Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przezskórnej blokady SPG w tętniakowym SAH

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic

Skuteczność przezskórnej blokady zwoju klinowo-podniebiennego pod kontrolą punktu orientacyjnego w przypadku zgłaszanego przez pacjentów bólu głowy wtórnego do krwotoku podpajęczynówkowego spowodowanego tętniakiem: studium wykonalności

Naukowcy próbują opracować alternatywne sposoby pomocy pacjentom z bólem głowy wtórnym do krwotoku podpajęczynówkowego spowodowanego tętniakiem (krwawienie wokół mózgu).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym studium wykonalności, które obejmie piętnastu pacjentów. Do tego badania zostaną włączeni tylko pacjenci z tętniakiem SAH, którzy są zabezpieczeni za pomocą zwijania wewnątrznaczyniowego. Gdy pacjent zauważy silny ból głowy, który wymaga interwencji medycznej co najmniej 3 dnia przyjęcia do szpitala, zostanie zapytany, czy chciałby wziąć udział w otwartej próbie, aby zastosować dwustronną SSPGB jako dodatek do tradycyjnego postępowania medycznego zgodnie z protokołem jednostkowym . Pacjentowi zostaną wyjaśnione zagrożenia i korzyści związane z zabiegiem. Wtedy pacjent albo się zgodzi, albo nie. Jeśli pacjent nie wyrazi zgody, nie zostanie włączony do badania. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, podpisze świadomą zgodę i zostanie zapisany. Kryteria włączenia i wykluczenia zostaną sprawdzone przed zapisaniem pacjenta. Pacjenci najpierw ocenią swój ból od 0 do 10 na numerycznej skali oceny (NRS) (10 oznacza najcięższy). Jeśli ich ból jest na poziomie 5 lub wyższym i nie reaguje na tradycyjne terapie medyczne, będą kandydatami do badania. Pacjenci otrzymają obustronne wstrzyknięcia, jak opisano poniżej (5 ml: 4,5 ml 0,5% bupiwakainy i 0,5 ml 10 mg/ml deksametazonu z każdej strony, co daje całkowitą objętość 10 ml). 30 minut później i 24 godziny po wstrzyknięciu pacjent oceni ból w skali NRS w skali od 0 do 10. Opis procedury znajduje się poniżej. Sukces zostanie uznany za spadek oceny bólu o co najmniej 2.

Działania niepożądane zostaną również odnotowane po 30 minutach od zabiegu i następnego dnia. Przegląd wykresów w notatkach lekarza i pielęgniarki zostanie przeprowadzony w kolejnych dniach w celu oceny skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Tętniak SAH w przednim/środkowym przedziale mózgowym
  • Tętniak należy zabezpieczyć wewnątrznaczyniowo za pomocą zwijania
  • Pacjent lub zastępca pacjenta powinien być w stanie wyrazić świadomą zgodę i rozumieć ryzyko związane z tym badaniem
  • Nasilenie bólu NRS ≥ 5/10

Kryteria wyłączenia:

  • Nietętniakowy, urazowy SAH
  • Pęknięcia tętniaka dołu tylnego
  • Ciąża
  • Przezczaszkowe prędkości Dopplera sugerujące lub zbliżające się do skurczu naczyń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwórz ramię etykiety
Pacjenci otrzymają zastrzyk 5 ml składający się z 4,5 ml 1% bupiwakainy i 0,5 ml deksametazonu (10 mg/ml) skierowany w kierunku zwoju klinowo-podniebiennego. Odbędzie się to po obu stronach. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu przed i 30 minut po zabiegu w skali od 0 do 10. Pacjenci zostaną również poproszeni o ocenę swoich nudności i światłowstrętu w podobnej skali. Pacjenci zostaną ponownie ocenieni 24 godziny i 48 godzin po zabiegu.
Pacjenci otrzymają zastrzyk 5 ml składający się z 4,5 ml 1% bupiwakainy i 0,5 ml deksametazonu (10 mg/ml) skierowany w kierunku zwoju klinowo-podniebiennego z każdej strony (5 ml z każdej strony)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie zgłaszanego przez pacjentów bólu przy użyciu standardowej numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: 1 dzień
Połączenie bupiwakainy 0,5% 4,5 ml wraz z deksametazonem 10 mg/ml 0,5 ml zostanie wstrzyknięte w kierunku zwoju klinowo-podniebiennego z dostępu nadjarzmowego obustronnie
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Narayan Kissoon, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj