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動脈瘤性SAHにおける経皮的SPGブロックの有効性

2024年4月8日 更新者:Narayan R. Kissoon、Mayo Clinic

動脈瘤性くも膜下出血に続発する自己報告による頭痛痛に対するランドマーク誘導経皮的蝶口蓋神経節ブロックの有効性:実現可能性研究

研究者は、動脈瘤性くも膜下出血 (脳周辺の出血) に続発する頭痛の患者を助けるための代替手段を開発しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、15 人の患者で構成される非盲検の実行可能性研究です。 この研究は、血管内コイリングによって固定された動脈瘤性SAHの患者のみを登録します。 患者が入院の少なくとも 3 日目に医学的介入を必要とする重度の頭痛に気付いた場合、ユニットプロトコルごとの従来の医学的管理に加えて、両側 SSPGB を使用する非盲検試験に参加するかどうかを尋ねられます。 . 施術のリスクとベネフィットを患者さんに説明します。 患者は同意するか、同意しないかのいずれかになります。 患者が同意しない場合、研究には登録されません。 患者が同意する場合、彼らはインフォームド コンセントに署名し、登録されます。 包含および除外基準は、患者を登録する前に見直されます。 患者はまず、数値評価尺度 (NRS) で 0 ~ 10 の痛みを評価します (10 が最も深刻です)。 患者の痛みがレベル 5 以上で、従来の医学療法に反応しない場合、患者は研究の対象となります。 患者は、以下に概説するように両側注射を受けます (5 mL: 4.5 mL の 0.5% ブピバカインおよび 0.5 mL の 10 mg/mL デキサメタゾンを各側に、合計容量 10 mL)。 注射から 30 分後および 24 時間後に、患者は NRS で 0 ~ 10 の痛みを評価します。 手順の説明を以下に示します。 成功は、痛みのスコアが少なくとも 2 低下したと見なされます。

副作用は、手順の30分後と翌日にも記録されます。 プロバイダーと看護ノートの両方のカルテレビューは、その後の日に実施され、悪影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 前/中大脳コンパートメントの動脈瘤性SAH
  • 動脈瘤はコイリングで血管内に固定する必要があります
  • -患者または患者の代理人は、インフォームドコンセントを提供し、この研究のリスクを理解できる必要があります
  • 痛みのNRS≧5/10の重症度

除外基準:

  • 非動脈瘤性外傷性 SAH
  • 後頭蓋窩動脈瘤破裂
  • 妊娠
  • 血管痙攣を示唆する、またはそれに近づいている経頭蓋ドップラー速度

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラベルアームを開く
患者は、蝶口蓋神経節に向けられた、4.5mLの1%ブピバカインと0.5mLのデキサメタゾン(10mg / mL)で構成される5mLの注射を受けます。 これは両側で実行されます。 患者は、処置前および処置後 30 分の痛みを 0 ~ 10 のスケールで評価するよう求められます。 患者はまた、吐き気と羞明を同様の尺度で評価するよう求められます。 患者は、処置後24時間および48時間で再評価されます。
患者は、4.5mL の 1% ブピバカインと 0.5mL のデキサメタゾン (10mg/mL) で構成される 5mL の注射を、両側の蝶口蓋神経節に向けて受けます (各側に 5mL)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な数値評価尺度 (NRS) を使用した、患者から報告された痛みの軽減
時間枠:1日
ブピバカイン 0.5% 4.5mL とデキサメタゾン 10mg/mL 0.5mL の組み合わせを、両側から頬骨上アプローチを使用して蝶口蓋神経節に向かって注射します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Narayan Kissoon, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2024年4月8日

研究の完了 (実際)

2024年4月8日

試験登録日

最初に提出

2020年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月1日

最初の投稿 (実際)

2020年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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