Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av perkutan SPG-blokk i aneurysmal SAH

8. april 2024 oppdatert av: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic

Effekten av landemerkeveiledet perkutan sfenopalatinganglionblokk på selvrapportert hodepinesmerte sekundært til aneurysmal subaraknoidalblødning: en mulighetsstudie

Forskere prøver å utvikle alternative metoder for å hjelpe pasienter med hodepinesmerter sekundært til aneurysmal subaraknoidalblødning (blødning rundt hjernen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen mulighetsstudie som vil bestå av femten pasienter. Denne studien vil kun inkludere pasienter som har aneurysmal SAH som er sikret med endovaskulær coiling. Når en pasient merker en alvorlig hodepine som krever medisinsk intervensjon på minst dag 3 av sykehusinnleggelsen, vil de bli spurt om de ønsker å delta i en åpen prøveperiode for å bruke en bilateral SSPGB i tillegg til tradisjonell medisinsk behandling per enhetsprotokoll . Risikoen og fordelene ved prosedyren vil bli forklart for pasienten. Pasienten vil da enten være enig eller uenig. Hvis pasienten er uenig, vil de ikke bli registrert i studien. Hvis pasienten samtykker, vil de signere et informert samtykke og vil bli registrert. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli gjennomgått før en pasient meldes inn. Pasientene vil først vurdere smertene sine fra 0-10 på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) (10 er den mest alvorlige). Hvis smerten deres er på nivå 5 eller mer og den ikke reagerer på tradisjonelle medisinske terapier, vil de være en kandidat for studien. Pasientene vil få bilaterale injeksjoner som skissert nedenfor (5 ml: 4,5 ml 0,5 % bupivakain og 0,5 ml 10 mg/ml deksametason på hver side for et totalt volum på 10 ml). 30 minutter senere og 24 timer etter injeksjon vil pasienten rangere smerten fra 0-10 på NRS. Beskrivelsen av prosedyren er angitt nedenfor. En suksess vil bli ansett som et fall i smertescore på minst 2.

Bivirkninger vil også bli registrert 30 minutter etter prosedyren og dagen etter. Kartgjennomgang på både leverandør- og sykepleiernotater vil bli utført de påfølgende dagene for å evaluere for uønskede effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og eldre
  • Aneurysmal SAH i fremre/midtre cerebralt rom
  • Aneurisme må sikres endovaskulært med coiling
  • Pasienten eller pasientens surrogat bør kunne gi informert samtykke og forstå risikoen ved denne studien
  • Smerte NRS ≥ 5/10 i alvorlighetsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aneurysmal, traumatisk SAH
  • Bakre fossa aneurisme brister
  • Svangerskap
  • Transkranielle dopplerhastigheter som tyder på eller nærmer seg vasospasme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpne etikettarm
Pasientene vil få en 5 ml injeksjon bestående av 4,5 ml 1 % bupivakain og 0,5 ml deksametason (10 mg/ml) rettet mot sphenopalatinganglion. Dette vil bli utført på begge sider. Pasientene vil bli bedt om å rangere smerten før og 30 minutter etter prosedyren på en skala fra 0-10. Pasienter vil også bli bedt om å vurdere kvalme og fotofobi på en lignende skala. Pasientene vil bli revurdert 24 timer og 48 timer etter prosedyren.
Legemiddel: Regional anestesi SPG blokk-bilateral
Pasienter vil motta en 5 ml injeksjon bestående av 4,5 ml 1 % bupivakain og 0,5 ml deksametason (10 mg/ml) rettet mot sphenopalatinganglion på hver side (5 ml på hver side)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i pasientrapporterte smerter ved bruk av en standard numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 1 dag
En kombinasjon av bupivakain 0,5 % 4,5 ml sammen med deksametason 10 mg/ml 0,5 ml vil bli injisert mot sphenopalatingangliet ved å bruke en suprazygomatisk tilnærming bilateralt
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Narayan Kissoon, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-008846

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere