- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04331938
Skuteczność przezskórnej blokady SPG w tętniakowym SAH
Skuteczność przezskórnej blokady zwoju klinowo-podniebiennego pod kontrolą punktu orientacyjnego w przypadku zgłaszanego przez pacjentów bólu głowy wtórnego do krwotoku podpajęczynówkowego spowodowanego tętniakiem: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartym studium wykonalności, które obejmie piętnastu pacjentów. Do tego badania zostaną włączeni tylko pacjenci z tętniakiem SAH, którzy są zabezpieczeni za pomocą zwijania wewnątrznaczyniowego. Gdy pacjent zauważy silny ból głowy, który wymaga interwencji medycznej co najmniej 3 dnia przyjęcia do szpitala, zostanie zapytany, czy chciałby wziąć udział w otwartej próbie, aby zastosować dwustronną SSPGB jako dodatek do tradycyjnego postępowania medycznego zgodnie z protokołem jednostkowym . Pacjentowi zostaną wyjaśnione zagrożenia i korzyści związane z zabiegiem. Wtedy pacjent albo się zgodzi, albo nie. Jeśli pacjent nie wyrazi zgody, nie zostanie włączony do badania. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, podpisze świadomą zgodę i zostanie zapisany. Kryteria włączenia i wykluczenia zostaną sprawdzone przed zapisaniem pacjenta. Pacjenci najpierw ocenią swój ból od 0 do 10 na numerycznej skali oceny (NRS) (10 oznacza najcięższy). Jeśli ich ból jest na poziomie 5 lub wyższym i nie reaguje na tradycyjne terapie medyczne, będą kandydatami do badania. Pacjenci otrzymają obustronne wstrzyknięcia, jak opisano poniżej (5 ml: 4,5 ml 0,5% bupiwakainy i 0,5 ml 10 mg/ml deksametazonu z każdej strony, co daje całkowitą objętość 10 ml). 30 minut później i 24 godziny po wstrzyknięciu pacjent oceni ból w skali NRS w skali od 0 do 10. Opis procedury znajduje się poniżej. Sukces zostanie uznany za spadek oceny bólu o co najmniej 2.
Działania niepożądane zostaną również odnotowane po 30 minutach od zabiegu i następnego dnia. Przegląd wykresów w notatkach lekarza i pielęgniarki zostanie przeprowadzony w kolejnych dniach w celu oceny skutków ubocznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Tętniak SAH w przednim/środkowym przedziale mózgowym
- Tętniak należy zabezpieczyć wewnątrznaczyniowo za pomocą zwijania
- Pacjent lub zastępca pacjenta powinien być w stanie wyrazić świadomą zgodę i rozumieć ryzyko związane z tym badaniem
- Nasilenie bólu NRS ≥ 5/10
Kryteria wyłączenia:
- Nietętniakowy, urazowy SAH
- Pęknięcia tętniaka dołu tylnego
- Ciąża
- Przezczaszkowe prędkości Dopplera sugerujące lub zbliżające się do skurczu naczyń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwórz ramię etykiety
Pacjenci otrzymają zastrzyk 5 ml składający się z 4,5 ml 1% bupiwakainy i 0,5 ml deksametazonu (10 mg/ml) skierowany w kierunku zwoju klinowo-podniebiennego.
Odbędzie się to po obu stronach.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu przed i 30 minut po zabiegu w skali od 0 do 10.
Pacjenci zostaną również poproszeni o ocenę swoich nudności i światłowstrętu w podobnej skali.
Pacjenci zostaną ponownie ocenieni 24 godziny i 48 godzin po zabiegu.
|
Pacjenci otrzymają zastrzyk 5 ml składający się z 4,5 ml 1% bupiwakainy i 0,5 ml deksametazonu (10 mg/ml) skierowany w kierunku zwoju klinowo-podniebiennego z każdej strony (5 ml z każdej strony)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie zgłaszanego przez pacjentów bólu przy użyciu standardowej numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Połączenie bupiwakainy 0,5% 4,5 ml wraz z deksametazonem 10 mg/ml 0,5 ml zostanie wstrzyknięte w kierunku zwoju klinowo-podniebiennego z dostępu nadjarzmowego obustronnie
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Narayan Kissoon, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok
- Ból głowy
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-008846
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .