Sacropolpopeksja laparoskopowa wspomagana dopochwowo (VALS)

Jest to prospektywne badanie kohortowe porównujące metodę VALS z AS z jednoczesną histerektomią u pacjentek z zaawansowanym objawowym wypadaniem macicy i pochwy stopnia 3 lub 4 według systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q). Badanie to trwało od lipca 2015 do grudnia 2018 roku. Kobiety cierpiące na wypadanie i pragnące chirurgicznej korekcji wypadnięcia zostały włączone do procesu. Z badania wykluczono kobiety płodne, które nie uzupełniły rodziny oraz kobiety po przebytej operacji POP, w stadium POP ≤ 2 oraz kobiety preferujące postępowanie zachowawcze lub operację oszczędzającą macicę. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów przed rejestracją. Badanie to zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną. Dane demograficzne, w tym wiek w momencie operacji, poród, stan menopauzy, wskaźnik masy ciała (BMI), wcześniejsze operacje miednicy (histerektomia, naprawa dna miednicy itp.) oraz choroby współistniejące uzyskano z dokumentacji medycznej pacjentki.

Operacje:

Procedura VALS składa się z dwóch kroków. Najpierw wykonywano histerektomię przezpochwową lub histerektomię pochwy wspomaganą laparoskopowo, preparowano przednią ścianę pochwy do szyjki pęcherza moczowego, począwszy od początkowego nacięcia pochwy, wypreparowano tylną ścianę pochwy od odbytnicy, począwszy od początkowego nacięcia pochwy, aż do dystalnej jednej trzeciej tylnej ściany pochwy. Na tym etapie wywinięcie ścian pochwy za pomocą palców chirurga ułatwiłoby preparowanie na ostro lub na tępo. Dwie ręcznie szyte siatki polipropylenowe typu 1 o długości 15 cm i szerokości 3 cm, przymocowane do przedniej i tylnej ściany pochwy za pomocą 4-6 szwów poliglaktynowych do każdej ściany. Do jamy otrzewnowej wprowadza się wolne ramiona siatek mocowanych i sklepienie pochwy zamyka się wchłanialnym szwem poliglaktynowym. Przed laparoskopią wykonano cewnik środkowy i/lub plastykę krocza. Po zmianie rękawiczek zespołu operacyjnego i ustawieniu aparatu endoskopowego przeprowadzono fazę laparoskopii z użyciem jednego trokara pępkowego (10 mm), 3 trokarów bocznych brzusznych (5 mm). Identyfikuje się cypel krzyżowy i otwiera się leżącą nad nim otrzewną do mankietu pochwy, bocznie od odbytnicy i przyśrodkowo do prawego więzadła maciczno-krzyżowego. Dwa paski siatki mocowane do przedniego więzadła podłużnego kości krzyżowej dwoma oddzielnymi szwami polipropylenowymi nr: 1 bez naprężenia. Następnie siatkę zaszyto otrzewną za pomocą wchłanialnych przerywanych szwów pozaustrojowych.

AS wykonano przez cięcie Pfannenstiela po całkowitym lub subtotalnym wycięciu macicy w zależności od wyboru chirurga lub obecności patologii szyjki macicy. Sacrokolpopeksję przeprowadzono podobnie jak sakrokolpopeksję laparoskopową. Okrężnicę odbytniczo-esiczą odbito na lewo od linii środkowej, aby odsłonić obszar przedkrzyżowy. Identyfikuje się wzgórek krzyżowy i leżącą nad nim otrzewną otwiera się pionowo nożyczkami przez ostre rozcięcie aż do mankietu pochwy, poprzecznie do odbytnicy i przyśrodkowo do prawego więzadła maciczno-krzyżowego. Po umieszczeniu patyczka z gąbką lub przymiaru do pochwy w celu manipulacji i łatwej identyfikacji płaszczyzny rozwarstwienia, wypreparowano przednią ścianę pochwy z pęcherza i wypreparowano tylną ścianę pochwy z odbytnicy. Chirurg ustalił granicę preparowania przedniej i tylnej ściany pochwy. Siatka polipropylenowa typu 1 cięta i mocowana szwem polipropylenowym w kształcie litery Y, typowo o długości ramienia 5 cm, szerokości 3 cm i długości całkowitej 15-18 cm. Odpowiednia długość dla każdego pacjenta ustalana jest śródoperacyjnie. Ramiona siatki przytwierdzono do przedniej i tylnej ściany pochwy za pomocą 4-6 szwów poliglaktynowych do każdej ściany, zaczynając od dystalnej części. Długie ramię siatki mocowane do przedniego więzadła podłużnego kości krzyżowej dwoma oddzielnymi szwami polipropylenowymi nr: 1 bez naprężenia. Nadmiarowe części siatki zostały przycięte nad cyplem krzyżowym po zamocowaniu. Następnie siatkę ponownie założono szwami wchłanialnymi.

