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Wirksamkeit der perkutanen SPG-Blockierung bei aneurysmatischer SAH

8. April 2024 aktualisiert von: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic

Die Wirksamkeit einer Orientierungspunkt-geführten perkutanen Sphenopalatine-Ganglion-Blockade bei selbstberichteten Kopfschmerzen als Folge einer aneurysmalen Subarachnoidalblutung: Eine Machbarkeitsstudie

Forscher versuchen, alternative Mittel zu entwickeln, um Patienten mit Kopfschmerzen als Folge einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung (Blutung um das Gehirn) zu helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Open-Label-Machbarkeitsstudie, die aus fünfzehn Patienten bestehen wird. In diese Studie werden nur Patienten aufgenommen, die aneurysmatische SAB haben, die durch endovaskuläres Coiling gesichert sind. Wenn ein Patient an mindestens Tag 3 der Krankenhauseinweisung starke Kopfschmerzen feststellt, die eine medizinische Intervention erfordern, wird er gefragt, ob er an einer Open-Label-Studie teilnehmen möchte, um zusätzlich zum traditionellen medizinischen Management pro Einheitsprotokoll ein bilaterales SSPGB zu verwenden . Die Risiken und Vorteile des Verfahrens werden dem Patienten erklärt. Der Patient wird dann entweder zustimmen oder nicht. Wenn der Patient nicht einverstanden ist, wird er nicht in die Studie aufgenommen. Wenn der Patient zustimmt, unterschreibt er eine Einverständniserklärung und wird aufgenommen. Einschluss- und Ausschlusskriterien werden vor der Aufnahme eines Patienten überprüft. Die Patienten werden zunächst ihre Schmerzen von 0-10 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewerten (wobei 10 am stärksten ist). Wenn ihre Schmerzen auf Stufe 5 oder mehr liegen und nicht auf traditionelle medizinische Therapien ansprechen, werden sie für die Studie in Frage kommen. Die Patienten erhalten bilaterale Injektionen wie unten beschrieben (5 ml: 4,5 ml 0,5 % Bupivacain und 0,5 ml 10 mg/ml Dexamethason auf jeder Seite für ein Gesamtvolumen von 10 ml). Dreißig Minuten später und 24 Stunden nach der Injektion bewertet der Patient seine Schmerzen von 0–10 auf dem NRS. Die Beschreibung des Verfahrens ist unten angegeben. Als Erfolg würde ein Rückgang des Schmerzwertes um mindestens 2 gewertet.

Nebenwirkungen werden auch 30 Minuten nach dem Eingriff und am folgenden Tag aufgezeichnet. An den darauffolgenden Tagen wird eine Diagrammüberprüfung sowohl der Notizen des Anbieters als auch der Pflegekräfte durchgeführt, um nachteilige Auswirkungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter
  • Aneurysmatische SAB im vorderen/mittleren zerebralen Kompartiment
  • Aneurysma muss endovaskulär mit Coiling gesichert werden
  • Der Patient oder sein Stellvertreter sollte in der Lage sein, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Risiken dieser Studie zu verstehen
  • Schmerzen NRS ≥ 5/10 im Schweregrad

Ausschlusskriterien:

  • Nicht aneurysmatische, traumatische SAB
  • Ruptur des Aneurysmas der hinteren Schädelgrube
  • Schwangerschaft
  • Transkranielle Doppler-Geschwindigkeiten, die auf einen Vasospasmus hindeuten oder sich ihm nähern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikettenarm öffnen
Die Patienten erhalten eine 5-ml-Injektion bestehend aus 4,5 ml 1 % Bupivacain und 0,5 ml Dexamethason (10 mg/ml), die auf das Ganglion sphenopalatinum gerichtet ist. Dies wird auf beiden Seiten durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen vor und 30 Minuten nach dem Eingriff auf einer Skala von 0-10 zu bewerten. Die Patienten werden auch gebeten, ihre Übelkeit und Photophobie auf einer ähnlichen Skala zu bewerten. Die Patienten werden 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Eingriff erneut bewertet.
Die Patienten erhalten eine 5-ml-Injektion bestehend aus 4,5 ml 1 % Bupivacain und 0,5 ml Dexamethason (10 mg/ml), die auf jeder Seite auf das Ganglion sphenopalatinum gerichtet ist (5 ml auf jeder Seite).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der vom Patienten berichteten Schmerzen unter Verwendung einer numerischen Standardbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 1 Tag
Eine Kombination aus Bupivacain 0,5 % 4,5 ml zusammen mit Dexamethason 10 mg/ml 0,5 ml wird unter Verwendung eines suprazygomatischen Ansatzes bilateral in Richtung des Ganglion sphenopalatinum injiziert
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Narayan Kissoon, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Regionalanästhetikum SPG-Block-bilateral

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