Essai clinique sur l'efficacité de Citrolive (CITROXI)
30 mars 2020 mis à jour par: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Essai clinique sur l'efficacité de Citrolive® pour diminuer l'oxydation des lipoprotéines de basse densité
L'essai clinique consiste à vérifier l'effet antioxydant de la citrolive sur le cholestérol à basse densité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique consiste à vérifier l'effet antioxydant de la citrolive sur le cholestérol à basse densité. Pour ce faire, les volontaires consomment le produit à l'étude ou le placebo pendant trois mois.
Des tests seront effectués avant et après l'ingestion du produit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30107
- Catholic University of Murcia
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- N'appartenant pas au groupe d'individus considérés comme prioritaires par le troisième groupe de travail conjoint pour la prévention des maladies cardiovasculaires à haut risque.
- Présenter des chiffres de cholestérol total supérieurs à 200 milligrammes/décilitre et/ou des chiffres de cholestérol à basse densité supérieurs à 130 milligrammes/décilitre de sorte qu'après application du tableau des risques cardiovasculaires (SCORE) ils présentent un risque actuel inférieur à 5 % de subir un événement ischémique en une période de 10 ans, étant sans traitement pharmacologique.
- Présenter plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire avec des chiffres de cholestérolémie proches de 200 milligrammes/décilitres et/ou des chiffres de cholestérol à basse densité proches de 130 milligrammes/décilitres.
Critère d'exclusion:
1. maladie chronique ou en phase terminale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
les volontaires consomment 1 gélule par jour pendant 3 mois.
(500 mg de citron vert).
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90 jours de consommation
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Comparateur placebo: groupe témoin Placebo (saccharose)
les volontaires consomment 1 gélule par jour pendant 3 mois.
(saccharose).
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90 jours de consommation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: La modification de la pression artérielle systolique et diastolique est observée après trois mois de prise du produit à l'étude
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La pression artérielle systolique et diastolique a été mesurée avec un tensiomètre OMRON oscilimétrilo
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La modification de la pression artérielle systolique et diastolique est observée après trois mois de prise du produit à l'étude
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Biochimie et numération sanguine
Délai: Le changement est observé après trois mois de prise du produit à l'étude
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le profil hématologique est analysé avec l'analyseur Horiba ABX Oentra 80.
Profil biochimique avec l'analyseur ILAB 600
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Le changement est observé après trois mois de prise du produit à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: Le changement est observé après trois mois de prise du produit à l'étude
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Mesuré en kg.
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Le changement est observé après trois mois de prise du produit à l'étude
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Hauteur
Délai: Le changement est observé après trois mois de prise du produit à l'étude
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Mesuré en cm.
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Le changement est observé après trois mois de prise du produit à l'étude
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IMC
Délai: Le changement est observé après trois mois de prise du produit à l'étude
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Le poids et la taille sont combinés pour le rapport IMC en kg/m ^ 2
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Le changement est observé après trois mois de prise du produit à l'étude
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Périmètres
Délai: Le changement est observé après trois mois de prise du produit à l'étude
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Mesuré en cm. Taille, hanche, index taille/hanche, biceps détendu, biceps contracté, cuisse médiale, jumeau ou mollet. Plis (mm) (tricipítal, sous-scapulaire, suprailiaque antérieur ou supraspinal, abdominal, quadricipital ou cuisse, jambe ou mollet médial, bicipital, iliocrestal). Diamètres (cm) (biestiloïde radiocubital ou poignet, bicpicondiolo huméral ou coude, bicondiol fémoral ou genou). |
Le changement est observé après trois mois de prise du produit à l'étude
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Plis
Délai: Le changement est observé après trois mois de prise du produit à l'étude
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Mesuré en mm. Tricipital, sous-scapulaire, suprailiaque antérieur ou supraspinal, abdominal, quadricipital ou cuisse, jambe ou mollet médial, bicipital, iliocrestal. Diamètres (cm) (biestiloïde radiocubital ou poignet, bicpicondiolo huméral ou coude, bicondiol fémoral ou genou). |
Le changement est observé après trois mois de prise du produit à l'étude
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Diamètres
Délai: Le changement est observé après trois mois de prise du produit à l'étude
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Mesuré en cm.
Biestiloïde radiocubital ou poignet, bicpicondiolo huméral ou coude, bicondiol fémoral ou genou.
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Le changement est observé après trois mois de prise du produit à l'étude
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Carnet nutritionnel
Délai: Les mesures sont effectuées au début et après 90 jours de consommation du produit.
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Les volontaires enregistrent les apports alimentaires pendant trois jours dans un carnet.
Ils décriront la quantité de nourriture qu'ils consomment en grammes afin d'évaluer les changements d'apport au cours de l'essai clinique.
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Les mesures sont effectuées au début et après 90 jours de consommation du produit.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2020
Première publication (Réel)
2 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UCAMCFE-0008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .