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Efficacia del blocco SPG percutaneo nella SAH aneurismatica

8 aprile 2024 aggiornato da: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic

L'efficacia del blocco del ganglio sfenopalatino percutaneo guidato dal punto di riferimento sul dolore di cefalea auto-riferito secondario all'emorragia subaracnoidea aneurismatica: uno studio di fattibilità

I ricercatori stanno cercando di sviluppare mezzi alternativi per aiutare i pazienti con mal di testa secondario a emorragia subaracnoidea aneurismatica (sanguinamento intorno al cervello).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fattibilità in aperto che consisterà in quindici pazienti. Questo studio arruolerà solo pazienti con SAH aneurismatico protetto da avvolgimento endovascolare. Quando un paziente nota un forte mal di testa che richiede un intervento medico almeno il giorno 3 del ricovero ospedaliero, gli verrà chiesto se desidera partecipare a uno studio in aperto per utilizzare un SSPGB bilaterale in aggiunta al tradizionale protocollo di gestione medica per unità . I rischi ei benefici della procedura saranno spiegati al paziente. Il paziente sarà quindi d'accordo o in disaccordo. Se il paziente non è d'accordo, non verrà arruolato nello studio. Se il paziente è d'accordo, firmerà un consenso informato e sarà arruolato. I criteri di inclusione ed esclusione saranno rivisti prima di arruolare un paziente. I pazienti valuteranno prima il loro dolore da 0 a 10 sulla scala di valutazione numerica (NRS) (10 è il più grave). Se il loro dolore è di livello 5 o superiore e non risponde alle terapie mediche tradizionali, saranno candidati allo studio. I pazienti riceveranno iniezioni bilaterali come descritto di seguito (5 ml: 4,5 ml di bupivacaina allo 0,5% e 0,5 ml di desametasone 10 mg/ml su ciascun lato per un volume totale di 10 ml). Trenta minuti dopo e 24 ore dopo l'iniezione, il paziente valuterà il proprio dolore da 0 a 10 sulla NRS. Di seguito si riporta la descrizione della procedura. Un successo sarebbe considerato un calo del punteggio del dolore di almeno 2.

Gli effetti avversi verranno registrati anche 30 minuti dopo la procedura e il giorno successivo. Nei giorni successivi verrà eseguita la revisione della cartella clinica sia sul fornitore che sulle note infermieristiche per valutare gli effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • SAH aneurismatico nel compartimento cerebrale anteriore/medio
  • L'aneurisma deve essere protetto endovascolare con avvolgimento
  • Il paziente o il surrogato del paziente dovrebbe essere in grado di dare il consenso informato e comprendere i rischi di questo studio
  • Dolore NRS ≥ 5/10 di gravità

Criteri di esclusione:

  • SAH non aneurismatica, traumatica
  • Rottura di aneurisma della fossa posteriore
  • Gravidanza
  • Velocità Doppler transcraniche che suggeriscono o si avvicinano al vasospasmo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apri il braccio dell'etichetta
I pazienti riceveranno un'iniezione da 5 ml composta da 4,5 ml di bupivacaina all'1% e 0,5 ml di desametasone (10 mg/ml) diretta verso il ganglio sfenopalatino. Questo verrà eseguito su entrambi i lati. Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore prima e 30 minuti dopo la procedura su una scala da 0 a 10. Ai pazienti verrà anche chiesto di valutare la loro nausea e fotofobia su una scala simile. I pazienti saranno rivalutati a 24 ore e 48 ore dopo la procedura.
I pazienti riceveranno un'iniezione da 5 ml composta da 4,5 ml di bupivacaina all'1% e 0,5 ml di desametasone (10 mg/ml) diretta verso il ganglio sfenopalatino su ciascun lato (5 ml su ciascun lato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore riferito dal paziente utilizzando una scala di valutazione numerica standard (NRS)
Lasso di tempo: 1 giorno
Una combinazione di bupivacaina 0,5% 4,5 ml insieme a desametasone 10 mg/ml 0,5 ml verrà iniettata verso il ganglio sfenopalatino utilizzando un approccio soprazigomatico bilateralmente
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Narayan Kissoon, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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