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Eficacia del bloqueo SPG percutáneo en la HSA aneurismática

8 de abril de 2024 actualizado por: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic

La eficacia del bloqueo del ganglio esfenopalatino percutáneo guiado por puntos de referencia en el dolor de cabeza autoinformado secundario a una hemorragia subaracnoidea aneurismática: un estudio de viabilidad

Los investigadores están tratando de desarrollar medios alternativos para ayudar a los pacientes con dolor de cabeza secundario a una hemorragia subaracnoidea aneurismática (sangrado alrededor del cerebro).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de viabilidad de etiqueta abierta que constará de quince pacientes. Este estudio inscribirá solo a pacientes que tienen HSA aneurismática que están asegurados con espirales endovasculares. Cuando un paciente nota un dolor de cabeza severo que requiere intervención médica en al menos el día 3 de la admisión en el hospital, se le preguntará si le gustaría participar en un ensayo abierto para usar un SSPGB bilateral además del tratamiento médico tradicional por protocolo de unidad. . Se explicarán al paciente los riesgos y beneficios del procedimiento. El paciente estará entonces de acuerdo o en desacuerdo. Si el paciente no está de acuerdo, no se le inscribirá en el estudio. Si el paciente está de acuerdo, firmará un consentimiento informado y será inscrito. Los criterios de inclusión y exclusión se revisarán antes de inscribir a un paciente. Los pacientes primero calificarán su dolor de 0 a 10 en la escala de calificación numérica (NRS) (siendo 10 el más severo). Si su dolor está en un nivel 5 o más y no responde a las terapias médicas tradicionales, será candidato para el estudio. Los pacientes recibirán inyecciones bilaterales como se indica a continuación (5 ml: 4,5 ml de bupivacaína al 0,5 % y 0,5 ml de dexametasona a 10 mg/ml en cada lado para un volumen total de 10 ml). Treinta minutos después y 24 horas después de la inyección, el paciente calificará su dolor de 0 a 10 en el NRS. La descripción del procedimiento se indica a continuación. Un éxito se consideraría una caída en su puntaje de dolor de al menos 2.

Los efectos adversos también se registrarán 30 minutos después del procedimiento y al día siguiente. La revisión de la historia clínica de las notas del proveedor y de enfermería se realizará en los días posteriores para evaluar los efectos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • HSA aneurismática en compartimento cerebral anterior/medio
  • El aneurisma debe asegurarse endovascular con espiral
  • El paciente o el sustituto del paciente debe poder dar su consentimiento informado y comprender los riesgos de este estudio.
  • Dolor NRS ≥ 5/10 en severidad

Criterio de exclusión:

  • HSA traumática no aneurismática
  • Rotura de aneurisma de fosa posterior
  • El embarazo
  • Velocidades Doppler transcraneales sugestivas o próximas a vasoespasmo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de etiqueta abierto
Los pacientes recibirán una inyección de 5 ml compuesta por 4,5 ml de bupivacaína al 1 % y 0,5 ml de dexametasona (10 mg/ml) dirigida hacia el ganglio esfenopalatino. Esto se realizará en ambos lados. Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor antes y 30 minutos después del procedimiento en una escala de 0 a 10. También se les pedirá a los pacientes que califiquen sus náuseas y fotofobia en una escala similar. Los pacientes serán reevaluados a las 24 y 48 horas posteriores al procedimiento.
Los pacientes recibirán una inyección de 5 ml compuesta por 4,5 ml de bupivacaína al 1 % y 0,5 ml de dexametasona (10 mg/ml) dirigida hacia el ganglio esfenopalatino de cada lado (5 ml de cada lado)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor informado por el paciente utilizando una escala de calificación numérica estándar (NRS)
Periodo de tiempo: 1 día
Se inyectará una combinación de bupivacaína al 0,5 % 4,5 ml junto con dexametasona 10 mg/ml 0,5 ml hacia el ganglio esfenopalatino mediante un abordaje supracigomático de forma bilateral.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Narayan Kissoon, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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