en la presión arterial sistólica y diastólica se observa después de tres meses de ingesta del producto bajo investigación.
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Bioquímica y hemograma
Periodo de tiempo: El cambio se observa a los tres meses de la ingesta del producto investigado
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el perfil hematológico se analiza con el analizador Horiba ABX Oentra 80.
Perfil bioquímico con el analizador ILAB 600
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El cambio se observa a los tres meses de la ingesta del producto investigado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: El cambio se observa a los tres meses de la ingesta del producto investigado
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Medido en kg.
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El cambio se observa a los tres meses de la ingesta del producto investigado
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Altura
Periodo de tiempo: El cambio se observa a los tres meses de la ingesta del producto investigado
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Medida en cm.
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El cambio se observa a los tres meses de la ingesta del producto investigado
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IMC
Periodo de tiempo: El cambio se observa a los tres meses de la ingesta del producto investigado
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El peso y la altura se combinan para el informe de IMC en kg / m ^ 2
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El cambio se observa a los tres meses de la ingesta del producto investigado
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Perímetros
Periodo de tiempo: El cambio se observa a los tres meses de la ingesta del producto investigado
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Medida en cm. Cintura, cadera, índice cintura/cadera, bíceps relajado, bíceps contraído, muslo medial, gemelo o pantorrilla. Pliegues (mm) (tricipital, subescapular, suprailíaco anterior o supraespinal, abdominal, cuadricipital o muslo, pierna o pantorrilla medial, bicipital, iliocrestal). Diámetros (cm) (biestiloideo radiocubital o de muñeca, bicpicondiolo humeral o de codo, bicondiol femoral o de rodilla). |
El cambio se observa a los tres meses de la ingesta del producto investigado
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Pliegues
Periodo de tiempo: El cambio se observa a los tres meses de la ingesta del producto investigado
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Medido en mm. Tricipital, subescapular, suprailíaca anterior o supraespinal, abdominal, cuadricipital o muslo, pierna o pantorrilla medial, bicipital, iliocrestal. Diámetros (cm) (biestiloideo radiocubital o de muñeca, bicpicondiolo humeral o de codo, bicondiol femoral o de rodilla). |
El cambio se observa a los tres meses de la ingesta del producto investigado
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Diámetros
Periodo de tiempo: El cambio se observa a los tres meses de la ingesta del producto investigado
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Medida en cm.
Biestiloide radiocubital o de muñeca, bicpicondiolo humeral o de codo, bicondiolo femoral o de rodilla.
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El cambio se observa a los tres meses de la ingesta del producto investigado
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Registro nutricional
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizan al inicio y después de 90 días de consumo del producto.
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Los voluntarios registran la ingesta dietética durante tres días en un cuaderno.
Describirán la cantidad de alimentos que consumen en gramos para evaluar los cambios en la ingesta durante el ensayo clínico.
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Las mediciones se realizan al inicio y después de 90 días de consumo del producto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UCAMCFE-0008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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