- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04331938
Efficacité du bloc SPG percutané dans l'HSA anévrismale
L'efficacité du bloc ganglionnaire sphéno-palatin percutané guidé par repère sur les maux de tête autodéclarés secondaires à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de faisabilité ouverte qui comprendra quinze patients. Cette étude ne recrutera que des patients atteints d'HSA anévrismale qui sont sécurisés par enroulement endovasculaire. Lorsqu'un patient note un mal de tête sévère nécessitant une intervention médicale au moins au troisième jour de l'admission à l'hôpital, il lui sera demandé s'il souhaite participer à un essai ouvert pour utiliser un SSPGB bilatéral en plus de la prise en charge médicale traditionnelle par protocole d'unité. . Les risques et les avantages de la procédure seront expliqués au patient. Le patient sera alors d'accord ou non. Si le patient n'est pas d'accord, il ne sera pas inscrit à l'étude. Si le patient accepte, il signera un consentement éclairé et sera inscrit. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront examinés avant d'inscrire un patient. Les patients évalueront d'abord leur douleur de 0 à 10 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (10 étant la plus sévère). Si leur douleur est à un niveau 5 ou plus et qu'elle ne répond pas aux thérapies médicales traditionnelles, ils seront candidats à l'étude. Les patients recevront des injections bilatérales comme indiqué ci-dessous (5 mL : 4,5 mL de bupivacaïne à 0,5 % et 0,5 mL de dexaméthasone à 10 mg/mL de chaque côté pour un volume total de 10 mL). Trente minutes plus tard et 24 heures après l'injection, le patient évaluera sa douleur de 0 à 10 sur le NRS. La description de la procédure est indiquée ci-dessous. Un succès serait considéré comme une baisse de leur score de douleur d'au moins 2.
Les effets indésirables seront également enregistrés 30 minutes après l'intervention et le lendemain. L'examen des dossiers des notes du fournisseur et des soins infirmiers sera effectué les jours suivants pour évaluer les effets indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- HSA anévrismal dans le compartiment cérébral antérieur/moyen
- L'anévrisme doit être sécurisé par voie endovasculaire avec enroulement
- Le patient ou le substitut du patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé et de comprendre les risques de cette étude
- Douleur NRS ≥ 5/10 en sévérité
Critère d'exclusion:
- HSA traumatique non anévrismal
- Ruptures d'anévrisme de la fosse postérieure
- Grossesse
- Vitesses Doppler transcrâniennes suggérant ou s'approchant d'un vasospasme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ouvrez le bras d'étiquette
Les patients recevront une injection de 5 mL composée de 4,5 mL de bupivacaïne à 1 % et de 0,5 mL de dexaméthasone (10 mg/mL) dirigée vers le ganglion sphéno-palatin.
Celle-ci sera effectuée des deux côtés.
Les patients seront invités à évaluer leur douleur avant et 30 minutes après l'intervention sur une échelle de 0 à 10.
Les patients seront également invités à évaluer leurs nausées et leur photophobie sur une échelle similaire.
Les patients seront réévalués 24 heures et 48 heures après l'intervention.
|
Les patients recevront une injection de 5 mL composée de 4,5 mL de bupivacaïne à 1 % et de 0,5 mL de dexaméthasone (10 mg/mL) dirigée vers le ganglion sphéno-palatin de chaque côté (5 mL de chaque côté).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réduction de la douleur signalée par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique standard (NRS)
Délai: Un jour
|
Une combinaison de bupivacaïne 0,5 % 4,5 mL et de dexaméthasone 10 mg/mL 0,5 mL sera injectée dans le ganglion sphéno-palatin en utilisant une approche suprazygomatique bilatérale.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Narayan Kissoon, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie
- Mal de tête
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-008846
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .