- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04331938
Eficácia do bloqueio SPG percutâneo na HSA aneurismática
A eficácia do bloqueio percutâneo do gânglio esfenopalatino guiado por marco na dor de cabeça autorrelatada secundária à hemorragia subaracnóidea aneurismática: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de viabilidade aberto que consistirá em quinze pacientes. Este estudo incluirá apenas pacientes com HSA aneurismática que são protegidos por embolização endovascular. Quando um paciente notar uma forte dor de cabeça que requer intervenção médica em pelo menos 3 dias de internação, ele será questionado se gostaria de participar de um estudo aberto para usar um SSPGB bilateral além do tratamento médico tradicional por protocolo de unidade . Os riscos e benefícios do procedimento serão explicados ao paciente. O paciente irá então concordar ou discordar. Se o paciente discordar, ele não será incluído no estudo. Se o paciente concordar, ele assinará um consentimento informado e será inscrito. Os critérios de inclusão e exclusão serão revisados antes de inscrever um paciente. Os pacientes primeiro classificarão sua dor de 0 a 10 na escala de classificação numérica (NRS) (10 sendo o mais grave). Se a dor estiver no nível 5 ou mais e não responder às terapias médicas tradicionais, eles serão candidatos ao estudo. Os pacientes receberão injeções bilaterais conforme descrito abaixo (5 mL: 4,5mL de bupivacaína a 0,5% e 0,5mL de dexametasona 10mg/mL em cada lado para um volume total de 10 mL). Trinta minutos depois e 24 horas após a injeção, o paciente avaliará sua dor de 0 a 10 no NRS. A descrição do procedimento é apresentada abaixo. Um sucesso seria considerado uma queda em sua pontuação de dor de pelo menos 2.
Os efeitos adversos também serão registrados 30 minutos após o procedimento e no dia seguinte. A revisão do prontuário nas anotações do provedor e da enfermagem será realizada nos dias subsequentes para avaliar os efeitos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amy Headlee, RN
- Número de telefone: 507-775-2058
- E-mail: headlee.amy@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- HSA aneurismática no compartimento cerebral anterior/médio
- O aneurisma deve ser protegido endovascular com enrolamento
- O paciente ou substituto do paciente deve ser capaz de dar consentimento informado e compreender os riscos deste estudo
- Dor NRS ≥ 5/10 em gravidade
Critério de exclusão:
- HSA traumática não aneurismática
- Ruptura de aneurisma da fossa posterior
- Gravidez
- Velocidades Doppler transcranianas sugestivas ou próximas de vasoespasmo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de Etiqueta Aberta
Os pacientes receberão uma injeção de 5mL composta por 4,5mL de bupivacaína a 1% e 0,5mL de dexametasona (10mg/mL) direcionada ao gânglio esfenopalatino.
Isso será feito em ambos os lados.
Os pacientes serão solicitados a classificar sua dor antes e 30 minutos após o procedimento em uma escala de 0 a 10.
Os pacientes também serão solicitados a classificar suas náuseas e fotofobia em uma escala semelhante.
Os pacientes serão reavaliados 24 horas e 48 horas após o procedimento.
|
Os pacientes receberão uma injeção de 5mL composta por 4,5mL de bupivacaína a 1% e 0,5mL de dexametasona (10mg/mL) direcionada ao gânglio esfenopalatino de cada lado (5 mL de cada lado)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução da dor relatada pelo paciente usando uma escala de avaliação numérica padrão (NRS)
Prazo: 1 dia
|
Uma combinação de Bupivacaína 0,5% 4,5mL juntamente com Dexametasona 10mg/mL 0,5mL será injetada em direção ao gânglio esfenopalatino usando uma abordagem suprazigomática bilateralmente
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narayan Kissoon, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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Outros números de identificação do estudo
- 19-008846
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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