膣補助腹腔鏡下仙骨固定術 (VALS)

これは、骨盤臓器脱定量化 (POP-Q) システムに従って進行した症候性子宮膣脱ステージ 3 または 4 の患者において、同時子宮摘出術を伴う AS と VALS 法を比較する前向きコホート研究です。 この調査は、2015 年 7 月から 2018 年 12 月まで実施されました。 脱出を患っており、脱出の外科的矯正を希望する女性を試験に含めた。 家族を完成させていない肥沃な女性、および以前にPOP手術を受けた女性、POPステージ≤2の女性、および保存的管理または子宮温存手術を好む女性は、研究から除外されました。 登録前にすべての患者から書面によるインフォームド コンセントを得た。 この研究は、治験審査委員会によって承認されました。 患者の医療記録から、手術時の年齢、出産歴、閉経状態、体格指数 (BMI)、以前の骨盤手術 (子宮摘出術、骨盤底修復など)、併存疾患などの人口統計学的データが得られました。

操作：

VALS 手順は 2 つのステップで構成されます。 最初に、膣式子宮摘出術または腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術を実施し、最初の膣切開から開始して膀胱頸部まで解剖した前膣壁、最初の膣切開から開始して後膣壁の遠位3分の1まで直腸から切開した後膣壁。 この段階で、外科医の指を使って膣壁を外転させると、鋭くまたは鈍く切開が容易になります。 2 つの手縫い、長さ 15 cm、幅 3 cm のタイプ 1 ポリプロピレン メッシュが、各壁に 4 ～ 6 ポリグラクチン縫合糸で前膣壁と後膣壁に固定されています。 固定メッシュのフリーアームを腹腔に導入し、膣円蓋を吸収性ポリグラクチン縫合糸で閉じます。 中間尿道スリングおよび/または会陰形成術は、腹腔鏡検査の前に膣内で行われました。 手術チームの手袋を交換し、内視鏡ユニットを設定した後、臍帯内 (10 mm) 1 つ、側腹部 (5 mm) トロカール 3 つを使用して腹腔鏡検査段階を実施しました。 仙骨岬が特定され、上にある腹膜が、直腸の横方向および右子宮仙骨靭帯の内側で膣カフまで開かれる。 2 つの別個の No: 1 ポリプロピレン縫合糸で仙骨の前縦靭帯に固定された 2 つのメッシュ ストリップ。 次いで、メッシュを吸収性結節体外縫合糸で腹膜処理した。

AS は、外科医の選択または子宮頸部病変の存在に関して腹式子宮全摘出術または亜全摘出術を行った後、Pfannenstiel 切開を介して行われました。 仙骨固定術は、腹腔鏡下仙骨固定術と同様に実施されました。 直腸 S 状結腸を正中線の左側に反射させ、仙骨前部を露出させました。 仙骨岬を特定し、上にある腹膜を、直腸の横方向および右子宮仙骨靭帯の内側の膣カフまで鋭く切開することにより、ハサミで垂直に開く。 操作と解剖面の識別を容易にするためにスポンジ スティックまたはサイザーを膣に配置した後、膀胱から解剖された前膣壁と直腸から解剖された後膣壁。 外科医は、前膣壁および後膣壁の切開の限界を決定しました。 タイプ 1 ポリプロレン メッシュは切断され、通常は腕の長さ 5 cm、幅 3 cm、全長 15 ～ 18 cm の Y 字型にポリプロピレン縫合糸で取り付けられます。 各患者の適切な長さは術中に決定されます。 メッシュのアームは、遠位から開始して各壁に 4 ～ 6 本のポリグラクチン縫合糸で膣の前壁と後壁に固定されました。 メッシュの長いアームは、2 つの別々の no: 1 ポリプロピレン縫合糸で仙骨の前縦靭帯に固定され、張力がありません。 余分なメッシュ部分は、固定後に仙骨岬でトリミングされました。 次いで、メッシュを吸収性縫合糸で再腹膜処理した。

手術時間、麻酔時間、追加手術時間、推定失血量、転帰、周術期および術後合併症を記録しました。 麻酔時間は、麻酔の導入から始まり、麻酔からの回復と患者の回復室への移動で終わりました。 総手術時間は、最初の皮膚切開で始まり、切開の最後の閉鎖で終了しました。 総手術時間から追加の手術時間を差し引いて、インデックス手順の排他的な手術時間を計算しました。

初期の合併症は、膀胱、腸、膣、尿管、または血管の損傷を含む、手術中または術後 4 週間以内に発生した合併症として定義されました。創傷合併症;血腫、膿瘍、尿路感染症、臀部痛、イレウス、輸血、メッシュ感染症。 後期合併症は、4週間後のフォローアップ期間全体に発生した合併症を説明しました。メッシュ露出、メッシュ押し出し メッシュ穿孔、イレウス、性交疼痛症、膀胱膣フィステル、直腸膣フィステル、尿管閉塞またはフィステル化。

手術後、被験者は手術後 1 週間、1、3、および 12 か月ごとに膣検査によって手術の主観的および解剖学的転帰を評価されました。 再発は、外科的治療を必要とする入口の両側で C ポイントの前縁が 1 cm である、ステージ II 以上の根尖脱出として定義されました。 客観的な失敗は、骨盤臓器脱の前縁が入口の両側で 1 cm までである II 期以上の骨盤臓器脱として定義されました。 主観的失敗は、外科的治療の結果を評価するために使用される患者全体の改善の印象 (PGI-I) で、患者の反応が「変化なし」および「最小限/非常に悪い」である場合として定義されます [10]。

ＩＢＭ ＳＰＳＳ、バージョン２１（ＩＢＭ Ｉｎｃ．、ニューヨーク州アーモンク）を使用して、正規性検定（ヒストグラム解析および／またはコルモゴロフ・スミルノフ検定）の後に統計分析を行った。 スチューデントの t 検定は正規分布変数の比較に使用され、Mann-Whitney U 検定はノンパラメトリック変数に使用され、χ2 検定とフィッシャーの正確検定はカテゴリ変数の比較に使用されました。 サンプル サイズの計算は、フォン ペックマンのパイロット スタディのデータを使用して実行されました。腹腔鏡検査と開腹仙骨固定術を比較した LAS スタディからの平均値の予想差は 0.0、標準偏差は 1.3 であると仮定しています [9、11]。 これらのデータに基づいて、各グループのサンプル サイズ 27 が計算されました。0.05 の片側 t 検定では、VALS と AS の手法が同等ではないという帰無仮説を棄却する 80% の検出力があると推定されました。