- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04331938
Werkzaamheid van percutane SPG-blokkade bij aneurysmale SAH
De werkzaamheid van door een oriëntatiepunt geleide percutane sphenopalatine ganglionblokkade bij zelfgerapporteerde hoofdpijn secundair aan aneurysmale subarachnoïdale bloeding: een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label haalbaarheidsstudie die zal bestaan uit vijftien patiënten. Deze studie zal alleen patiënten inschrijven met aneurysmale SAH die zijn beveiligd door endovasculaire coiling. Wanneer een patiënt ernstige hoofdpijn opmerkt die medische tussenkomst vereist op ten minste dag 3 van de ziekenhuisopname, wordt hem gevraagd of hij of zij wil deelnemen aan een open-label studie om een bilaterale SSPGB te gebruiken naast de traditionele medische behandeling per eenheidsprotocol . De risico's en voordelen van de procedure zullen aan de patiënt worden uitgelegd. De patiënt zal het er dan mee eens of oneens zijn. Als de patiënt het er niet mee eens is, wordt hij niet in het onderzoek opgenomen. Als de patiënt akkoord gaat, ondertekent hij een geïnformeerde toestemming en wordt hij ingeschreven. In- en uitsluitingscriteria worden beoordeeld voordat een patiënt wordt ingeschreven. De patiënten beoordelen eerst hun pijn van 0-10 op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) (waarbij 10 de ernstigste is). Als hun pijn op niveau 5 of hoger ligt en niet reageert op traditionele medische therapieën, komen ze in aanmerking voor het onderzoek. De patiënten krijgen bilaterale injecties zoals hieronder beschreven (5 ml: 4,5 ml 0,5% bupivacaïne en 0,5 ml 10 mg/ml dexamethason aan elke kant voor een totaal volume van 10 ml). Dertig minuten later en 24 uur na de injectie beoordeelt de patiënt zijn pijn van 0-10 op de NRS. De beschrijving van de procedure staat hieronder. Een succes zou worden beschouwd als een daling van hun pijnscore van ten minste 2.
Bijwerkingen worden ook 30 minuten na de procedure en de volgende dag geregistreerd. Op de daaropvolgende dagen zal er een kaartcontrole worden uitgevoerd op zowel de aantekeningen van de zorgverlener als de verpleegkundigen om te evalueren op nadelige effecten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Aneurysmale SAH in voorste/middelste hersencompartiment
- Aneurysma moet endovasculair worden gefixeerd met coiling
- De patiënt of de surrogaat van de patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven en de risico's van dit onderzoek kunnen begrijpen
- Pijn NRS ≥ 5/10 in ernst
Uitsluitingscriteria:
- Niet-aneurysmale, traumatische SAB
- Aneurysma scheuren in de achterste fossa
- Zwangerschap
- Transcraniële Doppler-snelheden die wijzen op of naderen van vasospasme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Labelarm openen
Patiënten krijgen een injectie van 5 ml bestaande uit 4,5 ml 1% bupivacaïne en 0,5 ml dexamethason (10 mg/ml) gericht op het ganglion sphenopalatine.
Dit wordt aan beide kanten uitgevoerd.
Patiënten wordt gevraagd om hun pijn vóór en 30 minuten na de procedure op een schaal van 0-10 te beoordelen.
Patiënten zullen ook worden gevraagd om hun misselijkheid en fotofobie op een vergelijkbare schaal te beoordelen.
Patiënten worden 24 uur en 48 uur na de procedure opnieuw geëvalueerd.
|
Patiënten krijgen een injectie van 5 ml bestaande uit 4,5 ml 1% bupivacaïne en 0,5 ml dexamethason (10 mg/ml) gericht op het ganglion sphenopalatine aan elke kant (5 ml aan elke kant)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van door de patiënt gemelde pijn met behulp van een standaard numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een combinatie van bupivacaïne 0,5% 4,5 ml samen met dexamethason 10 mg/ml 0,5 ml wordt geïnjecteerd in de richting van het ganglion sphenopalatinum met behulp van een suprazygomatische benadering, bilateraal
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Narayan Kissoon, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Intracraniële bloedingen
- Bloeding
- Hoofdpijn
- Subarachnoïdale bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie
Andere studie-ID-nummers
- 19-008846
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .