Эффективность чрескожной блокады SPG при аневризматическом САК
Эффективность чрескожной блокады клиновидно-небного ганглия под руководством Landmark при головной боли, о которой сообщают сами пациенты, вторичной по отношению к аневризматическому субарахноидальному кровоизлиянию: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое технико-экономическое обоснование, в котором примут участие пятнадцать пациентов. В это исследование будут включены только пациенты с аневризматическим САК, которые защищены эндоваскулярной спиралью. Когда пациент отмечает сильную головную боль, которая требует медицинского вмешательства, по крайней мере, на 3-й день госпитализации, его спросят, не желает ли он принять участие в открытом испытании по использованию двустороннего SSPGB в дополнение к традиционному медицинскому лечению по индивидуальному протоколу. . Риски и преимущества процедуры будут объяснены пациенту. Затем пациент либо соглашается, либо не соглашается. Если пациент не согласен, он не будет включен в исследование. Если пациент согласен, он подпишет информированное согласие и будет зачислен. Критерии включения и исключения будут рассмотрены до регистрации пациента. Пациенты сначала оценивают свою боль от 0 до 10 по числовой шкале оценки (NRS) (10 — самая сильная). Если их боль находится на уровне 5 или выше и не реагирует на традиционные медицинские методы лечения, они будут кандидатами на участие в исследовании. Пациенты будут получать двусторонние инъекции, как указано ниже (5 мл: 4,5 мл 0,5% бупивакаина и 0,5 мл 10 мг/мл дексаметазона с каждой стороны для общего объема 10 мл). Через 30 минут и через 24 часа после инъекции пациент оценит свою боль от 0 до 10 по шкале NRS. Описание процедуры приведено ниже. Успехом будет считаться снижение их оценки боли как минимум на 2.
Побочные эффекты также будут зафиксированы через 30 минут после процедуры и на следующий день. В последующие дни будет проведен обзор карт как в записях поставщика, так и в записях медсестер для оценки побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Аневризматический САК в переднем/среднем мозговом отделе
- Аневризма должна быть закреплена эндоваскулярно с помощью спирали.
- Пациент или лицо, его заменяющее, должно быть в состоянии дать информированное согласие и понимать риски, связанные с этим исследованием.
- Боль NRS ≥ 5/10 по степени тяжести
Критерий исключения:
- Неаневризматический, травматический САК
- Разрыв аневризмы задней черепной ямки
- Беременность
- Транскраниальная допплеровская скорость указывает на вазоспазм или приближается к нему
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука с открытой этикеткой
Пациенты получат инъекцию 5 мл, состоящую из 4,5 мл 1% бупивакаина и 0,5 мл дексаметазона (10 мг/мл), направленную на клиновидно-небный ганглий.
Это будет выполнено с обеих сторон.
Пациентов попросят оценить свою боль до и через 30 минут после процедуры по шкале от 0 до 10.
Пациентов также попросят оценить тошноту и светобоязнь по аналогичной шкале.
Пациенты будут повторно оценены через 24 часа и 48 часов после процедуры.
|
Пациенты получат инъекцию 5 мл, состоящую из 4,5 мл 1% бупивакаина и 0,5 мл дексаметазона (10 мг/мл), направленную в клиновидно-небный ганглий с каждой стороны (по 5 мл с каждой стороны).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли, о которой сообщают пациенты, с использованием стандартной числовой оценочной шкалы (NRS)
Временное ограничение: 1 день
|
Комбинация бупивакаина 0,5% 4,5 мл вместе с дексаметазоном 10 мг/мл 0,5 мл будет вводиться в направлении клиновидно-небного ганглия с использованием супразигоматического доступа с обеих сторон.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Narayan Kissoon, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Головная боль
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- 19-008846
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .