Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání QoR-15 u laparoskopické cholecystektomie: Sugammadex vs. Neostigmin

22. prosince 2020 aktualizováno: JiWon Han, Seoul National University Bundang Hospital

Srovnání skóre kvality zotavení (QoR-15) podle neuromuskulárního blokujícího reverzního činidla při laparoskopické cholecystektomii: Sugammadex vs. Neostigmin

Kvalita zotavení u pacientů, u kterých došlo k reverzní neuromuskulární blokádě použitím Summadexu a Neostigminu při laparoskopické cholecystektomii, byla porovnána pomocí dotazníku QoR (Quality of Recovery)-15.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dotazník Quality of Recovery zahrnuje pět podrobností (Emoční stav, Fyzický komfort, Fyziologická podpora, Fyzická nezávislost, Bolest) a je osvědčenou metodou spolehlivosti, konzistence a platnosti pro hodnocení zotavení po operaci a anestezii.

Po laparoskopické cholecystektomii pacienti pociťují různé nepříjemné pocity, jako je bolest, nevolnost, zvracení a placebo v důsledku celkové anestezie.

Neostigmin má vedlejší účinky, jako jsou křečovité bolesti břicha, nevolnost a zvracení. Navíc reziduální neuromuskulární blokáda byla vyšší u neostigminu ve srovnání se sugammadexem.

Ačkoli se očekává, že sugammadex zlepší zotavení pacienta, stále je sporné, že sugammadex přispívá ke klinicky významnému rozdílu ve srovnání s neostigminem.

Cílem naší studie je proto srovnání kvality zotavení pomocí QoR-15 dotazníku u pacientů, u kterých byla reverzní neuromuskulární blokáda pomocí sugammadexu a neostigminu při laparoskopické cholecystektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii ve věku 20-70 let

Kritéria vyloučení:

  • neuromuskulární onemocnění
  • alergie na rokuronium, sugammadex, neostigmin
  • kognitivní porucha ( znemožnit odpověď na dotazník )
  • odmítnout účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: sugammadex
sugammadex 2 mg/kg nebo 4 mg/kg podle počtu čtyř (TOF 0: 4 mg/kg, TOF 1-4: 2 mg/kg)
Lék: Sugammadex
sugammadex 2 mg/kg nebo 4 mg/kg podle počtu čtyř (TOF 0: 4 mg/kg, TOF 1-4: 2 mg/kg)
Komparátor placeba: neostigmin
s glykopyrolátem 0,4 mg, neostigminem 0,02 mg/kg nebo 0,04 mg/kg nebo 0,05 mg/kg podle počtu vlaků čtyř (TOF 0: počkejte na TOF 2, TOF2-3: 0,05 mg/kg, TOF4: 0,04 mg /kg)
Lék: Neostigmin
s glykopyrolátem 0,4 mg, neostigminem 0,02 mg/kg nebo 0,04 mg/kg nebo 0,05 mg/kg podle počtu vlaků čtyř (TOF 0: počkejte na TOF 2, TOF2-3: 0,05 mg/kg, TOF4: 0,04 mg /kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení (QoR) - 15 skóre dotazníku
Časové okno: předoperační 1 den až pooperační 2 dny
rozdíl skóre Quality of Recovery (QoR)-15 mezi předoperačním a pooperačním 1 a 2 dny (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 150, čím vyšší skóre, tím lepší výsledek)
předoperační 1 den až pooperační 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení
Časové okno: perioperačně - do 48 hodin
od injekce sugammadexu nebo neostigmienu k extubaci a potvrzení adekvátního spontánního dýchání
perioperačně - do 48 hodin
Doba pobytu na PACU (jednotka postanesteziologické péče).
Časové okno: perioperačně - do 48 hodin
od vstupu PACU na všeobecné oddělení
perioperačně - do 48 hodin
skóre pooperační bolesti
Časové okno: po operaci 30 minut, 6 hodin, 24 hodin
skóre pooperační bolesti měřené 11bodovým skóre NRS (numerická hodnotící stupnice) (minimum : 0, maximum : 11, čím nižší skóre, tím menší bolest)
po operaci 30 minut, 6 hodin, 24 hodin
výskyt podání pooperační záchranné drogy
Časové okno: perioperačně - do 72 hodin
podávání analgetika a antiemetika pro pooperační management
perioperačně - do 72 hodin
pobyt v nemocnici
Časové okno: předoperační - do propuštění (obvykle 48 hodin až 72 hodin)
dny pobytu v nemocnici
předoperační - do propuštění (obvykle 48 hodin až 72 hodin)
zadržování moči
Časové okno: pooperační - do propuštění (obvykle 48 hodin až 72 hodin)
zbytková moč > 300 ml diagnostikovaná ultrasonografií močového měchýře
pooperační - do propuštění (obvykle 48 hodin až 72 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiwon Han, Ms, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1910/571-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit