- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04331938
Efficacia del blocco SPG percutaneo nella SAH aneurismatica
L'efficacia del blocco del ganglio sfenopalatino percutaneo guidato dal punto di riferimento sul dolore di cefalea auto-riferito secondario all'emorragia subaracnoidea aneurismatica: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fattibilità in aperto che consisterà in quindici pazienti. Questo studio arruolerà solo pazienti con SAH aneurismatico protetto da avvolgimento endovascolare. Quando un paziente nota un forte mal di testa che richiede un intervento medico almeno il giorno 3 del ricovero ospedaliero, gli verrà chiesto se desidera partecipare a uno studio in aperto per utilizzare un SSPGB bilaterale in aggiunta al tradizionale protocollo di gestione medica per unità . I rischi ei benefici della procedura saranno spiegati al paziente. Il paziente sarà quindi d'accordo o in disaccordo. Se il paziente non è d'accordo, non verrà arruolato nello studio. Se il paziente è d'accordo, firmerà un consenso informato e sarà arruolato. I criteri di inclusione ed esclusione saranno rivisti prima di arruolare un paziente. I pazienti valuteranno prima il loro dolore da 0 a 10 sulla scala di valutazione numerica (NRS) (10 è il più grave). Se il loro dolore è di livello 5 o superiore e non risponde alle terapie mediche tradizionali, saranno candidati allo studio. I pazienti riceveranno iniezioni bilaterali come descritto di seguito (5 ml: 4,5 ml di bupivacaina allo 0,5% e 0,5 ml di desametasone 10 mg/ml su ciascun lato per un volume totale di 10 ml). Trenta minuti dopo e 24 ore dopo l'iniezione, il paziente valuterà il proprio dolore da 0 a 10 sulla NRS. Di seguito si riporta la descrizione della procedura. Un successo sarebbe considerato un calo del punteggio del dolore di almeno 2.
Gli effetti avversi verranno registrati anche 30 minuti dopo la procedura e il giorno successivo. Nei giorni successivi verrà eseguita la revisione della cartella clinica sia sul fornitore che sulle note infermieristiche per valutare gli effetti avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- SAH aneurismatico nel compartimento cerebrale anteriore/medio
- L'aneurisma deve essere protetto endovascolare con avvolgimento
- Il paziente o il surrogato del paziente dovrebbe essere in grado di dare il consenso informato e comprendere i rischi di questo studio
- Dolore NRS ≥ 5/10 di gravità
Criteri di esclusione:
- SAH non aneurismatica, traumatica
- Rottura di aneurisma della fossa posteriore
- Gravidanza
- Velocità Doppler transcraniche che suggeriscono o si avvicinano al vasospasmo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Apri il braccio dell'etichetta
I pazienti riceveranno un'iniezione da 5 ml composta da 4,5 ml di bupivacaina all'1% e 0,5 ml di desametasone (10 mg/ml) diretta verso il ganglio sfenopalatino.
Questo verrà eseguito su entrambi i lati.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore prima e 30 minuti dopo la procedura su una scala da 0 a 10.
Ai pazienti verrà anche chiesto di valutare la loro nausea e fotofobia su una scala simile.
I pazienti saranno rivalutati a 24 ore e 48 ore dopo la procedura.
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I pazienti riceveranno un'iniezione da 5 ml composta da 4,5 ml di bupivacaina all'1% e 0,5 ml di desametasone (10 mg/ml) diretta verso il ganglio sfenopalatino su ciascun lato (5 ml su ciascun lato)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del dolore riferito dal paziente utilizzando una scala di valutazione numerica standard (NRS)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Una combinazione di bupivacaina 0,5% 4,5 ml insieme a desametasone 10 mg/ml 0,5 ml verrà iniettata verso il ganglio sfenopalatino utilizzando un approccio soprazigomatico bilateralmente
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Narayan Kissoon, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Emorragie intracraniche
- Emorragia
- Male alla testa
- Emorragia subaracnoidea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-008846
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