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Confronto di QoR-15 nella colecistectomia laparoscopica: Sugammadex vs Neostigmina

22 dicembre 2020 aggiornato da: JiWon Han, Seoul National University Bundang Hospital

Confronto del punteggio di qualità del recupero (QoR-15) secondo l'agente di inversione del blocco neuromuscolare nella colecistectomia laparoscopica: sugammadex vs. neostigmina

La qualità del recupero nei pazienti a cui è stato invertito il blocco neuromuscolare utilizzando Sumamadex e Neostigmina nella colecistectomia laparoscopica è stata confrontata attraverso il questionario QoR (Quality of Recovery) -15.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il questionario sulla qualità del recupero include cinque dettagli (stato emotivo, comfort fisico, supporto fisiologico, indipendenza fisica, dolore) ed è un metodo comprovato di affidabilità, coerenza e validità per valutare il recupero da intervento chirurgico e anestesia.

Dopo la colecistectomia laparoscopica, i pazienti avvertono vari disagi come dolore, nausea, vomito e placebo a causa dell'anestesia generale.

La neostigmina ha effetti collaterali come crampi addominali, nausea e vomito. Inoltre, il blocco neuromuscolare residuo era più elevato nella neostigmina rispetto al sugammadex.

Sebbene sugammadex dovrebbe migliorare il recupero del paziente, è ancora controverso che sugammadex contribuisca a una differenza clinicamente significativa rispetto alla neostigmina.

Pertanto, lo scopo del nostro studio è il confronto della qualità del recupero attraverso il questionario QoR-15 in pazienti che sono stati invertiti blocco neuromuscolare utilizzando sugammadex e neostigmina nella colecistectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica di età compresa tra 20 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  • malattia neuromuscolare
  • allergia a rocuronio, sugammadex, neostigmina
  • deterioramento cognitivo ( impossibilità di rispondere al questionario )
  • rifiutare di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sugammadex
sugammadex 2 mg/kg o 4 mg/kg secondo il conteggio del treno dei quattro (TOF 0: 4 mg/kg, TOF 1-4: 2 mg/kg)
Droga: Sugammadex
sugammadex 2 mg/kg o 4 mg/kg secondo il conteggio del treno dei quattro (TOF 0: 4 mg/kg, TOF 1-4: 2 mg/kg)
Comparatore placebo: neostigmina
con glicopirrolato 0,4 mg, neostigmina 0,02 mg/kg o 0,04 mg/kg o 0,05 mg/kg secondo il conteggio del treno dei quattro (TOF 0: attendere fino a TOF 2, TOF2-3: 0,05 mg/kg, TOF4: 0,04 mg /kg)
Droga: Neostigmina
con glicopirrolato 0,4 mg, neostigmina 0,02 mg/kg o 0,04 mg/kg o 0,05 mg/kg secondo il conteggio del treno dei quattro (TOF 0: attendere fino a TOF 2, TOF2-3: 0,05 mg/kg, TOF4: 0,04 mg /kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sulla qualità del recupero (QoR) -15
Lasso di tempo: preoperatorio 1 giorni a postoperatorio 2 giorni
la differenza del punteggio Quality of Recovery (QoR)-15 tra preoperatorio e postoperatorio 1 e 2 giorni (valore minimo: 0, valore massimo: 150, più alto è il punteggio, migliore è il risultato)
preoperatorio 1 giorni a postoperatorio 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i tempi di recupero
Lasso di tempo: perioperatorio - fino a 48 ore
dall'iniezione di sugammadex o neostigmien all'estubazione e conferma di un'adeguata respirazione spontanea
perioperatorio - fino a 48 ore
Tempo di permanenza PACU (unità di cura post-anestesia).
Lasso di tempo: perioperatorio - fino a 48 ore
dall'ingresso della PACU al reparto generale
perioperatorio - fino a 48 ore
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: al postoperatorio 30 minuti, 6 ore, 24 ore
punteggio del dolore postoperatorio misurato dal punteggio NRS (scala di valutazione numerica) a 11 punti (minimo: 0, massimo: 11, più basso è il punteggio, minore è il dolore)
al postoperatorio 30 minuti, 6 ore, 24 ore
l'incidenza della somministrazione di farmaci di salvataggio postoperatori
Lasso di tempo: perioperatorio - fino a 72 ore
somministrazione di farmaci analgesici e farmaci antiemetici per la gestione postoperatoria
perioperatorio - fino a 72 ore
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: preoperatorio - fino alla dimissione (di solito da 48 ore a 72 ore)
giorni di degenza ospedaliera
preoperatorio - fino alla dimissione (di solito da 48 ore a 72 ore)
ritenzione urinaria
Lasso di tempo: postoperatorio - fino alla dimissione (di solito da 48 ore a 72 ore)
urina residua > 300 ml diagnosticata mediante ecografia vescicale
postoperatorio - fino alla dimissione (di solito da 48 ore a 72 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiwon Han, Ms, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1910/571-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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