Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av perkutant SPG-block i aneurysmal SAH

8 april 2024 uppdaterad av: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic

Effekten av Landmark-guided Perkutan Sphenopalatin Ganglion Block på självrapporterad huvudvärksmärta sekundärt till aneurysmal subaraknoidal blödning: en genomförbarhetsstudie

Forskare försöker utveckla alternativa metoder för att hjälpa patienter med huvudvärksmärta sekundärt till aneurysmal subaraknoidal blödning (blödning i hjärnan).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen förstudie som kommer att bestå av femton patienter. Denna studie kommer endast att inkludera patienter som har aneurysmal SAH som säkras genom endovaskulär spiral. När en patient noterar en svår huvudvärk som kräver medicinsk intervention på minst dag 3 av sjukhusinläggningen, kommer de att tillfrågas om de vill delta i en öppen studie för att använda en bilateral SSPGB utöver traditionell medicinsk behandling per enhetsprotokoll . Riskerna och fördelarna med proceduren kommer att förklaras för patienten. Patienten kommer då att hålla med eller inte. Om patienten inte håller med, kommer de inte att registreras i studien. Om patienten samtycker kommer de att underteckna ett informerat samtycke och kommer att skrivas in. Inklusions- och uteslutningskriterier kommer att ses över innan en patient registreras. Patienterna kommer först att bedöma sin smärta från 0-10 på den numeriska betygsskalan (NRS) (10 är den allvarligaste). Om deras smärta är på nivå 5 eller mer och den inte svarar på traditionella medicinska terapier, kommer de att vara en kandidat för studien. Patienterna kommer att få bilaterala injektioner enligt beskrivningen nedan (5 ml: 4,5 ml 0,5 % bupivakain och 0,5 ml 10 mg/ml dexametason på varje sida för en total volym på 10 ml). Trettio minuter senare och 24 timmar efter injektionen kommer patienten att bedöma sin smärta från 0-10 på NRS. Beskrivningen av proceduren anges nedan. En framgång skulle anses vara en minskning av deras smärtpoäng på minst 2.

Biverkningar kommer också att registreras 30 minuter efter ingreppet och följande dag. Diagramgranskning av både vårdgivare och sjuksköterskeanteckningar kommer att utföras på efterföljande dagar för att utvärdera för negativa effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och äldre
  • Aneurysmal SAH i främre/mellersta cerebrala utrymmet
  • Aneurysm måste säkras endovaskulärt med lindning
  • Patienten eller patientens surrogat bör kunna ge informerat samtycke och förstå riskerna med denna studie
  • Smärta NRS ≥ 5/10 i svårighetsgrad

Exklusions kriterier:

  • Icke aneurysmal, traumatisk SAH
  • Posterior fossa aneurysm brister
  • Graviditet
  • Transkraniella Dopplerhastigheter som tyder på eller närmar sig vasospasm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppna etikettarm
Patienterna kommer att få en 5 ml injektion bestående av 4,5 ml 1 % bupivakain och 0,5 ml dexametason (10 mg/ml) riktad mot sfenopalatingangliet. Detta kommer att utföras på båda sidor. Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta före och 30 minuter efter ingreppet på en skala från 0-10. Patienterna kommer också att uppmanas att bedöma sitt illamående och fotofobi på en liknande skala. Patienterna kommer att omvärderas 24 timmar och 48 timmar efter proceduren.
Patienterna kommer att få en 5 ml injektion bestående av 4,5 ml 1 % bupivakain och 0,5 ml dexametason (10 mg/ml) riktad mot sphenopalatingangliet på varje sida (5 ml på varje sida)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av patientrapporterad smärta med hjälp av en standard numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 1 dag
En kombination av bupivakain 0,5 % 4,5 ml tillsammans med dexametason 10 mg/ml 0,5 ml kommer att injiceras mot sfenopalatingangliet med en suprazygomatisk metod bilateralt
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Narayan Kissoon, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Regionalbedövning SPG block-bilateral

3
Prenumerera