Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaanisen SPG-salpauksen teho aneurysmaalisessa SAH:ssa

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic

Maamerkkiohjatun perkutaanisen sphenopalatine ganglion blokkauksen tehokkuus omaan raportoimaan päänsärkyyn, joka on toissijainen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen: Toteutettavuustutkimus

Tutkijat yrittävät kehittää vaihtoehtoisia keinoja auttaa potilaita, joilla on aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (aivojen verenvuoto) aiheuttamaa päänsärkykipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin toteutettavuustutkimus, joka koostuu viidestätoista potilaasta. Tähän tutkimukseen otetaan vain potilaat, joilla on aneurysmaalinen SAH, joka on suojattu endovaskulaarisella kierteellä. Kun potilas havaitsee vakavan päänsäryn, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä vähintään kolmantena sairaalahoitopäivänä, häneltä kysytään, haluaako hän osallistua avoimeen tutkimukseen käyttääkseen kahdenvälistä SSPGB:tä perinteisen lääketieteellisen yksikkökohtaisen hoidon lisäksi. . Toimenpiteen riskit ja hyödyt selitetään potilaalle. Tällöin potilas joko on samaa mieltä tai eri mieltä. Jos potilas on eri mieltä, häntä ei oteta mukaan tutkimukseen. Jos potilas suostuu, hän allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja hänet otetaan mukaan. Sisällys- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan ennen potilaan rekisteröintiä. Potilaat arvioivat ensin kipunsa 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) (10 on vakavin). Jos heidän kipunsa on tasoa 5 tai enemmän ja se ei vastaa perinteisiin lääketieteellisiin hoitoihin, he ovat ehdokkaita tutkimukseen. Potilaat saavat kahdenvälisiä injektioita alla kuvatulla tavalla (5 ml: 4,5 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 0,5 ml 10 mg/ml deksametasonia kummallekin puolelle, jolloin kokonaistilavuus on 10 ml). 30 minuuttia myöhemmin ja 24 tuntia injektion jälkeen potilas arvioi kipunsa NRS-arvolla 0-10. Menettelyn kuvaus on alla. Menestyksen katsotaan laskevan heidän kipupisteensä vähintään kahdella.

Haittavaikutukset kirjataan myös 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja seuraavana päivänä. Sekä palveluntarjoajan että hoitajan muistiinpanojen kaavion tarkistus suoritetaan seuraavina päivinä haittavaikutusten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 ja vanhempi
  • Aneurysmaalinen SAH etu-/keskiaivoosastossa
  • Aneurysma on varmistettava endovaskulaarisesti kierteellä
  • Potilaan tai potilaan sijaisen tulee pystyä antamaan tietoinen suostumus ja ymmärtää tämän tutkimuksen riskit
  • Kipu NRS ≥ 5/10 vaikeusasteelta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aneurysmaalinen, traumaattinen SAH
  • Posterior fossa aneurysma repeytyy
  • Raskaus
  • Transkraniaaliset Doppler-nopeudet viittaavat vasospasmiin tai lähestyvät sitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avaa etikettivarsi
Potilaat saavat 5 ml:n injektion, joka koostuu 4,5 ml:sta 1-prosenttista bupivakaiinia ja 0,5 ml:sta deksametasonia (10 mg/ml), joka on suunnattu sphenopalatine ganglioniin. Tämä suoritetaan molemmin puolin. Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa ennen toimenpidettä ja 30 minuuttia sen jälkeen asteikolla 0-10. Potilaita pyydetään myös arvioimaan pahoinvointiaan ja valonarkuustaan ​​samalla asteikolla. Potilaat arvioidaan uudelleen 24 tuntia ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Potilaat saavat 5 ml:n injektion, joka koostuu 4,5 ml:sta 1-prosenttista bupivakaiinia ja 0,5 ml:sta deksametasonia (10 mg/ml), joka on suunnattu sphenopalatiiniganglioniin kummallekin puolelle (5 ml kummallekin puolelle).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittaman kivun väheneminen käyttämällä standardia numeerista arviointiasteikkoa (NRS)
Aikaikkuna: 1 päivä
Bupivakaiini 0,5 % 4,5 ml ja deksametasoni 10 mg/ml 0,5 ml yhdistelmä injektoidaan sphenopalatine ganglioniin käyttämällä supratsygomaattista lähestymistapaa kahdenvälisesti
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Narayan Kissoon, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa