Klinische Studie zur Wirksamkeit von Citrolive (CITROXI)
30. März 2020 aktualisiert von: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Klinische Studie zur Wirksamkeit von Citrolive® zur Verringerung der Oxidation von Low-Density-Lipoproteinen
Die klinische Studie besteht darin, die antioxidative Wirkung von Citrolive auf Cholesterin niedriger Dichte zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie besteht darin, die antioxidative Wirkung von Citrolive auf Cholesterin niedriger Dichte zu überprüfen. Dazu konsumieren Freiwillige drei Monate lang das zu untersuchende Produkt oder Placebo.
Tests werden vor und nach der Einnahme des Produkts durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Murcia, Spanien, 30107
- Catholic University of Murcia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gehört aufgrund des hohen Risikos nicht zu der Gruppe von Personen, die von der Dritten Gemeinsamen Task Force für die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen als vorrangig angesehen werden.
- Präsentieren Sie Gesamtcholesterinwerte von mehr als 200 Milligramm / Deziliter und / oder Cholesterinwerte mit niedriger Dichte von mehr als 130 Milligramm / Deziliter, so dass sie nach Anwendung der kardiovaskulären Risikotabelle (SCORE) ein aktuelles Risiko von weniger als 5 % darstellen, ein ischämisches Ereignis zu erleiden über einen Zeitraum von 10 Jahren ohne pharmakologische Behandlung.
- Präsentieren Sie mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren mit Cholesterinämiewerten nahe 200 Milligramm / Deziliter und / oder Cholesterinwerten niedriger Dichte nahe 130 Milligramm / Deziliter.
Ausschlusskriterien:
1. chronische oder unheilbare Krankheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: experimentelle Gruppe
Freiwillige konsumieren 1 Kapsel pro Tag für 3 Monate.
(500 mg Zitronensäure).
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90 Tage Konsum
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe Placebo (Saccharose)
Freiwillige konsumieren 1 Kapsel pro Tag für 3 Monate.
(Saccharose).
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90 Tage Konsum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: Die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet
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Der systolische und diastolische Blutdruck wurde mit einem Oscilimétrilo-Blutdruckmessgerät von OMRON gemessen
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Die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet
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Biochemie und Blutbild
Zeitfenster: Die Veränderung wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet
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das hämatologische Profil wird mit dem Analysator Horiba ABX Oentra 80 analysiert.
Biochemisches Profil mit dem Analysegerät ILAB 600
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Die Veränderung wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht
Zeitfenster: Die Veränderung wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet
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Gemessen in kg.
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Die Veränderung wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet
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Höhe
Zeitfenster: Die Veränderung wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet
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Gemessen in cm.
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Die Veränderung wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet
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BMI
Zeitfenster: Die Veränderung wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet
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Gewicht und Größe werden für den BMI-Bericht in kg / m ^ 2 kombiniert
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Die Veränderung wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet
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Umfänge
Zeitfenster: Die Veränderung wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet
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Gemessen in cm. Taille, Hüfte, Taillen-/Hüftindex, entspannter Bizeps, kontrahierter Bizeps, medialer Oberschenkel, Zwilling oder Wade. Falten (mm) (tricipítal, subscapular, suprailiac anterior oder supraspinal, abdominal, quadricipital oder Oberschenkel, Bein oder Wade medial, bicipital, iliocrestal). Durchmesser (cm) (Radiokubital- oder Handgelenk-Bienstiloid, Humerus- oder Ellbogen-Bicpicondiolo, Oberschenkel- oder Knie-Bicondiol). |
Die Veränderung wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet
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Falten
Zeitfenster: Die Veränderung wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet
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Gemessen in mm. Tricipítal, subscapular, suprailiac anterior oder supraspinal, abdominal, quadricipital oder Oberschenkel, Bein oder Wade medial, bicipital, iliocrestal. Durchmesser (cm) (Radiokubital- oder Handgelenk-Bienstiloid, Humerus- oder Ellbogen-Bicpicondiolo, Oberschenkel- oder Knie-Bicondiol). |
Die Veränderung wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet
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Durchmesser
Zeitfenster: Die Veränderung wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet
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Gemessen in cm.
Radiocubital oder Handgelenk Biestiloid, Humerus oder Ellbogen Bicpicondiolo, Femur oder Knie Bicondiol.
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Die Veränderung wird nach dreimonatiger Einnahme des untersuchten Produkts beobachtet
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Ernährungsprotokoll
Zeitfenster: Messungen werden zu Beginn und nach 90 Tagen Produktverbrauch durchgeführt.
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Freiwillige notieren die Nahrungsaufnahme für drei Tage in einem Notizbuch.
Sie werden die Menge der Nahrung, die sie zu sich nehmen, in Gramm beschreiben, um Veränderungen bei der Aufnahme während der klinischen Studie zu beurteilen.
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Messungen werden zu Beginn und nach 90 Tagen Produktverbrauch durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UCAMCFE-0008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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