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Eficácia do bloqueio SPG percutâneo na HSA aneurismática

8 de abril de 2024 atualizado por: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic

A eficácia do bloqueio percutâneo do gânglio esfenopalatino guiado por marco na dor de cabeça autorrelatada secundária à hemorragia subaracnóidea aneurismática: um estudo de viabilidade

Os pesquisadores estão tentando desenvolver meios alternativos para ajudar pacientes com dor de cabeça secundária a hemorragia subaracnóidea aneurismática (sangramento no cérebro).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de viabilidade aberto que consistirá em quinze pacientes. Este estudo incluirá apenas pacientes com HSA aneurismática que são protegidos por embolização endovascular. Quando um paciente notar uma forte dor de cabeça que requer intervenção médica em pelo menos 3 dias de internação, ele será questionado se gostaria de participar de um estudo aberto para usar um SSPGB bilateral além do tratamento médico tradicional por protocolo de unidade . Os riscos e benefícios do procedimento serão explicados ao paciente. O paciente irá então concordar ou discordar. Se o paciente discordar, ele não será incluído no estudo. Se o paciente concordar, ele assinará um consentimento informado e será inscrito. Os critérios de inclusão e exclusão serão revisados ​​antes de inscrever um paciente. Os pacientes primeiro classificarão sua dor de 0 a 10 na escala de classificação numérica (NRS) (10 sendo o mais grave). Se a dor estiver no nível 5 ou mais e não responder às terapias médicas tradicionais, eles serão candidatos ao estudo. Os pacientes receberão injeções bilaterais conforme descrito abaixo (5 mL: 4,5mL de bupivacaína a 0,5% e 0,5mL de dexametasona 10mg/mL em cada lado para um volume total de 10 mL). Trinta minutos depois e 24 horas após a injeção, o paciente avaliará sua dor de 0 a 10 no NRS. A descrição do procedimento é apresentada abaixo. Um sucesso seria considerado uma queda em sua pontuação de dor de pelo menos 2.

Os efeitos adversos também serão registrados 30 minutos após o procedimento e no dia seguinte. A revisão do prontuário nas anotações do provedor e da enfermagem será realizada nos dias subsequentes para avaliar os efeitos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • HSA aneurismática no compartimento cerebral anterior/médio
  • O aneurisma deve ser protegido endovascular com enrolamento
  • O paciente ou substituto do paciente deve ser capaz de dar consentimento informado e compreender os riscos deste estudo
  • Dor NRS ≥ 5/10 em gravidade

Critério de exclusão:

  • HSA traumática não aneurismática
  • Ruptura de aneurisma da fossa posterior
  • Gravidez
  • Velocidades Doppler transcranianas sugestivas ou próximas de vasoespasmo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Etiqueta Aberta
Os pacientes receberão uma injeção de 5mL composta por 4,5mL de bupivacaína a 1% e 0,5mL de dexametasona (10mg/mL) direcionada ao gânglio esfenopalatino. Isso será feito em ambos os lados. Os pacientes serão solicitados a classificar sua dor antes e 30 minutos após o procedimento em uma escala de 0 a 10. Os pacientes também serão solicitados a classificar suas náuseas e fotofobia em uma escala semelhante. Os pacientes serão reavaliados 24 horas e 48 horas após o procedimento.
Os pacientes receberão uma injeção de 5mL composta por 4,5mL de bupivacaína a 1% e 0,5mL de dexametasona (10mg/mL) direcionada ao gânglio esfenopalatino de cada lado (5 mL de cada lado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor relatada pelo paciente usando uma escala de avaliação numérica padrão (NRS)
Prazo: 1 dia
Uma combinação de Bupivacaína 0,5% 4,5mL juntamente com Dexametasona 10mg/mL 0,5mL será injetada em direção ao gânglio esfenopalatino usando uma abordagem suprazigomática bilateralmente
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Narayan Kissoon, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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