- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04331938
Perkutaanisen SPG-salpauksen teho aneurysmaalisessa SAH:ssa
Maamerkkiohjatun perkutaanisen sphenopalatine ganglion blokkauksen tehokkuus omaan raportoimaan päänsärkyyn, joka on toissijainen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin toteutettavuustutkimus, joka koostuu viidestätoista potilaasta. Tähän tutkimukseen otetaan vain potilaat, joilla on aneurysmaalinen SAH, joka on suojattu endovaskulaarisella kierteellä. Kun potilas havaitsee vakavan päänsäryn, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä vähintään kolmantena sairaalahoitopäivänä, häneltä kysytään, haluaako hän osallistua avoimeen tutkimukseen käyttääkseen kahdenvälistä SSPGB:tä perinteisen lääketieteellisen yksikkökohtaisen hoidon lisäksi. . Toimenpiteen riskit ja hyödyt selitetään potilaalle. Tällöin potilas joko on samaa mieltä tai eri mieltä. Jos potilas on eri mieltä, häntä ei oteta mukaan tutkimukseen. Jos potilas suostuu, hän allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja hänet otetaan mukaan. Sisällys- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan ennen potilaan rekisteröintiä. Potilaat arvioivat ensin kipunsa 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) (10 on vakavin). Jos heidän kipunsa on tasoa 5 tai enemmän ja se ei vastaa perinteisiin lääketieteellisiin hoitoihin, he ovat ehdokkaita tutkimukseen. Potilaat saavat kahdenvälisiä injektioita alla kuvatulla tavalla (5 ml: 4,5 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 0,5 ml 10 mg/ml deksametasonia kummallekin puolelle, jolloin kokonaistilavuus on 10 ml). 30 minuuttia myöhemmin ja 24 tuntia injektion jälkeen potilas arvioi kipunsa NRS-arvolla 0-10. Menettelyn kuvaus on alla. Menestyksen katsotaan laskevan heidän kipupisteensä vähintään kahdella.
Haittavaikutukset kirjataan myös 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja seuraavana päivänä. Sekä palveluntarjoajan että hoitajan muistiinpanojen kaavion tarkistus suoritetaan seuraavina päivinä haittavaikutusten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja vanhempi
- Aneurysmaalinen SAH etu-/keskiaivoosastossa
- Aneurysma on varmistettava endovaskulaarisesti kierteellä
- Potilaan tai potilaan sijaisen tulee pystyä antamaan tietoinen suostumus ja ymmärtää tämän tutkimuksen riskit
- Kipu NRS ≥ 5/10 vaikeusasteelta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aneurysmaalinen, traumaattinen SAH
- Posterior fossa aneurysma repeytyy
- Raskaus
- Transkraniaaliset Doppler-nopeudet viittaavat vasospasmiin tai lähestyvät sitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa etikettivarsi
Potilaat saavat 5 ml:n injektion, joka koostuu 4,5 ml:sta 1-prosenttista bupivakaiinia ja 0,5 ml:sta deksametasonia (10 mg/ml), joka on suunnattu sphenopalatine ganglioniin.
Tämä suoritetaan molemmin puolin.
Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa ennen toimenpidettä ja 30 minuuttia sen jälkeen asteikolla 0-10.
Potilaita pyydetään myös arvioimaan pahoinvointiaan ja valonarkuustaan samalla asteikolla.
Potilaat arvioidaan uudelleen 24 tuntia ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Potilaat saavat 5 ml:n injektion, joka koostuu 4,5 ml:sta 1-prosenttista bupivakaiinia ja 0,5 ml:sta deksametasonia (10 mg/ml), joka on suunnattu sphenopalatiiniganglioniin kummallekin puolelle (5 ml kummallekin puolelle).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittaman kivun väheneminen käyttämällä standardia numeerista arviointiasteikkoa (NRS)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Bupivakaiini 0,5 % 4,5 ml ja deksametasoni 10 mg/ml 0,5 ml yhdistelmä injektoidaan sphenopalatine ganglioniin käyttämällä supratsygomaattista lähestymistapaa kahdenvälisesti
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Narayan Kissoon, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Päänsärky
- Subaraknoidiverenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-008846
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .