Comparação de QoR-15 em Colecistectomia Laparoscópica: Sugamadex vs. Neostigmina
22 de dezembro de 2020 atualizado por: JiWon Han, Seoul National University Bundang Hospital
Comparação da pontuação de qualidade de recuperação (QoR-15) de acordo com o agente de reversão do bloqueio neuromuscular na colecistectomia laparoscópica: sugamadex vs. neostigmina
A qualidade da recuperação em pacientes que reverteram o bloqueio neuromuscular com o uso de Sumamadex e Neostigmina em colecistectomia laparoscópica foi comparada por meio do questionário QoR (Quality of Recovery)-15.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O questionário de qualidade da recuperação inclui cinco detalhes (estado emocional, conforto físico, suporte fisiológico, independência física, dor) e é um método comprovado de confiabilidade, consistência e validade para avaliar a recuperação de cirurgia e anestesia.
Após a colecistectomia laparoscópica, os pacientes experimentam vários desconfortos, como dor, náusea, vômito e placebo devido à anestesia geral.
A neostigmina tem efeitos colaterais como cólicas abdominais, náuseas e vômitos. Além disso, o bloqueio neuromuscular residual foi maior na neostigmina em comparação com o sugamadex.
Embora se esperasse que o sugamadex melhorasse a recuperação do paciente, ainda é controverso que o sugamadex contribua para uma diferença clinicamente significativa em comparação com a neostigmina.
Portanto, o objetivo do nosso estudo é comparar a qualidade da recuperação por meio do questionário QoR-15 em pacientes que reverteram o bloqueio neuromuscular com o uso de sugamadex e neostigmina em colecistectomia laparoscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica com idade entre 20 e 70 anos
Critério de exclusão:
- doença neuromuscular
- alergia a rocurônio, sugamadex, neostigmina
- comprometimento cognitivo (incapacidade de responder ao questionário)
- recusar a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: sugamadex
sugamadex 2mg/kg ou 4mg/kg de acordo com a contagem de trem de quatro (TOF 0: 4mg/kg, TOF 1-4: 2mg/kg)
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sugamadex 2mg/kg ou 4mg/kg de acordo com a contagem de trem de quatro (TOF 0: 4mg/kg, TOF 1-4: 2mg/kg)
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Comparador de Placebo: neostigmina
com glicopirrolato 0,4 mg, neostigmina 0,02 mg/kg ou 0,04 mg/kg ou 0,05 mg/kg de acordo com a contagem de trem de quatro (TOF 0: aguarde até TOF 2, TOF2-3: 0,05 mg/kg, TOF4: 0,04 mg /kg)
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com glicopirrolato 0,4 mg, neostigmina 0,02 mg/kg ou 0,04 mg/kg ou 0,05 mg/kg de acordo com a contagem de trem de quatro (TOF 0: aguarde até TOF 2, TOF2-3: 0,05 mg/kg, TOF4: 0,04 mg /kg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do questionário Qualidade de Recuperação (QoR) -15
Prazo: 1 dia pré-operatório a 2 dias pós-operatório
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a diferença da pontuação de Qualidade de Recuperação (QoR)-15 entre o pré-operatório e o pós-operatório 1 e 2 dias (valor mínimo: 0, valor máximo: 150, quanto maior a pontuação, melhor o resultado)
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1 dia pré-operatório a 2 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de recuperação
Prazo: perioperatório - até 48 horas
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desde a injeção de sugamadex ou neostigmien até a extubação e confirme a respiração espontânea adequada
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perioperatório - até 48 horas
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Tempo de permanência na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
Prazo: perioperatório - até 48 horas
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desde a entrada na SRPA até a enfermaria geral
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perioperatório - até 48 horas
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pontuação de dor pós-operatória
Prazo: no pós-operatório 30 minutos, 6 horas, 24 horas
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pontuação da dor pós-operatória medida pela pontuação NRS (escala de classificação numérica) de 11 pontos (mínimo: 0, máximo: 11, quanto menor a pontuação, menor a dor)
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no pós-operatório 30 minutos, 6 horas, 24 horas
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a incidência de administração de medicamento de resgate pós-operatório
Prazo: perioperatório - até 72 horas
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administração de analgésicos e antieméticos para manejo pós-operatório
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perioperatório - até 72 horas
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Internação hospitalar
Prazo: pré-operatório - até a alta (geralmente 48 horas a 72 horas)
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dias de internação
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pré-operatório - até a alta (geralmente 48 horas a 72 horas)
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retenção urinária
Prazo: pós-operatório - até a alta (geralmente 48 horas a 72 horas)
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urina residual > 300ml diagnosticada por ultrassonografia da bexiga
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pós-operatório - até a alta (geralmente 48 horas a 72 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiwon Han, Ms, Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. Efficacy and safety of sugammadex versus neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 14;8(8):CD012763. doi: 10.1002/14651858.CD012763.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-1910/571-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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