Rejestrowaliśmy czasy operacji, czas znieczulenia, czas zabiegów dodatkowych, szacunkową utratę krwi, wyniki, powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne. Czas znieczulenia rozpoczynał się wprowadzeniem do znieczulenia, a kończył wybudzaniem ze znieczulenia i przeniesieniem pacjenta na salę pooperacyjną, w tym ułożeniem, przygotowaniem skóry, pokryciem i ustawieniem sprzętu chirurgicznego. Całkowity czas operacji rozpoczynał się od pierwszego nacięcia skóry i kończył ostatnim zamknięciem nacięcia. Wyłączny czas operacji procedur wskaźnikowych obliczono odejmując dodatkowy czas operacji od całkowitego czasu operacji.

Wczesne powikłania zdefiniowano jako jakiekolwiek powikłanie, które wystąpiło podczas operacji lub w ciągu 4 tygodni po operacji, w tym uszkodzenie pęcherza moczowego, jelit, pochwy, moczowodów lub naczyń; powikłania rany; krwiak, ropień, infekcja dróg moczowych, ból pośladków, niedrożność jelit, transfuzja krwi i infekcja siatki. Powikłania późne dotyczyły wszelkich powikłań, które wystąpiły w całym okresie obserwacji po 4 tygodniach, takich jak; odsłonięcie siatki, perforacja siatki przez wytłaczanie, niedrożność jelit, dyspareunia, przetoka pęcherzowo-pochwowa, przetoka odbytniczo-pochwowa, niedrożność moczowodu lub przetoka.

Po operacji pacjentki oceniano pod kątem subiektywnych i anatomicznych wyników operacji poprzez badanie pochwy po 1 tygodniu oraz 1, 3 i 12 miesięcy, co rok po operacji. Nawrót zdefiniowano jako wypadnięcie wierzchołka stopnia II lub wyższego, z przednią krawędzią punktu C do 1 cm po obu stronach wejścia, które wymaga leczenia chirurgicznego. Obiektywne niepowodzenie zdefiniowano jako wypadnięcie narządu miednicy mniejszej stopnia II lub większego, z przednią krawędzią wypadania do 1 cm po obu stronach wejścia do pochwy. Subiektywne niepowodzenie definiowane jako odpowiedź pacjentów „bez zmian” i „minimalnie/dużo gorzej” w Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), który służył do oceny wyniku leczenia chirurgicznego [10].

Analizę statystyczną przeprowadzono po testach normalności (analiza histogramu i/lub test Kołmogorowa-Smirnowa) przy użyciu IBM SPSS, wersja 21 (IBM Inc., Armonk, NY). Do porównań zmiennych o rozkładzie normalnym zastosowano test t-Studenta, dla zmiennych nieparametrycznych test U Manna-Whitneya, do porównania zmiennych kategorialnych zastosowano test χ2 oraz dokładne testy Fishera. Liczebność próby obliczono na podstawie danych z badania pilotażowego von Pechmana, zakładając, że oczekiwana różnica średnich wynosi 0,0, odchylenie standardowe wynosi 1,3 z badania LAS porównującego laparoskopową i otwartą sakrokolpopeksję [9, 11]. Na podstawie tych danych obliczono wielkość próby 27 dla każdej grupy, oszacowano, że jednostronny test t 0,05 ma 80% mocy do odrzucenia hipotezy zerowej, że techniki VALS i AS nie są równoważne.