- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04331938
Eficacia del bloqueo SPG percutáneo en la HSA aneurismática
La eficacia del bloqueo del ganglio esfenopalatino percutáneo guiado por puntos de referencia en el dolor de cabeza autoinformado secundario a una hemorragia subaracnoidea aneurismática: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de viabilidad de etiqueta abierta que constará de quince pacientes. Este estudio inscribirá solo a pacientes que tienen HSA aneurismática que están asegurados con espirales endovasculares. Cuando un paciente nota un dolor de cabeza severo que requiere intervención médica en al menos el día 3 de la admisión en el hospital, se le preguntará si le gustaría participar en un ensayo abierto para usar un SSPGB bilateral además del tratamiento médico tradicional por protocolo de unidad. . Se explicarán al paciente los riesgos y beneficios del procedimiento. El paciente estará entonces de acuerdo o en desacuerdo. Si el paciente no está de acuerdo, no se le inscribirá en el estudio. Si el paciente está de acuerdo, firmará un consentimiento informado y será inscrito. Los criterios de inclusión y exclusión se revisarán antes de inscribir a un paciente. Los pacientes primero calificarán su dolor de 0 a 10 en la escala de calificación numérica (NRS) (siendo 10 el más severo). Si su dolor está en un nivel 5 o más y no responde a las terapias médicas tradicionales, será candidato para el estudio. Los pacientes recibirán inyecciones bilaterales como se indica a continuación (5 ml: 4,5 ml de bupivacaína al 0,5 % y 0,5 ml de dexametasona a 10 mg/ml en cada lado para un volumen total de 10 ml). Treinta minutos después y 24 horas después de la inyección, el paciente calificará su dolor de 0 a 10 en el NRS. La descripción del procedimiento se indica a continuación. Un éxito se consideraría una caída en su puntaje de dolor de al menos 2.
Los efectos adversos también se registrarán 30 minutos después del procedimiento y al día siguiente. La revisión de la historia clínica de las notas del proveedor y de enfermería se realizará en los días posteriores para evaluar los efectos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- HSA aneurismática en compartimento cerebral anterior/medio
- El aneurisma debe asegurarse endovascular con espiral
- El paciente o el sustituto del paciente debe poder dar su consentimiento informado y comprender los riesgos de este estudio.
- Dolor NRS ≥ 5/10 en severidad
Criterio de exclusión:
- HSA traumática no aneurismática
- Rotura de aneurisma de fosa posterior
- El embarazo
- Velocidades Doppler transcraneales sugestivas o próximas a vasoespasmo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de etiqueta abierto
Los pacientes recibirán una inyección de 5 ml compuesta por 4,5 ml de bupivacaína al 1 % y 0,5 ml de dexametasona (10 mg/ml) dirigida hacia el ganglio esfenopalatino.
Esto se realizará en ambos lados.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor antes y 30 minutos después del procedimiento en una escala de 0 a 10.
También se les pedirá a los pacientes que califiquen sus náuseas y fotofobia en una escala similar.
Los pacientes serán reevaluados a las 24 y 48 horas posteriores al procedimiento.
|
Los pacientes recibirán una inyección de 5 ml compuesta por 4,5 ml de bupivacaína al 1 % y 0,5 ml de dexametasona (10 mg/ml) dirigida hacia el ganglio esfenopalatino de cada lado (5 ml de cada lado)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción del dolor informado por el paciente utilizando una escala de calificación numérica estándar (NRS)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se inyectará una combinación de bupivacaína al 0,5 % 4,5 ml junto con dexametasona 10 mg/ml 0,5 ml hacia el ganglio esfenopalatino mediante un abordaje supracigomático de forma bilateral.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Narayan Kissoon, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 19-008846
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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