動脈瘤性SAHにおける経皮的SPGブロックの有効性
動脈瘤性くも膜下出血に続発する自己報告による頭痛痛に対するランドマーク誘導経皮的蝶口蓋神経節ブロックの有効性:実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、15 人の患者で構成される非盲検の実行可能性研究です。 この研究は、血管内コイリングによって固定された動脈瘤性SAHの患者のみを登録します。 患者が入院の少なくとも 3 日目に医学的介入を必要とする重度の頭痛に気付いた場合、ユニットプロトコルごとの従来の医学的管理に加えて、両側 SSPGB を使用する非盲検試験に参加するかどうかを尋ねられます。 . 施術のリスクとベネフィットを患者さんに説明します。 患者は同意するか、同意しないかのいずれかになります。 患者が同意しない場合、研究には登録されません。 患者が同意する場合、彼らはインフォームド コンセントに署名し、登録されます。 包含および除外基準は、患者を登録する前に見直されます。 患者はまず、数値評価尺度 (NRS) で 0 ~ 10 の痛みを評価します (10 が最も深刻です)。 患者の痛みがレベル 5 以上で、従来の医学療法に反応しない場合、患者は研究の対象となります。 患者は、以下に概説するように両側注射を受けます (5 mL: 4.5 mL の 0.5% ブピバカインおよび 0.5 mL の 10 mg/mL デキサメタゾンを各側に、合計容量 10 mL)。 注射から 30 分後および 24 時間後に、患者は NRS で 0 ~ 10 の痛みを評価します。 手順の説明を以下に示します。 成功は、痛みのスコアが少なくとも 2 低下したと見なされます。
副作用は、手順の30分後と翌日にも記録されます。 プロバイダーと看護ノートの両方のカルテレビューは、その後の日に実施され、悪影響を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 前/中大脳コンパートメントの動脈瘤性SAH
- 動脈瘤はコイリングで血管内に固定する必要があります
- -患者または患者の代理人は、インフォームドコンセントを提供し、この研究のリスクを理解できる必要があります
- 痛みのNRS≧5/10の重症度
除外基準:
- 非動脈瘤性外傷性 SAH
- 後頭蓋窩動脈瘤破裂
- 妊娠
- 血管痙攣を示唆する、またはそれに近づいている経頭蓋ドップラー速度
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ラベルアームを開く
患者は、蝶口蓋神経節に向けられた、4.5mLの1%ブピバカインと0.5mLのデキサメタゾン(10mg / mL)で構成される5mLの注射を受けます。
これは両側で実行されます。
患者は、処置前および処置後 30 分の痛みを 0 ~ 10 のスケールで評価するよう求められます。
患者はまた、吐き気と羞明を同様の尺度で評価するよう求められます。
患者は、処置後24時間および48時間で再評価されます。
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患者は、4.5mL の 1% ブピバカインと 0.5mL のデキサメタゾン (10mg/mL) で構成される 5mL の注射を、両側の蝶口蓋神経節に向けて受けます (各側に 5mL)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な数値評価尺度 (NRS) を使用した、患者から報告された痛みの軽減
時間枠:1日
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ブピバカイン 0.5% 4.5mL とデキサメタゾン 10mg/mL 0.5mL の組み合わせを、両側から頬骨上アプローチを使用して蝶口蓋神経節に向かって注射します。
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1日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Narayan Kissoon, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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