腹腔鏡下胆嚢摘出術における QoR-15 の比較：スガマデクスとネオスチグミン
2020年12月22日 更新者：JiWon Han、Seoul National University Bundang Hospital
腹腔鏡下胆嚢摘出術における神経筋遮断拮抗薬による回復スコアの質 (QoR-15) の比較: スガマデクスとネオスチグミン
腹腔鏡下胆嚢摘出術でスママデックスとネオスチグミンを使用して神経筋遮断を逆転させた患者の回復の質を、QoR(回復の質)-15 アンケートで比較しました。
調査の概要
詳細な説明
回復の質のアンケートには 5 つの詳細 (感情状態、身体的快適さ、生理的サポート、身体的自立、痛み) が含まれており、手術と麻酔からの回復を評価するための信頼性、一貫性、妥当性が証明された方法です。
腹腔鏡下胆嚢摘出術の後、患者は全身麻酔による痛み、吐き気、嘔吐、プラセボなどのさまざまな不快感を経験します。
ネオスチグミンには、けいれん性の腹痛、吐き気、嘔吐などの副作用があります。 さらに、ネオスチグミンの方がスガマデクスよりも残留神経筋遮断が高かった。
スガマデクスは患者の回復を改善することが期待されていますが、スガマデクスがネオスチグミンと比較して臨床的に意味のある違いに寄与していることはまだ議論の余地があります.
したがって、私たちの研究の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術でスガマデクスとネオスチグミンを使用して神経筋遮断を逆転させた患者のQoR-15アンケートによる回復の質の比較です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた20～70歳の患者
除外基準:
- 神経筋疾患
- ロクロニウム、スガマデクス、ネオスチグミンに対するアレルギー
- 認知障害（アンケートに回答できない）
- 参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スガマデクス
スガマデクス 2mg/kg または 4mg/kg (TOF 0 : 4mg/kg、TOF 1-4 : 2mg/kg)
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スガマデクス 2mg/kg または 4mg/kg (TOF 0 : 4mg/kg、TOF 1-4 : 2mg/kg)
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プラセボコンパレーター：ネオスチグミン
グリコピロレート 0.4mg、ネオスチグミン 0.02mg/kg または 0.04mg/kg または 0.05mg/kg によるトレインオブフォーカウント (TOF 0 : TOF 2 まで待機、TOF2-3: 0.05mg/kg、TOF4: 0.04mg) /kg）
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グリコピロレート 0.4mg、ネオスチグミン 0.02mg/kg または 0.04mg/kg または 0.05mg/kg によるトレインオブフォーカウント (TOF 0 : TOF 2 まで待機、TOF2-3: 0.05mg/kg、TOF4: 0.04mg) /kg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quality of Recovery(QoR)-15 アンケートスコア
時間枠：術前1日～術後2日
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術前と術後1、2日のQuality of Recovery(QoR)-15スコアの差（最小値：0、最大値：150、スコアが高いほど良好）
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術前1日～術後2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復時間
時間枠：周術期 - 48時間まで
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スガマデクスまたはネオスチグミエンの注射から抜管および適切な自発呼吸の確認まで
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周術期 - 48時間まで
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PACU（麻酔後ケアユニット）滞在時間
時間枠：周術期 - 48時間まで
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PACU入室から一般病棟へ
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周術期 - 48時間まで
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術後疼痛スコア
時間枠：術後30分、6時間、24時間
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11ポイントのNRS（数値評価尺度）スコアで測定された術後疼痛スコア（最小：0、最大：11、スコアが低いほど痛みが少ない）
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術後30分、6時間、24時間
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術後レスキュー薬の投与頻度
時間枠：周術期 - 72時間まで
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術後管理のための鎮痛剤および制吐剤の投与
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周術期 - 72時間まで
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入院
時間枠：術前～退院まで（通常48時間～72時間）
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入院日数
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術前～退院まで（通常48時間～72時間）
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尿閉
時間枠：術後～退院まで（通常48時間～72時間）
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残尿 > 300ml 膀胱超音波検査で診断
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術後～退院まで（通常48時間～72時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiwon Han, Ms、Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. Efficacy and safety of sugammadex versus neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 14;8(8):CD012763. doi: 10.1002/14651858.CD012763.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月24日
一次修了 (実際)
2020年5月21日
研究の完了 (実際)
2020年5月21日
試験登録日
最初に提出
2020年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月22日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B-1910/571-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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