- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04331938
Wirksamkeit der perkutanen SPG-Blockierung bei aneurysmatischer SAH
Die Wirksamkeit einer Orientierungspunkt-geführten perkutanen Sphenopalatine-Ganglion-Blockade bei selbstberichteten Kopfschmerzen als Folge einer aneurysmalen Subarachnoidalblutung: Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Open-Label-Machbarkeitsstudie, die aus fünfzehn Patienten bestehen wird. In diese Studie werden nur Patienten aufgenommen, die aneurysmatische SAB haben, die durch endovaskuläres Coiling gesichert sind. Wenn ein Patient an mindestens Tag 3 der Krankenhauseinweisung starke Kopfschmerzen feststellt, die eine medizinische Intervention erfordern, wird er gefragt, ob er an einer Open-Label-Studie teilnehmen möchte, um zusätzlich zum traditionellen medizinischen Management pro Einheitsprotokoll ein bilaterales SSPGB zu verwenden . Die Risiken und Vorteile des Verfahrens werden dem Patienten erklärt. Der Patient wird dann entweder zustimmen oder nicht. Wenn der Patient nicht einverstanden ist, wird er nicht in die Studie aufgenommen. Wenn der Patient zustimmt, unterschreibt er eine Einverständniserklärung und wird aufgenommen. Einschluss- und Ausschlusskriterien werden vor der Aufnahme eines Patienten überprüft. Die Patienten werden zunächst ihre Schmerzen von 0-10 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewerten (wobei 10 am stärksten ist). Wenn ihre Schmerzen auf Stufe 5 oder mehr liegen und nicht auf traditionelle medizinische Therapien ansprechen, werden sie für die Studie in Frage kommen. Die Patienten erhalten bilaterale Injektionen wie unten beschrieben (5 ml: 4,5 ml 0,5 % Bupivacain und 0,5 ml 10 mg/ml Dexamethason auf jeder Seite für ein Gesamtvolumen von 10 ml). Dreißig Minuten später und 24 Stunden nach der Injektion bewertet der Patient seine Schmerzen von 0–10 auf dem NRS. Die Beschreibung des Verfahrens ist unten angegeben. Als Erfolg würde ein Rückgang des Schmerzwertes um mindestens 2 gewertet.
Nebenwirkungen werden auch 30 Minuten nach dem Eingriff und am folgenden Tag aufgezeichnet. An den darauffolgenden Tagen wird eine Diagrammüberprüfung sowohl der Notizen des Anbieters als auch der Pflegekräfte durchgeführt, um nachteilige Auswirkungen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 und älter
- Aneurysmatische SAB im vorderen/mittleren zerebralen Kompartiment
- Aneurysma muss endovaskulär mit Coiling gesichert werden
- Der Patient oder sein Stellvertreter sollte in der Lage sein, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Risiken dieser Studie zu verstehen
- Schmerzen NRS ≥ 5/10 im Schweregrad
Ausschlusskriterien:
- Nicht aneurysmatische, traumatische SAB
- Ruptur des Aneurysmas der hinteren Schädelgrube
- Schwangerschaft
- Transkranielle Doppler-Geschwindigkeiten, die auf einen Vasospasmus hindeuten oder sich ihm nähern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Etikettenarm öffnen
Die Patienten erhalten eine 5-ml-Injektion bestehend aus 4,5 ml 1 % Bupivacain und 0,5 ml Dexamethason (10 mg/ml), die auf das Ganglion sphenopalatinum gerichtet ist.
Dies wird auf beiden Seiten durchgeführt.
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen vor und 30 Minuten nach dem Eingriff auf einer Skala von 0-10 zu bewerten.
Die Patienten werden auch gebeten, ihre Übelkeit und Photophobie auf einer ähnlichen Skala zu bewerten.
Die Patienten werden 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Eingriff erneut bewertet.
|
Die Patienten erhalten eine 5-ml-Injektion bestehend aus 4,5 ml 1 % Bupivacain und 0,5 ml Dexamethason (10 mg/ml), die auf jeder Seite auf das Ganglion sphenopalatinum gerichtet ist (5 ml auf jeder Seite).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierung der vom Patienten berichteten Schmerzen unter Verwendung einer numerischen Standardbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Eine Kombination aus Bupivacain 0,5 % 4,5 ml zusammen mit Dexamethason 10 mg/ml 0,5 ml wird unter Verwendung eines suprazygomatischen Ansatzes bilateral in Richtung des Ganglion sphenopalatinum injiziert
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Narayan Kissoon, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Blutung
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- Subarachnoidalblutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-008846
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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