Sammenligning af QoR-15 i laparoskopisk kolecystektomi: Sugammadex vs. Neostigmin
22. december 2020 opdateret af: JiWon Han, Seoul National University Bundang Hospital
Sammenligning af Quality of Recovery Score (QoR-15) ifølge Neuromuscular Blocking Reversal Agent ved laparoskopisk kolecystektomi: Sugammadex vs. Neostigmin
Kvaliteten af bedring hos patienter, som fik reverseret neuromuskulær blokade ved brug af Sumamadex og Neostigmin i laparoskopisk kolecystektomi, blev sammenlignet gennem QoR(Quality of Recovery)-15 spørgeskemaet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Quality of Recovery-spørgeskemaet omfatter fem detaljer (Følelsesmæssig status, Fysisk komfort, Fysiologisk støtte, Fysisk uafhængighed, Smerte), og er en gennemprøvet metode til pålidelighed, konsistens og validitet til evaluering af restitution fra operation og anæstesi.
Efter laparoskopisk kolecystektomi oplever patienterne forskellige gener som smerte, kvalme, opkastning og placebo på grund af generel anæstesi.
Neostigmin har bivirkninger såsom kramper i maven, kvalme og opkastning. Derudover var resterende neuromuskulær blokade højere i neostigmin sammenlignet med sugammadex.
Selvom sugammadex forventes at forbedre patientens helbredelse, er det stadig kontroversielt, at sugammadex bidrager til en klinisk meningsfuld forskel sammenlignet med neostigmin.
Derfor er formålet med vores undersøgelse sammenligning af kvaliteten af bedring gennem QoR-15 spørgeskema hos patienter, der blev reverseret neuromuskulær blokade ved at bruge sugammadex og neostigmin i laparoskopisk kolecystektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der blev foretaget laparoskopisk kolecystektomi i alderen 20-70 år
Ekskluderingskriterier:
- neuromuskulær sygdom
- allergi over for rocuronium, sugammadex, neostigmin
- kognitiv svækkelse (deaktiver for at besvare spørgeskemaet)
- nægte at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sugammadex
sugammadex 2mg/kg eller 4mg/kg ifølge Train-of-four count (TOF 0: 4mg/kg, TOF 1-4: 2mg/kg)
|
sugammadex 2mg/kg eller 4mg/kg ifølge Train-of-four count (TOF 0: 4mg/kg, TOF 1-4: 2mg/kg)
|
|
Placebo komparator: neostigmin
med glycopyrrolat 0,4mg, neostigmin 0,02mg/kg eller 0,04mg/kg eller 0,05mg/kg ifølge Train-of-four count (TOF 0: vent indtil TOF 2, TOF2-3: 0,05mg/kg, TOF4: 0,04mg /kg)
|
med glycopyrrolat 0,4mg, neostigmin 0,02mg/kg eller 0,04mg/kg eller 0,05mg/kg ifølge Train-of-four count (TOF 0: vent indtil TOF 2, TOF2-3: 0,05mg/kg, TOF4: 0,04mg /kg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery(QoR)-15 spørgeskemascore
Tidsramme: præoperativ 1 dag til postoperativ 2 dage
|
forskellen mellem Quality of Recovery(QoR)-15 score mellem præoperativ og postoperativ 1 og 2 dage (minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 150, jo højere score, jo bedre resultat)
|
præoperativ 1 dag til postoperativ 2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
restitutionstid
Tidsramme: perioperativt - indtil 48 timer
|
fra injektion af sugammadex eller neostigmien til ekstubation og bekræftelse af tilstrækkelig spontan vejrtrækning
|
perioperativt - indtil 48 timer
|
|
PACU (post-anesthesia care unit) opholdstid
Tidsramme: perioperativt - indtil 48 timer
|
fra indtræden af PACU til at gå på almen afdeling
|
perioperativt - indtil 48 timer
|
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: efter operationen 30 minutter, 6 timer, 24 timer
|
postoperativ smertescore målt ved 11-punkts NRS (numerisk vurderingsskala) score (minimum: 0, maksimum: 11, jo lavere score, jo mindre smerte)
|
efter operationen 30 minutter, 6 timer, 24 timer
|
|
forekomsten af administration af postoperativt redningsmiddel
Tidsramme: perioperativt - indtil 72 timer
|
administration af smertestillende lægemiddel og antiemetikum til postoperativ behandling
|
perioperativt - indtil 72 timer
|
|
hospitalsophold
Tidsramme: præoperativ - indtil udskrivelse (normalt 48 timer til 72 timer)
|
dages hospitalsophold
|
præoperativ - indtil udskrivelse (normalt 48 timer til 72 timer)
|
|
urinretention
Tidsramme: postoperativt - indtil udskrivelse (normalt 48 timer til 72 timer)
|
resturin > 300 ml diagnosticeret ved blære-ultralyd
|
postoperativt - indtil udskrivelse (normalt 48 timer til 72 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiwon Han, Ms, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. Efficacy and safety of sugammadex versus neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 14;8(8):CD012763. doi: 10.1002/14651858.CD012763.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
21. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2020
Først opslået (Faktiske)
2. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-1910/571-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .