Sammenligning av QoR-15 i laparoskopisk kolecystektomi: Sugammadex vs. Neostigmin
22. desember 2020 oppdatert av: JiWon Han, Seoul National University Bundang Hospital
Sammenligning av gjenopprettingskvalitetspoeng (QoR-15) i henhold til nevromuskulær blokkerende reverseringsmiddel ved laparoskopisk kolecystektomi: Sugammadex vs. Neostigmin
Kvaliteten på utvinningen hos pasienter som ble reversert nevromuskulær blokade ved bruk av Sumamadex og Neostigmin ved laparoskopisk kolecystektomi ble sammenlignet gjennom spørreskjemaet QoR(Quality of Recovery)-15.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Quality of Recovery-spørreskjemaet inkluderer fem detaljer (Emosjonell status, Fysisk komfort, Fysiologisk støtte, Fysisk uavhengighet, Smerte), og er en velprøvd metode for pålitelighet, konsistens og validitet for å evaluere restitusjon fra kirurgi og anestesi.
Etter laparoskopisk kolecystektomi opplever pasienter ulike ubehag som smerte, kvalme, oppkast og placebo på grunn av generell anestesi.
Neostigmin har bivirkninger som kramper i magen, kvalme og oppkast. I tillegg var gjenværende nevromuskulær blokade høyere i neostigmin sammenlignet med sugammadex.
Selv om sugammadex forventes å forbedre pasientens restitusjon, er det fortsatt kontroversielt at sugammadex bidrar til klinisk meningsfull forskjell sammenlignet med neostigmin.
Derfor er målet med vår studie sammenligning av kvaliteten på utvinning gjennom QoR-15 spørreskjema hos pasienter som ble reversert nevromuskulær blokade ved å bruke sugammadex og neostigmin i laparoskopisk kolecystektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi i alderen 20-70 år
Ekskluderingskriterier:
- nevromuskulær sykdom
- allergi mot rokuronium, sugammadex, neostigmin
- kognitiv svikt (deaktiver for å svare på spørreskjemaet)
- nekte å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sugammadex
sugammadex 2mg/kg eller 4mg/kg i henhold til Train-of-fire-telling (TOF 0: 4mg/kg, TOF 1-4: 2mg/kg)
|
sugammadex 2mg/kg eller 4mg/kg i henhold til Train-of-fire-telling (TOF 0: 4mg/kg, TOF 1-4: 2mg/kg)
|
|
Placebo komparator: neostigmin
med glykopyrrolat 0,4mg, neostigmin 0,02mg/kg eller 0,04mg/kg eller 0,05mg/kg i henhold til Train-of-four-telling (TOF 0: vent til TOF 2, TOF2-3: 0,05mg/kg, TOF4: 0,04m /kg)
|
med glykopyrrolat 0,4mg, neostigmin 0,02mg/kg eller 0,04mg/kg eller 0,05mg/kg i henhold til Train-of-four-telling (TOF 0: vent til TOF 2, TOF2-3: 0,05mg/kg, TOF4: 0,04m /kg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery(QoR)-15 spørreskjemascore
Tidsramme: preoperativ 1 dager til postoperativ 2 dager
|
forskjellen mellom Quality of Recovery(QoR)-15-score mellom preoperativ og postoperativ 1 og 2 dager (minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 150, jo høyere poengsum, jo bedre resultat)
|
preoperativ 1 dager til postoperativ 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
restitusjonstid
Tidsramme: perioperativt - til 48 timer
|
fra injeksjon av sugammadex eller neostigmien til ekstubering og bekrefter tilstrekkelig spontan pusting
|
perioperativt - til 48 timer
|
|
PACU (post-anesthesia care unit) oppholdstid
Tidsramme: perioperativt - til 48 timer
|
fra inntreden av PACU til å gå generell avdeling
|
perioperativt - til 48 timer
|
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: etter operasjonen 30 minutter, 6 timer, 24 timer
|
postoperativ smertescore målt ved 11-punkts NRS (numerisk vurderingsskala) score (minimum: 0, maksimum: 11, jo lavere poengsum, jo mindre smerte)
|
etter operasjonen 30 minutter, 6 timer, 24 timer
|
|
forekomsten av administrering av postoperativt redningsmiddel
Tidsramme: perioperativt - til 72 timer
|
administrering av smertestillende medikament og antiemetisk medikament for postoperativ behandling
|
perioperativt - til 72 timer
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: preoperativ - frem til utskrivning (vanligvis 48 timer til 72 timer)
|
dager med sykehusopphold
|
preoperativ - frem til utskrivning (vanligvis 48 timer til 72 timer)
|
|
urinretensjon
Tidsramme: postoperativt - frem til utskrivning (vanligvis 48 timer til 72 timer)
|
resturin > 300 ml diagnostisert ved blære-ultralyd
|
postoperativt - frem til utskrivning (vanligvis 48 timer til 72 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiwon Han, Ms, Seoul National University Bundang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. Efficacy and safety of sugammadex versus neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 14;8(8):CD012763. doi: 10.1002/14651858.CD012763.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-1910/571-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .