Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van percutane SPG-blokkade bij aneurysmale SAH

8 april 2024 bijgewerkt door: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic

De werkzaamheid van door een oriëntatiepunt geleide percutane sphenopalatine ganglionblokkade bij zelfgerapporteerde hoofdpijn secundair aan aneurysmale subarachnoïdale bloeding: een haalbaarheidsonderzoek

Onderzoekers proberen alternatieve middelen te ontwikkelen om patiënten te helpen met hoofdpijn die secundair is aan een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (bloeding rond de hersenen).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label haalbaarheidsstudie die zal bestaan ​​uit vijftien patiënten. Deze studie zal alleen patiënten inschrijven met aneurysmale SAH die zijn beveiligd door endovasculaire coiling. Wanneer een patiënt ernstige hoofdpijn opmerkt die medische tussenkomst vereist op ten minste dag 3 van de ziekenhuisopname, wordt hem gevraagd of hij of zij wil deelnemen aan een open-label studie om een ​​bilaterale SSPGB te gebruiken naast de traditionele medische behandeling per eenheidsprotocol . De risico's en voordelen van de procedure zullen aan de patiënt worden uitgelegd. De patiënt zal het er dan mee eens of oneens zijn. Als de patiënt het er niet mee eens is, wordt hij niet in het onderzoek opgenomen. Als de patiënt akkoord gaat, ondertekent hij een geïnformeerde toestemming en wordt hij ingeschreven. In- en uitsluitingscriteria worden beoordeeld voordat een patiënt wordt ingeschreven. De patiënten beoordelen eerst hun pijn van 0-10 op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) (waarbij 10 de ernstigste is). Als hun pijn op niveau 5 of hoger ligt en niet reageert op traditionele medische therapieën, komen ze in aanmerking voor het onderzoek. De patiënten krijgen bilaterale injecties zoals hieronder beschreven (5 ml: 4,5 ml 0,5% bupivacaïne en 0,5 ml 10 mg/ml dexamethason aan elke kant voor een totaal volume van 10 ml). Dertig minuten later en 24 uur na de injectie beoordeelt de patiënt zijn pijn van 0-10 op de NRS. De beschrijving van de procedure staat hieronder. Een succes zou worden beschouwd als een daling van hun pijnscore van ten minste 2.

Bijwerkingen worden ook 30 minuten na de procedure en de volgende dag geregistreerd. Op de daaropvolgende dagen zal er een kaartcontrole worden uitgevoerd op zowel de aantekeningen van de zorgverlener als de verpleegkundigen om te evalueren op nadelige effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Aneurysmale SAH in voorste/middelste hersencompartiment
  • Aneurysma moet endovasculair worden gefixeerd met coiling
  • De patiënt of de surrogaat van de patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven en de risico's van dit onderzoek kunnen begrijpen
  • Pijn NRS ≥ 5/10 in ernst

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-aneurysmale, traumatische SAB
  • Aneurysma scheuren in de achterste fossa
  • Zwangerschap
  • Transcraniële Doppler-snelheden die wijzen op of naderen van vasospasme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Labelarm openen
Patiënten krijgen een injectie van 5 ml bestaande uit 4,5 ml 1% bupivacaïne en 0,5 ml dexamethason (10 mg/ml) gericht op het ganglion sphenopalatine. Dit wordt aan beide kanten uitgevoerd. Patiënten wordt gevraagd om hun pijn vóór en 30 minuten na de procedure op een schaal van 0-10 te beoordelen. Patiënten zullen ook worden gevraagd om hun misselijkheid en fotofobie op een vergelijkbare schaal te beoordelen. Patiënten worden 24 uur en 48 uur na de procedure opnieuw geëvalueerd.
Patiënten krijgen een injectie van 5 ml bestaande uit 4,5 ml 1% bupivacaïne en 0,5 ml dexamethason (10 mg/ml) gericht op het ganglion sphenopalatine aan elke kant (5 ml aan elke kant)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van door de patiënt gemelde pijn met behulp van een standaard numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 1 dag
Een combinatie van bupivacaïne 0,5% 4,5 ml samen met dexamethason 10 mg/ml 0,5 ml wordt geïnjecteerd in de richting van het ganglion sphenopalatinum met behulp van een suprazygomatische benadering, bilateraal
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Narayan Kissoon, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren