- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04331938
Effekten av perkutant SPG-block i aneurysmal SAH
Effekten av Landmark-guided Perkutan Sphenopalatin Ganglion Block på självrapporterad huvudvärksmärta sekundärt till aneurysmal subaraknoidal blödning: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen förstudie som kommer att bestå av femton patienter. Denna studie kommer endast att inkludera patienter som har aneurysmal SAH som säkras genom endovaskulär spiral. När en patient noterar en svår huvudvärk som kräver medicinsk intervention på minst dag 3 av sjukhusinläggningen, kommer de att tillfrågas om de vill delta i en öppen studie för att använda en bilateral SSPGB utöver traditionell medicinsk behandling per enhetsprotokoll . Riskerna och fördelarna med proceduren kommer att förklaras för patienten. Patienten kommer då att hålla med eller inte. Om patienten inte håller med, kommer de inte att registreras i studien. Om patienten samtycker kommer de att underteckna ett informerat samtycke och kommer att skrivas in. Inklusions- och uteslutningskriterier kommer att ses över innan en patient registreras. Patienterna kommer först att bedöma sin smärta från 0-10 på den numeriska betygsskalan (NRS) (10 är den allvarligaste). Om deras smärta är på nivå 5 eller mer och den inte svarar på traditionella medicinska terapier, kommer de att vara en kandidat för studien. Patienterna kommer att få bilaterala injektioner enligt beskrivningen nedan (5 ml: 4,5 ml 0,5 % bupivakain och 0,5 ml 10 mg/ml dexametason på varje sida för en total volym på 10 ml). Trettio minuter senare och 24 timmar efter injektionen kommer patienten att bedöma sin smärta från 0-10 på NRS. Beskrivningen av proceduren anges nedan. En framgång skulle anses vara en minskning av deras smärtpoäng på minst 2.
Biverkningar kommer också att registreras 30 minuter efter ingreppet och följande dag. Diagramgranskning av både vårdgivare och sjuksköterskeanteckningar kommer att utföras på efterföljande dagar för att utvärdera för negativa effekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och äldre
- Aneurysmal SAH i främre/mellersta cerebrala utrymmet
- Aneurysm måste säkras endovaskulärt med lindning
- Patienten eller patientens surrogat bör kunna ge informerat samtycke och förstå riskerna med denna studie
- Smärta NRS ≥ 5/10 i svårighetsgrad
Exklusions kriterier:
- Icke aneurysmal, traumatisk SAH
- Posterior fossa aneurysm brister
- Graviditet
- Transkraniella Dopplerhastigheter som tyder på eller närmar sig vasospasm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Öppna etikettarm
Patienterna kommer att få en 5 ml injektion bestående av 4,5 ml 1 % bupivakain och 0,5 ml dexametason (10 mg/ml) riktad mot sfenopalatingangliet.
Detta kommer att utföras på båda sidor.
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta före och 30 minuter efter ingreppet på en skala från 0-10.
Patienterna kommer också att uppmanas att bedöma sitt illamående och fotofobi på en liknande skala.
Patienterna kommer att omvärderas 24 timmar och 48 timmar efter proceduren.
|
Patienterna kommer att få en 5 ml injektion bestående av 4,5 ml 1 % bupivakain och 0,5 ml dexametason (10 mg/ml) riktad mot sphenopalatingangliet på varje sida (5 ml på varje sida)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskning av patientrapporterad smärta med hjälp av en standard numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 1 dag
|
En kombination av bupivakain 0,5 % 4,5 ml tillsammans med dexametason 10 mg/ml 0,5 ml kommer att injiceras mot sfenopalatingangliet med en suprazygomatisk metod bilateralt
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Narayan Kissoon, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Intrakraniella blödningar
- Blödning
- Huvudvärk
- Subaraknoidal blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel
Andra studie-ID-nummer
- 19-008846
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Regionalbedövning SPG block-bilateral
-
NYU Langone HealthAvslutadIpsilateral axelsmärtaFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringErector Spinae Plane Block | LändryggskirurgiFörenta staterna
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...RekryteringPostoperativ smärtaKalkon
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, inte rekryterande
-
Konya City HospitalAvslutad
-
Tanta UniversityOkändPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block | Ultraljud | Lumbal laminektomi | Thoracolumbar Interfascial Plane BlockEgypten
-
Fayoum University HospitalAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
VA Office of Research and DevelopmentAnalydata, IncRekrytering
-
Stanford UniversityAvslutadAnestesi, lokal | Medfödd hjärtsjukdom | Opioidanvändning | Medfödd hjärtfelFörenta staterna
-
University of AlbertaAvslutadPostoperativ smärtaKanada