Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie QoR-15 w cholecystektomii laparoskopowej: sugammadeks vs. neostygmina

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: JiWon Han, Seoul National University Bundang Hospital

Porównanie oceny jakości powrotu do zdrowia (QoR-15) według czynnika odwracającego blokadę nerwowo-mięśniową w cholecystektomii laparoskopowej: sugammadeks vs. neostygmina

Jakość powrotu do zdrowia u pacjentów, u których odwrócono blokadę nerwowo-mięśniową za pomocą Sumamadexu i Neostygminy w cholecystektomii laparoskopowej, porównano za pomocą kwestionariusza QoR (Quality of Recovery)-15.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwestionariusz Jakości Rekonwalescencji zawiera pięć szczegółów (Stan emocjonalny, Komfort fizyczny, Wsparcie fizjologiczne, Niezależność fizyczna, Ból) i jest sprawdzoną metodą oceny wiarygodności, spójności i ważności do oceny powrotu do zdrowia po operacji i znieczuleniu.

Po cholecystektomii laparoskopowej pacjenci odczuwają różne dolegliwości, takie jak ból, nudności, wymioty i placebo z powodu znieczulenia ogólnego.

Neostygmina ma działania niepożądane, takie jak kurczowe bóle brzucha, nudności i wymioty. Ponadto resztkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego była większa w przypadku neostygminy w porównaniu z sugammadeksem.

Chociaż oczekuje się, że sugammadeks poprawi powrót do zdrowia pacjenta, nadal kontrowersje budzi fakt, że sugammadeks przyczynia się do znaczącej klinicznie różnicy w porównaniu z neostygminą.

Dlatego celem naszej pracy jest porównanie jakości powrotu do zdrowia za pomocą kwestionariusza QoR-15 u pacjentów, u których odwrócono blokadę nerwowo-mięśniową za pomocą sugammadeksu i neostygminy w cholecystektomii laparoskopowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej w wieku 20-70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • choroba nerwowo-mięśniowa
  • uczulenie na rokuronium, sugammadeks, neostygminę
  • upośledzenie funkcji poznawczych ( niemożność wypełnienia kwestionariusza )
  • odmówić udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sugammadeks
sugammadeks 2mg/kg lub 4mg/kg zgodnie z ciągiem czterech (TOF 0 : 4 mg/kg, TOF 1-4 : 2 mg/kg)
Lek: Sugammadeks
sugammadeks 2mg/kg lub 4mg/kg zgodnie z ciągiem czterech (TOF 0 : 4 mg/kg, TOF 1-4 : 2 mg/kg)
Komparator placebo: neostygmina
z glikopirolanem 0,4 mg, neostygminą 0,02 mg/kg lub 0,04 mg/kg lub 0,05 mg/kg zgodnie z ciągiem czterech (TOF 0: poczekaj do TOF 2, TOF2-3: 0,05 mg/kg, TOF4: 0,04 mg /kg)
Lek: Neostygmina
z glikopirolanem 0,4 mg, neostygminą 0,02 mg/kg lub 0,04 mg/kg lub 0,05 mg/kg zgodnie z ciągiem czterech (TOF 0: poczekaj do TOF 2, TOF2-3: 0,05 mg/kg, TOF4: 0,04 mg /kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza Quality Recovery (QoR) -15
Ramy czasowe: od 1 dnia przedoperacyjnego do 2 dni pooperacyjnego
różnica wyniku Quality of Recovery (QoR)-15 między 1 i 2 dniem przed i po zabiegu (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 150, im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
od 1 dnia przedoperacyjnego do 2 dni pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas regeneracji
Ramy czasowe: okołooperacyjny - do 48 godz
od wstrzyknięcia sugammadeksu lub neostygmienu do ekstubacji i potwierdzenia prawidłowego oddychania spontanicznego
okołooperacyjny - do 48 godz
PACU (oddział opieki po znieczuleniu) czas pobytu
Ramy czasowe: okołooperacyjny - do 48 godz
z wejścia PACU na oddział ogólny
okołooperacyjny - do 48 godz
ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym 30 minut, 6 godzin, 24 godziny
ocena bólu pooperacyjnego mierzona w 11-punktowej skali NRS (numeryczna skala oceny) (minimum: 0, maksimum: 11, im niższy wynik, tym mniejszy ból)
w okresie pooperacyjnym 30 minut, 6 godzin, 24 godziny
częstości podawania pooperacyjnego leku ratunkowego
Ramy czasowe: okołooperacyjny - do 72 godz
podanie leku przeciwbólowego i przeciwwymiotnego w postępowaniu pooperacyjnym
okołooperacyjny - do 72 godz
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: przedoperacyjny - do wypisu (zwykle od 48 godzin do 72 godzin)
dni pobytu w szpitalu
przedoperacyjny - do wypisu (zwykle od 48 godzin do 72 godzin)
zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: pooperacyjny - do wypisu (zwykle od 48 godzin do 72 godzin)
zalegający mocz > 300 ml rozpoznany za pomocą ultrasonografii pęcherza moczowego
pooperacyjny - do wypisu (zwykle od 48 godzin do 72 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiwon Han, Ms, Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1910/571-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj