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Efficacité du bloc SPG percutané dans l'HSA anévrismale

8 avril 2024 mis à jour par: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic

L'efficacité du bloc ganglionnaire sphéno-palatin percutané guidé par repère sur les maux de tête autodéclarés secondaires à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale : une étude de faisabilité

Les chercheurs tentent de développer des moyens alternatifs pour aider les patients souffrant de maux de tête secondaires à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (saignement autour du cerveau).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une étude de faisabilité ouverte qui comprendra quinze patients. Cette étude ne recrutera que des patients atteints d'HSA anévrismale qui sont sécurisés par enroulement endovasculaire. Lorsqu'un patient note un mal de tête sévère nécessitant une intervention médicale au moins au troisième jour de l'admission à l'hôpital, il lui sera demandé s'il souhaite participer à un essai ouvert pour utiliser un SSPGB bilatéral en plus de la prise en charge médicale traditionnelle par protocole d'unité. . Les risques et les avantages de la procédure seront expliqués au patient. Le patient sera alors d'accord ou non. Si le patient n'est pas d'accord, il ne sera pas inscrit à l'étude. Si le patient accepte, il signera un consentement éclairé et sera inscrit. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront examinés avant d'inscrire un patient. Les patients évalueront d'abord leur douleur de 0 à 10 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (10 étant la plus sévère). Si leur douleur est à un niveau 5 ou plus et qu'elle ne répond pas aux thérapies médicales traditionnelles, ils seront candidats à l'étude. Les patients recevront des injections bilatérales comme indiqué ci-dessous (5 mL : 4,5 mL de bupivacaïne à 0,5 % et 0,5 mL de dexaméthasone à 10 mg/mL de chaque côté pour un volume total de 10 mL). Trente minutes plus tard et 24 heures après l'injection, le patient évaluera sa douleur de 0 à 10 sur le NRS. La description de la procédure est indiquée ci-dessous. Un succès serait considéré comme une baisse de leur score de douleur d'au moins 2.

Les effets indésirables seront également enregistrés 30 minutes après l'intervention et le lendemain. L'examen des dossiers des notes du fournisseur et des soins infirmiers sera effectué les jours suivants pour évaluer les effets indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • HSA anévrismal dans le compartiment cérébral antérieur/moyen
  • L'anévrisme doit être sécurisé par voie endovasculaire avec enroulement
  • Le patient ou le substitut du patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé et de comprendre les risques de cette étude
  • Douleur NRS ≥ 5/10 en sévérité

Critère d'exclusion:

  • HSA traumatique non anévrismal
  • Ruptures d'anévrisme de la fosse postérieure
  • Grossesse
  • Vitesses Doppler transcrâniennes suggérant ou s'approchant d'un vasospasme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ouvrez le bras d'étiquette
Les patients recevront une injection de 5 mL composée de 4,5 mL de bupivacaïne à 1 % et de 0,5 mL de dexaméthasone (10 mg/mL) dirigée vers le ganglion sphéno-palatin. Celle-ci sera effectuée des deux côtés. Les patients seront invités à évaluer leur douleur avant et 30 minutes après l'intervention sur une échelle de 0 à 10. Les patients seront également invités à évaluer leurs nausées et leur photophobie sur une échelle similaire. Les patients seront réévalués 24 heures et 48 heures après l'intervention.
Les patients recevront une injection de 5 mL composée de 4,5 mL de bupivacaïne à 1 % et de 0,5 mL de dexaméthasone (10 mg/mL) dirigée vers le ganglion sphéno-palatin de chaque côté (5 mL de chaque côté).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur signalée par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique standard (NRS)
Délai: Un jour
Une combinaison de bupivacaïne 0,5 % 4,5 mL et de dexaméthasone 10 mg/mL 0,5 mL sera injectée dans le ganglion sphéno-palatin en utilisant une approche suprazygomatique bilatérale.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Narayan Kissoon, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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